Proizvodnja GLP-1 agonista Hrvatska

• Inovacije i napredak

  Mnogo je novih poboljšanja i koncepata razvijenih tijekom godina u ovom području istraživanja, na primjer OT koji je nastavljen kako bi GLP-1 lijekove učinio učinkovitijima. Jedna od glavnih prednosti je da mnogi od ovih GLP-1 agenasa imaju puno dulje vrijeme poluraspada. Također smanjuje koliko često bi ih ljudi trebali konzumirati, što omogućuje diskretnije upravljanje dijabetesom.

• Kontrola kvalitete i sigurnosne mjere u proizvodnji GLP-1 agonista

  Očito, GLP-1 lijekovi moraju biti sigurni i moraju djelovati za one koji ih trebaju. Uspostavljen je i sustav pažljivog praćenja, testiranja i pregleda kako bi se utvrdilo pridržava li se sama jedinica, gdje god se ti lijekovi proizvode, s nacionalnim standardima kvalitete. Time se osigurava da svaka serija lijeka zadovoljava potrebnu razinu sigurnosti.

• Ključni suradnik za upravljanje dijabetesom

  Sirove biljke od kojih je lijek napravljen također su testirane kako bi se osiguralo da su bile ono što se očekivalo i da su bile dovoljne/dovoljno čiste kvalitete. To ćete saznati kroz provjeru/testiranje na stolu koje se provodi tijekom brojnih faza proizvodnje čime se osigurava da proizvodite dosljednu konfekciju i da se može sigurno konzumirati. To je u skladu s načinom na koji bi većina najboljih praksi trebala funkcionirati kako bi se održao standard kvalitete koji nam omogućuje da budemo pomalo sigurni da će stvari funkcionirati ispravno i sigurno.

Zašto odabrati Yaohai GLP-1 Agonist Manufacturing?

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO za mikrobne biološke lijekove. Usmjereni smo na terapeutske proizvode i cjepiva proizvedena mikrobima za ljude, veterinare i zdravlje kućnih ljubimaca. Opremljeni smo GLP-1 Agonist Manufacturing RD platformama kao i proizvodnom tehnologijom koja obuhvaća cijeli proces počevši od razvoja stanica mikrobnih sojeva, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu implementaciju vrhunskih rješenja. Stekli smo veliko iskustvo u bioobradi mikrobnih stanica. Isporučili smo preko 200 globalnih projekata i našim klijentima pomažemo u snalaženju u zakonima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Naša profesionalna stručnost i veliko iskustvo omogućuje nam da brzo odgovorimo na zahtjeve tržišta i pružimo prilagođene CDMO usluge.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma je proizvođač GLP-1 agonista u biološkim lijekovima dobivenim iz mikroba. Nudimo prilagođena rješenja za RD kao i proizvodna rješenja, uz minimiziranje rizika. Sudjelovali smo u brojnim modalitetima kao što su rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidni hormoni, citokini faktori rasta, jednodomenska protutijela, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugo. Stručnjaci smo za nekoliko mikrobnih domaćina, kao što su izvanstanične i intracelularne (prinos do 15 grama po litri) bakterije periplazmatske sekrecije, kao i topljiva intracelularna inkluzijska tijela (prinos do 10 grama/L). Osim toga, razvili smo BSL-2 mikrobnu fermentacijsku platformu za razvoj bakterijskih cjepiva. Imamo iskustvo u poboljšanju proizvodnih procesa, čime povećavamo prinose i smanjujemo troškove. S visoko učinkovitim tehnološkim timom jamčimo brzu i pouzdanu isporuku projekta i brže plasiramo vaše proizvode na tržište.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma, jedan od 10 najboljih proizvođača GLP-1 agonista, kombinira regulatorne poslove i kontrolu kvalitete. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s trenutnim GMP standardima i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim ima duboko razumijevanje svjetskih regulatornih okvira. To nam omogućuje ubrzanje bioloških lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne postupke s visokokvalitetnim proizvodima kao i usklađenost s propisima US FDA i EU EMA. Australija TGA i Kina NMPA također su ispunjeni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnu reviziju koju je provela akreditirana kvalificirana osoba Europske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Također smo prošli početne certifikacijske provjere ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, među 10 najboljih GLP-1 agonista za proizvodnju bioloških proizvoda, stručnjak je za mikrobnu fermentaciju. Postavili smo moderan objekt koji ima robusne RD mogućnosti i naprednu infrastrukturu. Pet proizvodnih linija za lijekove koji su u skladu s GMP standardima za pročišćavanje i fermentaciju mikrobnih stanica zajedno s dvije linije za punjenje i završne linije za bočice, kao i unaprijed napunjene uloške i igle su lako dostupni. Vage za fermentaciju dostupne za upotrebu kreću se od 100L do 2000L. Specifikacije punjenja za otvore su od 1 ml do 25 ml, dok su zahtjevi za punjenje napunjene štrcaljke ili uloška između 1-3 ml. Proizvodna radionica ima cGMP certifikat i nudi dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Velike molekule proizvedene u našem pogonu dostupne su za isporuku diljem svijeta.

Povezane kategorije proizvoda

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.