Az elemzési módszerfejlesztés jelentősége
Az elemzési módszerfejlesztés, érvényesítése és átvitele integrális része bármely kis vagy nagy molekula gyógyszerfejlesztési programnak. Az elemzési módserek fejleszthetők a gyógyszeranyag (DS), aktív gyógyszervető anyag (API) és gyógyszerek (DP) azonosságának, tisztaságának, fizikai-kémiai és szerkezetbeli jellemzőinek, valamint a folyamat- vagy termékhez kapcsolódó szennyezett anyagok meghatározására.
A módszer konzisztens tudományos integritásának és végül a betegek biztonságának biztosítása érdekében minden elemzési módsert, amelyet a gyógyszerek vagy DS elemzésére használnak szabályozási beküldés céljából, érvényesíteni kell a szabályozói hatóságok különféle fejlesztési és jóváhagyási fázisainak igényei szerint. A szigorú módszerérvényesítés megalapozza az elemzési módszer pontoságát, pontosságát, lineáriságát, specifikusságát, selektivitását, tartományát, érzékenységi és mennyiségi korlátait, valamint erősségét.
Elemzési Módszerfejlesztési Szolgáltatások a Yaohai Bio-Pharma-nál
A Yaohai Bio-Pharma rugalmas és személyre szabott elemzési megoldásokat kínál, beleértve a fázisnak megfelelő elemzési módszerfejlesztést és ellenőrzést. A csapatunk jelentős tapasztalattal rendelkezik az elemzés területén minden fejlesztési életciklusfázisban, a biológiai termékek korai protokolloktól a késői fejlesztési szakasz minőségbiztosítási módszerek optimalizálásáig. Az eszközök tervezése során figyelembe veszik a kapcsolódó Farmakopéiat (EU és US monográfiák), a szabályozói irányelveket (ICH, FDA és EMEA) és a GMP/GLP gyakorlatokat.
Szakértők vagyunk az Elemzési Módszerfejlesztés területén Fehérjelek és Plazmid DNS .
Szolgáltatás részletei
- Módszerfejlesztés és Optimalizálás folyamatbeli ellenőrzéshez, engedéllyel adott kiadáshoz és stabilitásvizsgálatokhoz
- Elemzői módszer minősítése/validálása
- Minőségbiztosítás (QC) és kutatási szelekciók stabilitásvizsgálatai
- Hivatkozási anyag előállítása és jellemzése
- Termék Jellemzése (biokémiai, biofizikai, biológiai); Összehasonlítás és Hasonlóság Értékelése
- Technológiaátvitel QC-nek
Módusok
Rekombináns fehérjék/peptidok elemzése
pl., Rekombináns oltások, VHH/Nano-antikörperek, Antikörper-töredékek, Hormonok, Cytokinok, Növekedési faktorok, Enzimek, Kollagénok, Fúziós vagy konjugált fehérjék és bármely más mikrobiális alapú fehérjék/peptidök.
Plazmid DNS (pDNS)
pl., Törékeny plazmidok, DNS-oltások és DNS-anyagok mRNA vagy vírusvektort alapú génterápia számára.
Kapcsolódó szolgáltatások
Minőségbiztosítás (QC) és Stabilitásvizsgálatok
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
