Vaksin hidup yang dilemahkan adalah sejenis strategi pengembangan vaksin, yang biasanya berupa strain alami yang dilemahkan, skrining pass-through buatan, atau modifikasi terarah dari strain yang dilemahkan. Vaksin-vaksin ini menjaga imunogenisitasnya dan menstimulasi respon imun dalam tubuh, sehingga efektif mencegah penyakit. Vaksin hidup yang dilemahkan telah berhasil digunakan untuk pencegahan infeksi virus atau bakteri, termasuk vaksin hidup Salmonella tipus manusia, vaksin kolera yang dilemahkan, serta vaksin hewan seperti vaksin Bordetella bovis, vaksin hidup Bartonella multocida porcine pleuropneumonia, dan vaksin hidup paratifoid babi.
Yaohai Bio-Pharma memiliki pengalaman lebih dari sepuluh tahun sebagai CDMO mikroba, yang menyediakan layanan Pengembangan Kontrak dan Manufaktur untuk vaksin bakteri hidup yang dilemahkan.
Area operasional Keamanan Hayati Tingkat 2 (BSL-2) kami memastikan tingkat keamanan tertinggi selama pengembangan strain mikroba, produksi obat GMP, dan Pengisian & Penyelesaian aseptik. Kami menawarkan solusi khusus yang disesuaikan dengan kebutuhan unik klien kami, memberikan bank sel bakteri (Zat Obat, API) atau produk obat bakteri hidup yang memenuhi standar kualitas tertinggi. Catatan produksi GMP dan laporan pengujian kami memberikan klien kami transparansi dan kepercayaan penuh terhadap layanan kami.
Proses produksi
Deliverables
|
Kelas
|
Deliverables
|
Spesifikasi
|
Aplikasi
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Sel Bakteri (DS, zat obat)
|
Suspensi Bakteri
|
Obat baru investigasi (IND),
Otorisasi uji klinis (CTA),
Pasokan uji klinis,
Permohonan izin biologis (BLA),
Pasokan komersial
|
|
Sel Bakteri Terliofilisasi
|
|
Bakteri Hidup (DP, produk obat)
|
Botol (cair)
|
|
Botol (terliofilisasi)
|
|
Bentuk sediaan lainnya
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
