L'Importanza della Produzione GMP
Good Manufacturing Practice (GMP) è un aspetto del controllo qualità che comprende processi, procedure e documentazione. Il GMP garantisce che i prodotti farmaceutici vengano prodotti e controllati costantemente secondo gli standard di qualità appropriati per l'uso previsto su esseri umani o animali.
Un approvvigionamento stabile e affidabile di biologici di grado GMP è fondamentale per tutte le fasi del ciclo di vita di un prodotto, inclusi i fasi precliniche, fase 1, fase 2, fase 3 e stadio commerciale.
Parole chiave: produzione cGMP, produzione cGMP, produzione su larga scala in strutture cGMP, produzione di biologici secondo lo standard cGMP, fermentazione microbica, fermentazione batterica, fermentazione lievitica, purificazione
Applicazione: industria biofarmaceutica, medicina umana, medicina veterinaria, vaccini, biologici a grande molecola ricombinante, biologici, reagenti biologici
Servizi di Produzione GMP di Yaohai Bio-Pharma
Capacità di Produzione GMP
- reattori in acciaio inossidabile da 140L, 500L, 1000L, 2000L con agitazione.
- Equipaggiamento corrispondente per centrifugazione, omogeneizzazione ad alta pressione e cromatografia ad alta/medial/bassa pressione.
- Controllo della Qualità (QC) e Garanzia della Qualità (QA) per la sostanza farmaceutica sul sito.
- Consegne incluse tutte le relative documentazioni e sostanza farmaceutica di grado GMP che supportano il riempimento dell'Investigational New Drug (IND)/ Clinical Trial Application (CTA) e Biologics License Application (BLA)/ Marketing Authorization Application (MAA), studio clinico e fornitura commerciale.
Tipi di Organismi
Batteri ( Escherichia Coli )
Lievre ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Altri microrganismi che richiedono laboratori di Livello di Biosicurezza 1 (BSL-1) o Livello di Biosicurezza 2 (BSL-2).
Tipologie di prodotti
Vaccini a sottounita' ricombinanti, vaccini a particelle simili a virus (VLP), nanocorpi/ anticorpi a singolo dominio (sdAbs), frammenti di anticorpi, peptidi, citochine, fattori di crescita, enzimi e altre proteine, DNA plasmidico (pDNA).
Dettagli del servizio
| Servizi |
Dettagli dei Servizi |
| Trasferimento tecnologico |
Trasferimento di documenti |
Processo, formulazione, metodi analitici e standard di qualità |
| Valutazione tecnica e di conformità |
Valutazione di Uomo-Macchina-Materiale-Metodo-Ambiente-Misurazione; Valutazione del processo, della formulazione, dei metodi analitici e degli standard di qualità. |
| Implementazione del trasferimento tecnologico |
Trasferimento del processo produttivo e analitico |
| Validazione del processo |
1~3 lotte ingegneristiche per valutare e confermare che il processo sia robusto. |
| Fermentazione Microbica |
Conferma prima della fermentazione |
Valutazione di Uomo-Macchina-Materiale-Metodo-Ambiente- Misurazione |
| Preparazione del sistema di fermentazione |
Preparazione del mezzo di coltura e della soluzione |
| Sterilizzazione del serbatoio di semi e del fermentatore |
| Produzione per fermentazione |
Coltivazione di semi |
| fermentazione a batch alimentati |
| Induzione e raffreddamento |
| Purificazione Grezza |
Conferma prima della purificazione grezza |
Valutazione di Uomo-Macchina-Materiale-Metodo-Ambiente - Misurazione |
| Preparazione per la produzione |
Preparazione della soluzione |
| Purificazione grezza del prodotto |
Raccolta e concentrazione del soprannatante culturale - facoltativo |
| Raccolta e omogeneizzazione/liceamento delle cellule microbiche - facoltativo |
| Raccolta e lavaggio del corpo di inclusione - facoltativo |
| Purificazione |
Conferma prima della purificazione |
Valutazione di Uomo-Macchina-Materiale-Metodo-Ambiente - Misurazione |
| Preparazione del sistema di filtri e cromatografia |
Preparazione della soluzione tampone |
| Precondizionamento del riempitore |
| Produzione di purificazione |
Denaturazione e renaturazione dei corpi inclusi - facoltativo |
| Ultrafiltrazione, cromatografia, digestione enzimatica, modifica o congiunzione |
IT
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