Romiplostim Biosimilar Proizvodnja

• 

  Osiguravanje kvalitete i dosljednosti u proizvodnji biosličnoga lijeka Romiplostim

  Yaohai se pridržava strogih sustava kvalitete kako bi osigurao da su proizvedeni Romiplostim Biosimilari dobri i isti u svakoj proizvodnji, zajedno s Yaohaijevim proizvodom HBV cjepivo VLP. Ugledaju se na vrhunsku tehnologiju kako bi osigurali da je sve ispravno i sigurno postavljeno. Yaohai također obučava svoje radnike da pravilno rukuju materijalima i strojevima. Ova obuka se mora odvijati kako bi svi bili svjesni kako pravilno raditi svoj posao, čime se održava razina kvalitete tijekom cijelog procesa proizvodnje.

• 

  Maksimiziranje prinosa i smanjenje troškova u proizvodnji biosličnog lijeka Romiplostim

  Yaohaijeva tehnologija omogućuje nam uštedu novca i proizvodnju još više lijekova, isto kao i Bioproizvodnja rekombinantne mutacije inzulina inovirao Yaohai. Taj isti proces sada je učinkovitiji, proizvodi manje otpada i uzrokuje isporuku većih količina lijekova svaki put kada se naprave. Rezultat je učinkovitije stvaranje lijeka i stoga niža cijena po dozi. Stoga ova tehnologija nije ključna samo za tvrtku, već i za pacijente jer pomaže u osiguravanju dostupnosti pristupačnih medicinskih tretmana vrhunske kvalitete kada su im najpotrebniji.

• 

  Ispunjavanje regulatornih standarda za razvoj biosimilarnog romiplostima.

  Ako Yaohai Bioscience Limited želi razviti Romiplostim kao biosimilar, morat će ispuniti posebne zahtjeve zdravstvenih tijela, iste kao i Yaohai Proizvodnja cjepiva temeljena na VLP-u. Imaju ta pravila kako bi zaštitili ljude i nepotrebno izbjegli njihov lijek. Postoje stroge smjernice za bioslične lijekove na kojima Yaohai radi kako bi njihovi koraci bili usklađeni s propisima o rješenju. Osiguravaju da je svaka uloga u procesu proizvodnje zajamčena sigurnom i zdravom. Yaohai također stalno testira svoje bioslične lijekove Romiplostim kako bi osigurao njihov integritet, snagu i sigurnost u odnosu na pacijente.

Zašto odabrati Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing?

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, 10 najboljih mikrobnih CDMO-ova, objedinjuje pitanja kvalitete i regulative. Imamo sustav kvalitete koji je u potpunosti usklađen s važećim GMP standardima, kao i međunarodnim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka ima duboko razumijevanje svjetskih regulatornih okvira. To nam omogućuje ubrzanje bioloških lansiranja. U mogućnosti smo jamčiti proizvodne postupke koji se mogu pratiti i visokokvalitetne proizvode koji su u skladu s propisima US FDA, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, Australia TGA i China NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla on-site audit koji je provela kvalificirana osoba Europske unije (QP) za naš GMP sustav kvalitete i proizvodno mjesto. Također smo prošli početne certifikacijske revizije sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 proizvođača bioloških proizvoda, specijalizirana je za mikrobnu fermentaciju. Izgradili smo moderan objekt sa snažnim RD mogućnostima i naprednom opremom. Imamo pet linija za proizvodnju ljekovitih tvari koje su u skladu s GMP zahtjevima za mikrobnu fermentaciju i pročišćavanje. Imamo i dvije automatizirane linije za završno punjenje uložaka, bočica i napunjenih štrcaljki. Fermentacijske ljestvice dostupne za upotrebu kreću se od Romiplostim Biosimilar Manufacturing do 2000L. Specifikacije za punjenje bočice kreću se od 1 ml do 25 ml. specifikacije punjenja napunjene štrcaljke ili uloška kreću se od približno 1-3 ml. Naš proizvodni pogon usklađen s cGMP-om osigurava stalnu opskrbu kliničkim uzorcima, kao i komercijalnim artiklima. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju u svijet.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških lijekova stvorenih od mikroorganizama. Nudimo prilagođena RD rješenja kao i proizvodne usluge uz minimiziranje rizika. Radili smo s različitim modalitetima kao što su rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidi, hormoni, citokini, faktori rasta, antitijela s monodomenom, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugo Specijalizirali smo se za nekoliko mikroorganizmi poput kvasca izvanstanične i intracelularne sekrecije (prinosi do 15g/L) bakterije unutarstanične topljive i inkluzijska tijela (prinosi do 10g/L) Također smo kreirali BSL-2 sustav fermentacije za stvaranje Romiplostim Biosimilar Manufacturing cjepiva Stručnjaci smo u optimizaciji proizvodnih procesa povećavajući prinose i smanjujući troškove Imamo visoko učinkovit tehnološki tim koji osigurava pravodobnu i kvalitetnu isporuku projekta To nam omogućuje da vaše jedinstvene proizvode brže isporučimo na tržište

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobne biološke lijekove. Naš glavni fokus bio je proizvodnja Romiplostim Biosimilar Manufacturing i terapeutika za liječenje kućnih ljubimaca, zdravlja ljudi i veterinara. Imamo najsuvremenije RD platforme i proizvodnu tehnologiju koja pokriva cijeli proizvodni proces počevši od razvoja mikrobnih sojeva Bankarstvo stanica, razvoj procesa i metoda, preko komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu isporuku inovativnih rješenja. Tijekom vremena stekli smo golemo znanje o mikrobnoj biološkoj obradi. Uspješno smo dovršili više od 200 globalnih projekata i pomažemo našim klijentima u snalaženju u pravilima i propisima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti u mogućnosti smo brzo reagirati na zahtjeve tržišta i pružiti CDMO usluge po mjeri.

Povezane kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja DNK cjepiva
• E. coli Fermentacija za VLP proizvodnju
• Proizvodnja GLP-1 agonista
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.