L'Importanza dello Sviluppo della Formula
I farmaci biologici, come proteine o peptidi ricombinanti, sono meno stabili dei farmaci a base di piccole molecole. Se un farmaco non può essere somministrato in una forma stabile, potrebbe non superare nemmeno gli studi su esseri umani (FIH).
Pertanto, lo sviluppo della formula è uno degli aspetti più critici nel ciclo di vita dei biologici per garantire qualità, efficienza e stabilità durante la produzione, il trasporto, la conservazione a lungo termine e l'amministrazione.
Parole chiave: Sviluppo e ottimizzazione delle formule biotecnologiche, forma farmaceutica dei biologici, composizione della formula farmaceutica, studi pre-formulativi, ricerca formulativa, screening delle formule
Applicazione: industria biofarmaceutica, medicina umana, medicina veterinaria, vaccini, biologici a grande molecola ricombinante, biologici, reagenti biologici
Servizi di Sviluppo della Formula di Yaohai Bio-Pharma
Le formulazioni liquide e liofilizzate (essiccate a freddo) rappresentano attualmente i metodi di somministrazione più comuni per i biologici.
Yaohai Bio-Pharma si specializza nello sviluppo di sostanze farmaceutiche liquide (DS) o prodotti finiti (DP) nonché di DP liofilizzato in fiale o siringhe prefissate per diversi metodi di somministrazione, inclusi intravenoso (IV), sottocutaneo (SC), intravitreale (IVT) e inalazione (INH).
Applichiamo il metodo One-Time-A-Factor (OTAF) o Design-of-experiments (DoE) allo sviluppo e ottimizzazione delle formulazioni adatto alla fase, compresi i seguenti passaggi:
- Test di pre-formulazione delle proprietà fisicochimiche e della stabilità delle proteine
- Screening e ottimizzazione della formulazione della sostanza farmaceutica liquida (DS)
- Screening e ottimizzazione della formulazione del prodotto farmaceutico liquido (DP)
- Screening e ottimizzazione della formulazione del prodotto farmaceutico liofilizzato (DP)
- Sviluppo del processo di riempimento e del ciclo di liofilizzazione
- Studi di stabilità in tempo reale e accelerata standard, e studi di stress acuto
Dettagli del servizio
| Dettagli del servizio |
Operazioni Unitarie |
Il Nostro Fokus |
| Test di Pre-formulazione |
Proprietà fisicochimiche Test di stabilità |
Decidere una formulazione appropriata (es., liquida, liofilizzata) per i trial clinici iniziali o avanzati |
| Formulazione DS o DP liquida |
Screening di formulazione liquida ad alta velocità |
Composizioni di buffer, pH, forza ionica, stabilizzatori, surfattanti, eccipienti, adjuvanti, ecc. |
| Formulazione DP liofilizzata |
Screening di formulazione liofilizzata ad alta velocità |
Lio.protettore (ad esempio, saccarosio, trealosio), sistema tampone, eccipienti, ecc. |
| Sviluppo del processo per il DP liquido |
Preparazione dell'aggiuntivo e tecnica di sterilizzazione - facoltativo |
Studi di stabilità della formulazione con aggiuntivo |
| Diluizione del DS e preparazione del DP |
Forza del dosaggio, studio di pompeggio, velocità di mescolamento, forze di taglio |
| Riempimento e Confezionamento |
Volume di riempimento, studio di mescolamento, forze di taglio |
| Sviluppo del processo di liofilizzazione |
Sviluppo del ciclo di liofilizzazione |
Qualità del DP liofilizzato |
| Controllo della qualità |
Purità, integrità, solubilità, viscosità, attività e aggregazione, ecc. |
L'effetto delle composizioni e dei processi di formulazione sulla qualità di DS/DP |
| Studi di Stabilità |
Studio di caso
Siamo incaricati di selezionare la formulazione DS/DP e progettare il processo DS/DP per un vaccino coniugato VLP.
In primo luogo, abbiamo selezionato buffer appropriati nella formulazione DS, soddisfacendo i requisiti di stabilità, biodisponibilità e sicurezza clinica desiderati. In secondo luogo, abbiamo ottimizzato diversi fattori nella formulazione DP a base di adiuvanti per migliorare i livelli di adsorbimento dell'antigene. Inoltre, ci siamo concentrati sulla qualità di DS/DP e abbiamo sviluppato un processo produttivo stabile.
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