A Yaohai Bio-Pharma rugalmas és testreszabott analitikai megoldásokat kínál, beleértve a fázisnak megfelelő analitikai módszerek fejlesztését és validálását.
Csapatunk jelentős szakértelemmel rendelkezik a biológiai termékek fejlesztési életciklusának minden szakaszában, a korai fázisú protokolloktól a késői minőség-ellenőrzési (QC) módszeroptimalizálásig. A teszteket a vonatkozó Gyógyszerkönyv (EU és USA monográfiák), a szabályozási irányelvek (ICH, FDA és EMEA) és a GMP/GLP gyakorlatok figyelembevételével tervezték.
Csapatunk jelentős szakértelemmel rendelkezik a plazmid DNS, mint gyógyszerhatóanyag (API) elemzésében, pl. csupasz plazmid, DNS vakcina, valamint a sejtterápia és a vírusvektoros génterápia alapanyagai.
Szolgáltatás részletei
- Módszerfejlesztés és -optimalizálás folyamat közbeni ellenőrzésekhez, kiadásokhoz és stabilitási vizsgálatokhoz
- Az analitikai módszer minősítése/érvényesítése
- Kutatási tételek minőségellenőrzési és stabilitási tanulmányai
- Referenciaszabvány generálása és jellemzése
- Technológia transzfer a QC-nek
Módszer kidolgozása és elővalidálása:
| Minőségi tulajdonságok |
Analitikai módszerek |
Szállítási idő (munkanapok) |
| Szupertekercses plazmid százalék |
HPLC (nagy teljesítményű folyadékkromatográfia) |
20 ~ 40 |
| Host Cell Protein (HCP) |
ELISA (enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálat) |
20 ~ 40 |
| Gazdasejt DNS (HCD) |
qPCR (kvantitatív polimeráz láncreakció) |
20 ~ 40 |
| Maradék RNS |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Maradék fehérje |
BCA (bicinkoninsav) |
20 |
| Maradék antibiotikumok |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Maradék habzásgátlók |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Maradék Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Maradék Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Egyéb termékkel/folyamattal kapcsolatos szennyeződések |
HPLC, ELISA stb. |
TBD |
Kapcsolódó szolgáltatások
Minőség-ellenőrzés (QC) és a Stabilitási tanulmányok
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
