Az analitikai módszerfejlesztés jelentősége
Az analitikai módszerek fejlesztése, validálása és átadása minden kis vagy nagy molekulájú gyógyszerfejlesztési program szerves részét képezi. Analitikai módszereket lehet kidolgozni a hatóanyag (DS), a hatóanyag (API) és a gyógyszerkészítmények (DP) azonosságának, tisztaságának, fiziko-kémiai és szerkezeti jellemzőinek, folyamat- vagy termékjellegű szennyeződéseinek megállapítására.
A módszer következetes tudományos integritásának és végső soron a betegek biztonságának biztosítása érdekében a szabályozói benyújtásra szánt gyógyszerek vagy DS-ek elemzése során használt összes analitikai módszert validálni kell a szabályozó hatóságok által a fejlesztési és jóváhagyási folyamat különböző szakaszaiban előírtak szerint. A szigorú módszerellenőrzés megállapítja az analitikai módszer pontosságát, precizitását, linearitását, specificitását, szelektivitását, tartományát, kimutatási és mennyiségi meghatározásának határait, valamint robusztusságát.
A Yaohai Bio-Pharma analitikai módszerfejlesztési szolgáltatásai
A Yaohai Bio-Pharma rugalmas és testreszabott analitikai megoldásokat kínál, beleértve a fázisnak megfelelő analitikai módszerek fejlesztését és validálását. Csapatunk jelentős szakértelemmel rendelkezik a biológiai termékek fejlesztési életciklusának minden szakaszában, a korai protokolloktól a minőség-ellenőrzési módszerek késői optimalizálásáig. A teszteket a vonatkozó Gyógyszerkönyv (EU és USA monográfiák), a szabályozási irányelvek (ICH, FDA és EMEA) és a GMP/GLP gyakorlatok figyelembevételével tervezték.
Szakértők vagyunk az analitikai módszerfejlesztés területén Fehérjék és a Plazmid DNS.
Szolgáltatás részletei
- Módszerfejlesztés és -optimalizálás folyamat közbeni ellenőrzésekhez, kiadásokhoz és stabilitási vizsgálatokhoz
- Az analitikai módszer minősítése/érvényesítése
- Kutatási tételek minőségellenőrzése (QC) és stabilitási tanulmányai
- Referenciaszabvány generálása és jellemzése
- Termékleírás (biokémiai, biofizikai, biológiai); Összehasonlíthatóság és hasonlóság értékelése
- Technológia transzfer a QC-nek
módozatai
Rekombináns fehérjék/peptidek elemzése
pl. Rekombináns vakcinák, VHH/nanoantitestek, antitest-fragmensek, hormonok, citokinek, növekedési faktorok, enzimek, kollagének, fúziós vagy konjugált fehérjék és bármely más mikrobiális alapú fehérje/peptid.
Plazmid DNS (pDNS)
pl. csupasz plazmidok, DNS-vakcinák és DNS-anyagok mRNS-hez vagy vírusvektoros génterápiához.
Kapcsolódó szolgáltatások
Minőség-ellenőrzés (QC) és a Stabilitási tanulmányok
HU
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
