Proizvodnja biosličnika Romiplostim

• 

  Osiguravanje kvalitete i konzistentnosti u proizvodnji bijskih sličnika Romiplostim

  Yaohai se drži stroge kvalitativne sustave kako bi osigurala da su biosličnici Romiplostim koji se proizvode dobro i isti svaki put tijekom proizvodnje, uz Yaohaijev proizvod HBV Cinkovina VLP . Oni gledaju prema vrhunskoj tehnologiji kako bi se osiguralo da je sve pravilno i sigurno postavljeno. Yaohai također obučava svoje radnike kako bi točno rukovali materijalima i strojevima. Taj obuka mora biti provedena kako bi svi bili svjesni kako izvršiti posao pravilno, što održava razinu kvalitete tijekom cijelog procesa proizvodnje.

• 

  Maksimiziranje iznosa i smanjivanje troškova u proizvodnji bijskih sličnika Romiplostim

  Yaohaijeva tehnologija nam omogućuje štednju novca i proizvodnju više lijekova, isto kao i Rekombinantne Insuline Mutacije Bioproizvodnje inovirana od strane Yaohai. Taj sam postupak sada je učinkovitiji, stvara manje otpada i uzrokuje dostavu većih količina lijeka svaki put kada su napravljeni. Rezultat je učinkovitije stvaranje lijekova, a time niža cijena po dozi. Stoga, ova tehnologija nije samo ključna za tvrtku, već i za pacijente jer pomaže osigurati dostupne i visokokvalitetne liječne tretmane kada su najpotrebnijeg im.

• 

  Ispunjavanje propisnih standarda za razvoj bijskih sličnika Romiplostim.

  Ako želi Yaohai Bioscience Limited razvijati Romiplostim kao Bioslične, morat će ispuniti specifične zahtjeve zdravstvenih autoriteta, iste kao i one za Yaohai Proizvodnja čakica temeljena na VLP . Oni imaju ove pravila kako bi štitali ljude i izbjegavali njihovo lijekovno rješenje. Postoje stroge smjernice za Bioslične na koje se Yaohai usredotočuje kako bi svoje korake napravili u skladu s propisima regulativnih tijela. Osiguravaju da je svaka uloga u procesu proizvodnje jamčena kao sigurna i zdrava. Yaohai također stalno testira svoje Bioslične Romiplostim kako bi osigurala njihovu čitkost, jačinu i sigurnost u odnosu na pacijente.

Why choose Yaohai Proizvodnja biosličnika Romiplostim?

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, jedna od vrhunskih 10 mikrobioloških CDMO-ja, integrira kvalitetske i regulativne pitanje. Imamo kvalitetski sustav koji je potpuno u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne pitanja ima duboko razumijevanje svjetskih regulativnih okvira. To nam omogućuje ubrzanje izlaska bioloških proizvoda na tržište. Mogućnost osigurati praćenje proizvodnje i visokokvalitetne proizvode koje su u skladu s propisima US FDA, Romiplostim Biosimilar Proizvodnja, Australija TGA i Kina NMPA. Yaohai BioPharma je uspješno prošla terensku provjeru provedenu od strane kvalificirane osobe (QP) Europske unije za naš sustav kvalitete GMP i lokaciju proizvodnje. Također smo prošli početne certifikacijske provjere Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, se bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo savremenu biljku s jakim mogućnostima za istraživanje i razvoj te naprednim opremom. Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje odgovaraju GMP zahtjevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje. Također imamo dvije automatske linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjene šprice. Kapaciteti fermentacije raspuštaju se od proizvodnje biosličnosti Romiplostim do 2000L. Specificiranja za ispunjavanje flašica raspuštaju se od 1ml do 25ml. Specificiranja za ispunjavanje prenapunjene šprice ili kartridža raspuštaju se od približno 1-3ml. Naša cGMP-saglasna proizvodna biljka osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i trgovinskih artikala. Naša biljka proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških sredstava stvorenih od mikroorganizama. Ponudili smo prilagođene R i D rješenja te usluge proizvodnje, minimizirajući rizik. Suradili smo na različitim modalitetima poput rekombinantnih subjediničnih cjepiva, peptida, hormona, citoquina, rasta faktora, mono-domenskih antigena, enzima, plazmidne DNA, mRNA-a i drugih. Specializirali smo se u nekoliko mikroorganizama kao što su kvasine, ekstracelularna i intracelularna sekrecija (dohodak do 15g/L), bakterije, intracelularno rastvorivo i inkluzioni tijela (dohodak do 10g/L). Također smo stvorili BSL-2 fermentacijski sustav za stvaranje biosličnika Romiplostim i proizvodnju cjepiva. Stručnjaci smo u optimizaciji proizvodnjenih procesa, povećanju dohoda i smanjenju troškova. Imamo vrlo učinkovit tim tehnologa koji osigurava vremensko i najkvalitetnije dostavljanje projekata. To nam omogućuje da vaše jedinstvene proizvode dostavljamo brže na tržište.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobijske biološke sredstva. Naš glavni fokus je bio na proizvodnji Romiplostim Biosimilar Manufacturing i terapeutskih sredstava za liječenje ljubimaca, ljudi i veterinarskog zdravlja. Imamo najnovije Razivo platforme i tehnologiju proizvodnje koje obuhvataju cijeli proces proizvodnje, počevši od razvoja mikrobijskih vrsta, bankovaća stanica, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu dostavu inovativnih rješenja. Tijekom vremena smo stekli obiman znanje o mikrobijskom bio obradivanju. Uspešno smo dovršili više od 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima u navigiranju pravilima i propisima US FDA, EU EMA, Australija TGA i Kina NMPA. Zbog našeg iskustva i stručnosti možemo brzo reagirati na tržišne potrebe i pružiti prilagođene CDMO usluge.

Spojne kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja cjepiva na temelju DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP-a
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.