Proizvodnja somatotropina prema GMP

• 

  Protokoli GMP za učinkovitu i sigurnu proizvodnju somatotropina

  Yaohai uzima posebnu paznju u nekoliko ključnih koraka za pripremu somatotropina. Zatim moraju znanstvenici dobiti određeni tip tijelovne stanice od životinja za kloniranje, a ljudski dio je vrlo važan jer će im to reći jesu li koriste prave stanice. Nakon što su prikupljene, onda ručno odabiru samo najkvalitetnije klonirane stanice. U zadnjem fazu, ove stanice šire u laboratorijskom jelitu pod određenim uvjetima i proizvode somatotropin. Ove Proizvodnja mutacija GLP-1 činjenice su sve ključne za sigurnu i ispravnu proizvodnju kvalitetnog proizvoda.

• 

  Osiguravanje kontrole kvalitete u proizvodnji somatotropina prema GMP

  Tvrtka ima vlastiti tim za inspekciju koji praći cijeli postupak te osigurava kvalitetnu kontrolu. Do posljednje detalje, oni točno znaju koliko somatotropina se nalazi u svakoj pojedinoj boca jer moraju pronaći ih sve! U proslosti, zaposlenici ručno su provjeravali da svi izvrše ispravan postupak s odgovarajućim alatima i opremom. Također su brinuli o odgovarajućem i sigurnom odbacivanju bilo koje štete nastale tijekom procesa prema relevantnim standardima zakonskog usklađivanja.

• 

  Optimiziranje procesa proizvodnje somatotropina GMP za maksimalnu daju

  Neprestano tražeći poboljšanje svojeg proizvodnog procesa, Yaohai je došao do nove ideje. Radnici traže mnogo više vještina i različitih sposobnosti kako bi povećali Postupak visoke proizvodnje plazmida najvećeg potencijala somatotropina. To znači da neprestano rade na unapređenju svojih metoda za njegovu proizvodnju, dok istovremeno pokušavaju proizvesti više somatotropina, čuvajući ga sigurnim i visokog kvaliteta. Međutim, ako postanu bolji u svojim metodama, još više ljudi bi moglo iskoristiti koristi od somatotropina za koji je Yaohai poznat.

Why choose Yaohai Proizvodnja somatotropina prema GMP?

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći izvođač CDMO usluga za mikrobiološke biologike, nalazi se u štabi u provinciji Jiangsu. Fokusirali smo se na terapeutičke sredstva i cjepiva proizvedena mikrobiološkim putem, koji su prilagođeni za ljudsku uporabu, veterinarsku medicinu i upravljanje GMP Somatotropin proizvodnjom. Posjedujemo najnaprednije R i D tehnološke platforme kao i proizvodnju, koje obuhvataju cijeli proces od inženjerstva mikrobioloških vrsta, stvaranja stanica te razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući uspješnu dostavu najmodernijih rješenja. Nakuupili smo ogromno iskustvo u bioprocesiranju mikrobioloških stanica. Izvršili smo preko 200 projekata širom svijeta i pomogli smo svojim klijentima u savladavanju propisa US FDA, EU EMA, Australijskog TGA i Kineskog NMPA. Naše stručno znanje i obimanje iskustva omogućuju nam brzu prilagodbu potrebama tržišta i ponudu prilagođenih CDMO usluga.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških sastojaka izvedenih iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju, minimizirajući rizik. Radili smo s različitim metodama, poput GMP proizvodnje somatotropina (uključujući peptide), rasta faktore, hormone i citochine. Specializirali smo se na više mikrobijalnih domaćinstava, uključujući kvasac ekstracelularni i intracelularni (dohodak do 15 g/L), bakterijsko periplazmatičko tajenje, rastvorljivo intracelularno i inkluzivne čestice (dohodak do 10 grama/L). Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Specializirani smo na unapređivanje procesa, povećavanje dohoda produkta te smanjenje troškova proizvodnje. Imamo učinkovit tim tehnologa koji osigurava vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućuje da vaše ekskluzivne proizvode donesemo brže na tržište.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedna od 10 najboljih GMP proizvođača somatotropina bioloških produkata, je stručnjak za mikrobiološku fermentaciju. Izgradili smo moderne objekte s jakim mogućnostima za razvoj i naprednom infrastrukturom. Postoji pet linija za proizvodnju lijekova prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobioloških stanica te dvije linije za ispunjavanje flašica, kartuša i prenapunjene šprice. Kapacitet fermentera rasponja se od 100L do 2000L. Norme za ispunjavanje flašica su od 1ml do 25ml, dok su zahtjevi za prenapunjene šprice ili kartuše između 1-3ml. Proizvodni radionici su cGMP certificirani i omogućuju dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Velike molekule koje proizvodimo dostupne su za dostavu širom svijeta.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma je u top 10 mikrobioloških CDMO-ova koji integriraju upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Imamo sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnim GMP standardima za proizvodnju somatotropina i propisima širom svijeta. Naš tim za regulativne poslove poznaje globalne regulativne okvire koji pomažu ubrzati lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode te pridržavamo se smjernica US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA također su u skladu. Yaohai BioPharma je uspješno prošla terensku provjeru od strane kvalificirane osobe (QP) Europske unije za naš sustav kvalitete prema GMP i lokaciju proizvodnje. Također smo uspješno izvršili prve certifikacijske provjere Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

Spojne kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja cjepiva na temelju DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP-a
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.