Razvoj i proizvodnja mikrobioloških biologičkih sredstava

• 

  Razvoj mikrobioloških biologija od laboratorija do tržišta

  Jeste li znali: Potrebno je dugo vrijeme da se stvori mikrobiološki biološki i da bude spreman za korištenje od strane ljudi — ponekad godinama. Znanstvenici satima proučavaju i uspoređuju mikrobe kako bi otkrili koje su najbolji u proizvodnji Proizvodnja GMP Anti-HER3 VHH lijekova. Nakon što pronađu odgovarajući vrstu, povećavaju proizvodnju kako bi stvorili lijek. Njihov proces testiranja i savršenja počinje na razini dizajna te nastavlja brojnim sljedećim koracima kako bi se osiguralo da je sve potrebno urađeno ispravno i bezbedno.

• 

  Optimizacija procesa za ekonomičnu i održivu proizvodnju mikrobioloških biologija

  Vruće nam je zahvalno stvarati sigurne i prijateljske prema okolišu mikrobiološke biologije u svim našim procesima u Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Naravno, želimo se uvjeriti da će naša proizvoda biti ne samo dobitna već i zaista pomoći Zemlji. To je važno jer proizvodnja mikrobioloških bioloških sredstava zahtjeva veliku potrošnju resursa — posebno vode i energije. To je dobro, jer mnogo pažnje posvećeno je čišćim procesima što znači da možemo nastaviti proizvoditi lijekove koje nam trebaju za pravu održivost.

• 

  Regulatorni aspekti razvoja i proizvodnje mikrobioloških biologija

  Mikrobiološko biološko sredstvo mora biti detaljno testirano i odobreno ključnim regulativnim agencijama prije nego što ga se može prodavati javnosti, kao što je FDA (Uprava za hrano i lijekove). To je vrlo važno jer potvrđuje sigurnost lijeka za ljudsku uporabu te i to da će djelovati. GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH proizvodnja mikrobioloških bioloških sredstava uključuje veliku ulogu regulativnih provjera, a njihova priroda mora osigurati visoke kvalitete standarda u konačnom proizvodu.

Why choose Yaohai Razvoj i proizvodnja mikrobioloških biologičkih sredstava?

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći mikrobiološki CDMO. Naše fokusiranje bilo je na razvoju i proizvodnji mikrobijalnih biologija i cjepiva za ljudske, veterinarske i upravljanje zdravljem ljubimaca. Imamo najnovije RD platforme i metode proizvodnje koje obuhvataju cijeli postupak, počevši od stvaranja mikrobioloških štrijela i čeljusti banke, prema razvoju procesa i metoda te komercijalnoj i kliničkoj proizvodnji i implementaciji inovativnih rješenja. Tijekom godina stekli smo obimanu stručnost u bio obradi pomoću mikrobioloških izvora. Uspešno smo izvršili više od 200 projekata širom svijeta i pomogli smo svojim klijentima u navigiranju pravilima US FDA, EU EMA, Australijskog TGA i Kineskog NMPA. Zbog naše stručnosti i znanja možemo brzo reagirati na potrepstine tržišta i nuditi prilagođene CDMO usluge.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, proizvođač bioloških lijekova za razvoj i proizvodnju mikrobioloških biologika, je stručnjak u mikrobiološkoj fermentaciji. Izgradili smo savremenu tvornicu opremljenu savremenim opremom i snažnim mogućnostima za istraživanje i razvoj (RD) te proizvodnju. Pet linija za proizvodnju suštance za lijekove su u skladu s GMP standardima za mikrobiološku čišćenje i fermentiranje, te dvije linije za ispunjavanje flašica, kartuhi i prethodno napunjene šprice. Raspoložive kapacitete fermentacije variraju od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Volumeni ispuna variraju od 1ml do 25ml. Prethodno napunjene šprice ili kartuhe ispunjavaju se volumenima od 1-3ml. Naše cGMP-u skladne proizvodne smjernice osiguravaju dostupnost stabilnih kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Velike molekule koje se proizvode u našoj tvornici dostupne su za međunarodnu dostavu.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma je u topu 10 CDMO-ova za mikrobiološke proizvode koji uključuje upravljanje kvalitetom i propisne pitanje. Razvili smo čvrstu sustav upravljanja kvalitetom koji odgovara trenutnim GMP standardima i propisima širom svijeta. Naš tim za reguliranje ima duboko razumijevanje međunarodnih regulativnih okvira. To nam omogućuje ubrzati izlazak bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo praćenje proizvodnje te visokokvalitne proizvode, slijedeći smjernice US FDA i EU EMA. Razvoj i proizvodnja mikrobioloških biologija te Kina NMPA su također zadovoljni. Yaohai BioPharma uspješno je prošla terensku provjeru provedenu akreditiranim kvalificiranim osoba (QP) Europske unije kako bi pregledala naš GMP sustav i proizvodnu zakonitost. Također smo prošli prvu certifikacijsku provjeru Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma se bavi razvojem i proizvodnjom mikrobioloških biologika izvodenih iz mikroorganizama. Ponudamo prilagođene usluge R i D te rješenja za proizvodnju, istovremeno minimizirajući rizik. Bili smo uključeni u brojne modalitete poput rekombinantnih subjediničnih činjenjača, peptidskih hormona, citozina rasta, jednodomenskih antigena, enzima, plazmidnog DNA, mRNA-a i drugih. Stručni smo u nekoliko mikrobioloških domaćinstava, kao što su kvasine izvanćeljske i unutraćeljske (dohodak do 15 grama po litru), bakterijska periplazmatična sekretija te rastvorljiva unutraćeljska inkluziona tijela (dohodak do 10 grama/L). Također smo razvili BSL-2 mikrobiološku fermentacijsku platformu za razvoj bakterijskih činjenjača. Imamo dokazane rezultate u poboljšanju proizvodnih procesa, time povećavajući dobiv i smanjujući troškove. S vrlo učinkovitim timom stručnjaka osiguravamo brzu i pouzdanu dostavu projekata i donošenje vaših proizvoda na tržište brže.

Spojne kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja cjepiva na temelju DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP-a
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.