Dengan penerapan luas vaksin mRNA COVID-19 pada populasi besar, keamanan vaksin mRNA telah terbukti. mRNA memiliki kemampuan untuk mengekspresikan setiap protein, menawarkan solusi potensial untuk berbagai kebutuhan klinis yang belum terpenuhi.
Yaohai Bio-Pharma menyediakan solusi komprehensif untuk penelitian dan pengembangan mRNA serta produksi GMP, didukung oleh platform penelitian yang kuat dan sistem GMP yang mematuhi peraturan. Layanan kami disesuaikan untuk memenuhi persyaratan unik klien kami, memberikan zat obat mRNA berkualitas tinggi dan produk akhir LNP-mRNA dalam jumlah dari miligram hingga gram, serta laporan rinci tentang pengembangan dan produksi, serta laporan pengujian.
Kami telah memperoleh otorisasi teknologi paten LNP dari mitra kami, NanoStar Pharmaceuticals, memastikan untuk menghindari sengketa paten potensial di masa depan.
solusi Satu Atap mRNA/LNP dari Yaohai Bio-Pharma
Hasil Pekerjaan
| Grade |
Hasil Pekerjaan |
Spesifikasi |
Aplikasi |
| non-GMP |
Zat Obat, mRNA |
0,1~10 mg (mRNA) |
Penelitian praklinis seperti transfeksi sel, Pengembangan metode analitis, Studi pra-stabilitas, Pengembangan formulasi |
| Produk Obat, LNP-mRNA |
| GMP, Sterilitas |
Zat Obat, mRNA |
10 mg~70 g |
Investigational new drug (IND), Ijin uji klinis (CTA), Pasokan uji klinis, Aplikasi lisensi biologis (BLA), Pasokan komersial |
| Produk Obat, LNP-mRNA |
5000 vial atau suntikan prasetel/kartrid |
Layanan mRNA CRDMO Yaohai, mencakup keseluruhan siklus hidup mRNA
Fitur Platform
Platform DNA Plasmid
- Sistem fermentasi 7L ganda, tanpa bahan hewani sepanjang proses
- Keterlacakan plasmid dan bakteri inang yang jelas, tanpa hambatan deklarasi
- Hasil Plasmid yang mengandung poli A melebihi 500 mg/L
- Tingkat kehilangan poli A kurang dari 5 bp
- Proporsi plasmid superkoil lebih dari 90%; tingkat pemulihan lebih dari 55%
- Efisiensi linearisasi melebihi 99%; tingkat pemulihan plasmid linear 90%
Platform Zat Aktif Obat mRNA
- Reaktor 1L Ganda (GMP)
- Rasio transkripsi tinggi 1:120, memungkinkan proses IVT yang dapat diskalakan
- integritas mRNA lebih dari 98%
- Proses penutupan stabil dengan tingkat penutupan lebih dari 95%
- Templat transkripsi dengan ekor A, memastikan distribusi seragam dari ekor poli A.
Platform Pensampelan LNP
- Teknologi paten LNP diotorisasi oleh mitra kami untuk memastikan penghindaran sengketa paten bagi pelanggan kami.
(Mitra kami)
- Menggunakan proses pensampelan mikrofluida yang sangat fleksibel, mencapai efisiensi pensampelan lebih dari 95%.
- Ukuran partikel LNP berada dalam rentang 80-100 nm, dengan indeks polidispersitas (PDI) rendah sebesar 0,05, menunjukkan distribusi ukuran partikel yang seragam.
- Partikel LNP menunjukkan muatan lemah, dengan potensial Zeta sekitar -2,18 mV.
| Item Pengujian |
Metode Pengujian |
HASIL PENGUJIAN |
| Efisiensi encapsulasi |
Ribogreen |
92,7% |
| Ukuran Partikel |
Malvern |
92,07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2,18 mV |
Platform Pengembangan Metode
Kami menawarkan platform pengembangan metode yang komprehensif untuk menganalisis plasmid bulat dan linear, bahan mentah mRNA, serta produk akhir LNP-mRNA. Analisis kami mencakup berbagai parameter, seperti integritas, kepurenan, efisiensi capping, distribusi poly A, efisiensi enkapsulasi, ukuran partikel, komponen LNP, dan berbagai residu proses (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotik, DNase I, polimerase RNA T7, enzim capping vaccinia, 2-O methyltransferase, dll.).
Metode parsial ditunjukkan sebagai berikut:
Pendeteksian Integritas mRNA (Elektroforesis Kapiler)
Kami telah mengembangkan kondisi pemisahan optimal untuk memisahkan molekul mRNA dengan panjang yang bervariasi secara presisi.
Pendeteksian Efisiensi Penutupan mRNA (LC-MS）
Kami telah mengembangkan kondisi yang sesuai untuk pemotongan dan pemisahan oligonukleotida ujung 5', memungkinkan pemisahan yang akurat antara fragmen tertutup dan tidak tertutup.
Pendeteksian Distribusi Ekor PolyA mRNA yang Tepat (LC-MS）
Kami telah mengembangkan kondisi yang sesuai untuk pemotongan ujung 3' dan pemisahan oligonukleotida ujung 3', yang memungkinkan pendeteksian yang tepat dari distribusi ekor polyA.
Pendeteksian Komponen dan Kandungan LNP (HPLC-CAD)
Kami telah menetapkan metode kromatografi yang sesuai yang mencapai pemisahan dasar empat komponen LNP. Metode ini menunjukkan reproduktivitas yang sangat baik.
Konsentrasi Kanamisin Sisa (ELISA)
Berdasarkan kit asai komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi yang sesuai (R2 = 1,000) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 104,8%.
Konsentrasi dsRNA Sisa
Berdasarkan kit asai komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi yang sesuai dengan fitting (R2 = 0,999) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 105,5%.
Sisa T7 RNA Polymerase (Elisa)
Berdasarkan kit asai komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi yang sesuai dengan fitting (R2 = 1,000) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 107,9%.
Sisa Enzim Penutup Virus Vaccinia (ELISA)
Berdasarkan kit asai komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi yang sesuai dengan fitting (R2 = 1,000) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
