Razvoj i proizvodnja mikrobnih bioloških lijekova

• 

  Razvoj mikrobnih bioloških lijekova od laboratorija do tržišta

  Jeste li znali: potrebno je mnogo vremena da se napravi mikrobni biološki lijek i da bude spreman za upotrebu - ponekad i godine. Satima zaredom znanstvenici proučavaju i uspoređuju mikrobe kako bi otkrili koji su najbolji u proizvodnji GMP Anti-HER3 VHH proizvodnja lijek. Nakon što pronađu pravu vrstu, povećavaju proizvodnju kako bi napravili lijek. Njihov proces testiranja i usavršavanja započinje fazom dizajna nakon čega slijede mnogi kasniji koraci kako bi se osiguralo da sve bude učinjeno kako treba, a da ostane sigurno.

• 

  Optimizacija procesa za ekonomičnu i održivu proizvodnju mikrobnih bioloških lijekova

  Uzbuđeni smo što stvaramo sigurne i ekološki prihvatljive mikrobne biološke lijekove u svim našim procesima u Yaohaiju GMP anti-MMRCD206 VHH. Naravno, težimo tome da naši proizvodi budu ne samo unosni, već i da zapravo pomognu zemlji. To je važno jer proizvodnja mikrobnih bioloških lijekova zahtijeva veliki unos resursa - posebice vode i energije. To je dobro jer je toliko pažnje usmjereno na čišće procese, što znači da možemo nastaviti proizvoditi lijek koji nam je potreban za istinsku održivost.

• 

  Regulatorna razmatranja za razvoj i proizvodnju mikrobnih bioloških lijekova

  Mikrobni biološki lijek mora biti temeljito testiran i odobren od strane ključnih regulatornih agencija prije nego što se može plasirati javnosti, kao što je FDA (Food and Drug Administration). To je tako važno jer provjerava sigurnost lijeka za ljudsku upotrebu i također da će djelovati. Razvoj i proizvodnja GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobni biološki lijekovi uključuju glavnu ulogu regulatornih provjera, čija priroda mora osigurati visoke standarde kvalitete u konačnom proizvodu.

Zašto odabrati Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći mikrobiološki CDMO. Naš fokus je bio na razvoju i proizvodnji mikrobioloških bioloških pripravaka i cjepiva za ljude, veterinare i kućne ljubimce. Imamo najsuvremenije RD platforme i proizvodne metode koje pokrivaju cijeli postupak, počevši od stvaranja mikrobnog soja i stanične banke, do procesa i razvoja metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje i implementacije vrhunskih rješenja. Tijekom godina stekli smo ogromnu stručnost u biopreradi korištenjem mikrobnih izvora. Uspješno smo realizirali više od 200 projekata diljem svijeta i pomogli našim klijentima u kretanju prema propisima američke FDA, EU EMA, Australije TGA i Kine NMPA. Zahvaljujući stručnosti i znanju u mogućnosti smo brzo reagirati na zahtjeve tržišta i ponuditi CDMO usluge prilagođene vašim potrebama.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, Microbial Biologics Development and Manufacturing proizvođač bioloških proizvoda, stručnjak je za mikrobne fermentacije. Izgradili smo modernu tvornicu opremljenu modernim objektima i jakim RD i proizvodnim mogućnostima. Pet proizvodnih linija za ljekovite tvari koje su u skladu s GMP standardima za mikrobno pročišćavanje i fermentaciju, kao i dvije linije za punjenje i završnu obradu bočica, kao i uložaka, kao i igala koje su unaprijed napunjene, su spremno dostupne. Dostupne fermentacijske ljestvice variraju od 100L do 500L, 1000L do 2000L. Zapremine punjenja variraju od 1ml do 25ml. Prethodno napunjene štrcaljke ili ulošci napunjeni su s ekvivalentom od 1-3 ml. Naš proizvodni pogon usklađen s cGMP-om osigurava dostupnost stabilnih kliničkih uzoraka i komercijalnih proizvoda. Velike molekule koje se proizvode u našoj tvornici lako su dostupne za međunarodnu isporuku.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma je 10 najboljih CDMO mikroba koji uključuje upravljanje kvalitetom i regulatorna pitanja. Razvili smo solidan sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnim GMP standardima i propisima na globalnoj razini. Naš regulatorni tim ima dubinsko razumijevanje svjetskih regulatornih okvira. To nam omogućuje da ubrzamo biološka lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne procese kao i proizvode visoke kvalitete te u skladu sa smjernicama US FDA i EU EMA. Microbial Biologics Development and Manufacturing i China NMPA također su zadovoljni. Yaohai BioPharma uspješno je prošao reviziju na licu mjesta koju je provela akreditirana kvalificirana osoba Europske unije (QP) kako bi pregledala naš GMP sustav i proizvodni pogon. Također smo prošli kroz prve certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma je razvoj i proizvodnja mikrobioloških bioloških lijekova. Nudimo prilagođena rješenja za RD kao i proizvodna rješenja, uz minimiziranje rizika. Sudjelovali smo u brojnim modalitetima kao što su rekombinantna podjedinična cjepiva, peptidni hormoni, citokini faktori rasta, antitijela s jednom domenom, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugo. Stručnjaci smo za nekoliko mikrobnih domaćina, kao što su izvanstanične i intracelularne (prinos do 15 grama po litri) bakterije periplazmatske sekrecije kao i topiva intracelularna inkluzijska tijela (prinos do 10 grama/L). Osim toga, razvili smo BSL-2 mikrobnu fermentacijsku platformu za razvoj bakterijskih cjepiva. Imamo iskustvo u poboljšanju proizvodnih procesa, čime povećavamo prinose i smanjujemo troškove. S visoko učinkovitim tehnološkim timom jamčimo brzu i pouzdanu isporuku projekta i brže plasiramo vaše proizvode na tržište.

Povezane kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja DNK cjepiva
• E. coli Fermentacija za VLP proizvodnju
• Proizvodnja GLP-1 agonista
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.