U kliničkom centru proizvodnje insulina trebalo bi biti moguće preko rekombinantne mutacije insulina u bioproizvodnji. Potrebno nam je insulin da obavlja svoj posao i kontrolira koliko šećera imamo u našim tijelima. Ovaj hormon je ključan za održavanje normalnih i zdravih razina šećera kod dijabetesnika. Ljudi s premalopostojnim ili gotovo nepostojećim insulinom mogu patiti od ozbiljnih zdravstvenih problema kao rezultat.
Inzulin se ranije izvlačio od goveda i svinja s katastrofalan posljedicama. To je značilo da se inzulin mora uzeti od tih životinja i dati ljudima s dijabetesom. Ali više ne! S pomoću sofisticiranih i modernih novih tehnologija, znanstvenici mogu sintetizirati inzulin u laboratoriju kroz napredan proces poznat kao rekombinantna tehnologija. Je li ovo bolji način liječenja, jer sada možemo uzimati inzulin na način prijateljski prema osiguranju? Ovo je pomoglo mnogima jer više ne ovisimo o životinjskim izvorima.
Drugim riječima, znanstvenici su uvijek na tragu novih načina da proizvedu stvari brže i učinkovitije - stvari poput insulina. Ovo je novi način koji se zove mutacijska bioproizvodnja. Ta tehnika omogućuje znanstvenicima da modificiraju svoje izvorne stanice tako da one mogu proizvoditi insulin bržim tempom. Naš cilj je napraviti stanice boljima, tako da one mogu povećati proizvodnju insulina brže i u većem obimu. Na taj način oslobađamo insulin za one koji ga zapravo trebaju.
Spojivši gore navedene dvije priče, dolazimo do rekombinantnog izrađivanja mutirane insuline. Pročitajte o izrađivanju sintetičke insuline ovdje —> To je proces umjetnog izrađivanja čovjekove-insuline u laboratoriju pomoću genetski modificiranih stanica... i ... Ovo je veliki korak, jer je ovaj način stvaranja hormona sigurniji od onoga što smo ranije radili i brži. Omogućuje nam dostavu insuline na način koji drži ljude zdravima bez potrebe za životinjama.
Kako zapravo radi proizvodnja biotehnološke mutacije rekombinantnog insulina? Prvi korak, znanstvenici su upotrijebili svoje specifične stanice kako bi proizveli insulin. Zatim malo modificiraju te stanice tako da mogu proizvesti još više insulina nego prije. Nakon što su stanice nekako modifikirale - Velcheti i tim neće precizirati kako dok se njihovi podaci ne analiziraju detaljno za znanstveni članak koji nadaju se da će predati početkom sljedeće godine - istraživači rastu mnoge od tih obradjenih stanica na velikom razmjeru: ako prilagodite vaš mikroskop bliže na velike rezervoare, ovo su zapravo velike posude gdje se mogu uzgajivati velike količine. Stanice u tim rezervoarima neretko rade na proizvodnji insulina. Islet-pojasnjene stanice prikupljaju se nakon što su proizvele dovoljan broj insulina - ali prije nego što se dogodi bilo kakva ozbiljna reakcija - a zatim se očišćavaju kako bi se uklonile nesigurne nepurificirane tvari. Insulin je sada očišćen i može se koristiti kod one osobe koja ga treba.
Proizvodnja rekombinantnog mutanta insulina u bioproizvodnji je vrlo važna u današnje doba, jer je sigurnija, jednostavnija i brža od one iz životinja. To znači da će više ljudi imati pristup insulinsu koji im je potreban, a moćiće dalje živjeti bez mučenja od šećernih komplikacija. Pored toga, ovaj insulin je također predvidiviji jer se generira na regularan način svaki put. Tijekom godina su pronađene druge metode za poboljšanje procesa proizvodnje insulina, a znanstvenici još uvijek rade na razvoju novih metoda kako bi više ljudi u potrebi mogli biti korisnici.
Yaohai BioPharma, jedna od deset vodećih tvrtki za bioproizvodnju rekombinantnog insulina s mutacijama, kombinira regulativne poslove i kontrolu kvalitete. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s trenutnim GMP standardima i propisima širom svijeta. Naš tim za regulativne poslove ima duboko razumijevanje međunarodnih regulativnih okvira. To nam omogućuje ubrzanje lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje s visokokvalitetnim proizvodima te u skladu s propisima US FDA i EU EMA. Također se zadovoljavaju propisi Australia TGA i Kina NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnom reviziji provedenom od strane akreditirane osobe kvalitete Europske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP sustav i proizvodni objekt. Također smo prošli početne certifikacijske revizije Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u razvoju bioloških sredstava odvedenih iz mikroorganizama. Ponuditi prilagođena R i D rješenja i proizvodnju, držeći rizike na minimumu. Koristili smo različite modalitete, uključujući rekombinantne podjedinice čak i cijepe (uključujući peptide), rastne faktore, hormone i Cytokine. Specializirali smo se na nekoliko mikroorganizama poput kvasca, unutrašnje i vanjske sekrecije (rezultati do 15g/L) te bakterije, unutrašnje rastvorljive i inkluzijske tijele (rezultati do 10g/L). Također smo stvorili sistem fermentacije za bioproizvodnju mutacije rekombinantnog insulina kako bismo razvili cijepe temeljene na bakterijama. Stručnjaci smo u optimizaciji procesa, povećanju rezultata te smanjenju troškova proizvodnje. Korištenjem moćnog tima tehnologa osiguravamo vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata kako biste vaše ekskluzivne proizvode donijeli na tržište brže.
Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, se posebno bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo savremenu biljku s jakim mogućnostima za razvoj i naprednim opremom. Imamo pet linija za proizvodnju suštinskih lijekova koje odgovaraju GMP zahtjevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje. Također imamo dvije automatske linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjivih šprica. Kapacitet fermentacije rasponja od Recombinant Insulin Mutation Biomanufacturing do 2000L. Specificiranja za ispunjavanje flašice rasponju od 1ml do 25ml. Specificiranja za ispunjavanje prenapunjive šprice ili kartridža rasponju od približno 1-3ml. Naša cGMP-saglasna proizvodna biljka osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka te trgovinskih artikala. Naša biljka proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.
Recombinant Insulin Mutation Biomanufacturing je vodeći u oblasti mikrobioloških bioproizvoda CDMO. Naše fokusiranje bilo je na mikrobiološki proizvedenim cjepivima i terapeutskim sredstvima koji su prilagođeni upravljanju zdravljem čovjeka, veterinarskom zdravstvu te zdravju ljubimaca. Posjedujemo najmodernije Razi platforme i tehnologiju proizvodnje koje obuhvaćaju cijeli postupak, počevši od razvoja mikrobioloških vrsta i bankovaća stanica, prema razvoju procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu dostavu inovativnih rješenja. Tijekom vremena nakupili smo obiman znanstveni kapital vezan uz mikrobiološku obradu. Uspešno smo dovršili više od 200 projekata i pomažemo svojim klijentima da se pridrže propisima poput onih od US FDA i EU EMA. Također ih pomažemo da se orijentiraju u australskom TGA i kineskom NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i obiman iskustvo omogućuju nam brzu reakciju na tržišne zahtjeve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.