A Yaohai Bio-pharma rugalmas és testreszabott analitikai megoldásokat kínál, beleértve a fázisnak megfelelő analitikai módszerek fejlesztését és validálását.
Csapatunk jelentős szakértelemmel rendelkezik a biológiai termékek fejlesztési életciklusának minden szakaszában, a korai fázisú protokolloktól a késői minőség-ellenőrzési (QC) módszeroptimalizálásig. A teszteket a vonatkozó Gyógyszerkönyv (EU és USA monográfiák), a szabályozási irányelvek (ICH, FDA és EMEA) és a GMP/GLP gyakorlatok figyelembevételével tervezték.
Csapatunk jelentős szakértelemmel rendelkezik a különböző típusú rekombináns fehérjék vagy peptidek, például rekombináns vakcinák, VHH/nanoantitestek, antitest-fragmensek, hormonok, citokinek, növekedési faktorok (GF), enzimek, kollagének, fúziós vagy konjugált fehérjék és bármely más mikrobiális alapú fehérje/peptid.
Szolgáltatás részletei
- Módszerfejlesztés és optimalizálás folyamat közbeni ellenőrzésekhez, kibocsátási és stabilitási vizsgálatokhoz
- Az analitikai módszer minősítése/érvényesítése
- Kutatási tételek minőségellenőrzési és stabilitási tanulmányai
- Referenciaszabvány generálása és jellemzése
- Fehérje jellemzése (fiziko-kémiai és szerkezeti); Összehasonlíthatóság és hasonlóság értékelése
- Technológia transzfer a QC-nek
Módszer kidolgozása és elővalidálása:
| Minőségi tulajdonságok |
Analitikai módszerek |
Szállítási idő (munkanapok) |
| Teljes fehérjetartalom |
UV (ultraibolya), BCA (bicinchoninic sav), Bradford, Lowry |
20 |
| Célfehérje identitás |
WB (Western-blot) |
20 |
| Tisztaság, méretváltozatok |
SEC-HPLC (méretkizárásos kromatográfia – nagy teljesítményű folyadékkromatográfia) |
20 ~ 40 |
| CE-SDS (kapilláris elektroforézis-nátrium-dodecil-szulfát) |
20 ~ 40 |
| Tisztaság, töltési változatok |
IEX-HPLC (ioncserélő, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia) |
20 ~ 40 |
| iCIEF (képes kapilláris izoelektromos fókuszálás) |
20 ~ 40 |
| Tisztaság, hidrofóbitás |
RP-HPLC (fordított fázisú nagy teljesítményű folyadékkromatográfia) |
20 ~ 40 |
| HIC-HPLC (hidrofób interakciós kromatográfia – nagy teljesítményű folyadékkromatográfia) |
20 ~ 40 |
| Peptid térképezés |
HPLC (nagy teljesítményű folyadékkromatográfia) |
20 ~ 40 |
| MS Peptide Mapping |
LC-MS (folyadékkromatográfia-tömegspektrometria) |
20 ~ 40 |
| Izoelektromos pont (pI) |
CIEF (kapilláris izoelektromos fókuszálás) |
20 ~ 40 |
| Host Cell Protein (HCP) |
ELISA (enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálat) |
20 ~ 40 |
| Gazdasejt DNS (HCD) |
qPCR (kvantitatív polimeráz láncreakció) |
20 ~ 40 |
| Maradék RNS |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Maradék antibiotikumok |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Maradék IPTG |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Maradék habzásgátlók |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Maradék Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| PEG tartalom |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Maradék Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Egyéb termékkel/folyamattal kapcsolatos szennyeződések |
HPLC, ELISA stb. |
Meg kell határozni (TBD) |
Kapcsolódó szolgáltatások
A fehérje szerkezetének jellemzése
Minőség-ellenőrzés (QC) és a Stabilitási tanulmányok
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
