GMP Proizvodnja somatotropina

• 

  GMP protokoli za učinkovitu i sigurnu proizvodnju somatotropina

  Yaohai pažljivo priprema somatotropin u nekoliko bitnih koraka. Zatim znanstvenici moraju nabaviti određenu vrstu tjelesnih stanica od životinja za kloniranje. Ljudski dio je vrlo važan jer će im to reći koriste li prave stanice. Nakon prikupljanja, oni zatim ručno odabiru stanične klonove najviše kvalitete. U posljednjoj fazi, oni šire te stanice u laboratorijskoj posudi pod određenim uvjetima i proizvode somatotropin. ove Proizvodnja GLP-1 mutacije svi su koraci ključni za sigurnu i točnu proizvodnju kvalitetnog proizvoda.  

• 

  Osiguravanje kontrole kvalitete u GMP proizvodnji somatotropina

  Tvrtka ima vlastiti inspekcijski tim koji prati cijeli proces i osigurava kvalitetu QC-a. Sve do sitnica, znaju točno koliko somatotropina ima u svakoj pojedinoj bočici jer ih morate nabaviti sve! U prošlosti je osoblje ručno provjeravalo provode li svi ispravan proces s pravim alatima i opremom. Oni također brinu o odgovarajućem i sigurnom zbrinjavanju bilo kakvog otpada koji nastane tijekom procesa prema relevantnim standardima usklađenosti. 

• 

  Optimiziranje GMP procesa proizvodnje somatotropina za maksimalan prinos

  Neprestano tražeći poboljšanje procesa proizvodnje, Yaohai je došao do nove ideje. Radnici traže mnogo vještije i raznolikije vještine kako bi povećali Proces proizvodnje plazmida visokog prinosa najvećeg somatotropinskog potencijala. To znači da oni kontinuirano rade na poboljšanju svojih metoda proizvodnje dok također pokušavaju proizvesti više somatotropina, držeći njegovu sigurnost i kvalitetu pod kontrolom. Ali, ako postanu bolji u svojim metodama, onda će još više ljudi imati tu blagotvornost somatotropina po kojem je Yaohai poznat.  

Zašto odabrati proizvodnju Yaohai GMP somatotropina?

• Profesionalna stručnost i veliko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, predvodnik u CDMO mikrobnim biološkim lijekovima, ima sjedište u Jiangsu. Usmjereni smo na mikrobno proizvedene terapeutike i cjepiva koja su prikladna za ljude, veterinare i upravljanje GMP proizvodnjom somatotropina. Imamo najnaprednije RD kao i proizvodne tehnološke platforme, koje pokrivaju cijeli proces od inženjeringa mikrobnih sojeva, stanične banke kao i razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući uspješnu opskrbu najsuvremenijim rješenja. Prikupili smo ogromno iskustvo u biopreradi mikrobnih stanica. Isporučili smo više od 200 projekata diljem svijeta i pomogli našim klijentima u snalaženju u pravilima i propisima američke FDA, EU EMA, australske TGA i kineske NMPA. Naše stručno znanje i bogato iskustvo omogućuju nam da se brzo prilagodimo potrebama tržišta i ponudimo CDMO usluge po mjeri.

• Prilagodba, učinkovitost i isplativost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških lijekova dobivenih iz mikroorganizama. Nudimo prilagođena RD rješenja i proizvodnju dok minimaliziramo rizik. Radili smo s različitim metodama, kao što je GMP Somatotropin Proizvodnja cjepiva (uključujući peptide), faktora rasta, hormona i citokina. Specijalizirali smo se za višestruke mikrobne domaćine, uključujući izvanstanične i intracelularne kvasce (prinos do 15 g/L), periplazmatsku sekreciju bakterija, topiva unutarstanična i inkluzijska tijela (prinos do 10 grama/L). Također imamo platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje bakterijskih cjepiva. Specijalizirani smo za poboljšanje procesa, povećanje prinosa proizvoda, kao i smanjenje troškova proizvodnje. Imamo učinkovit tehnološki tim koji jamči pravovremenu i kvalitetnu isporuku projekta. To nam omogućuje da vaše ekskluzivne proizvode brže isporučimo na tržište.

• Robusni lanac opskrbe i proizvodne mogućnosti

  Yaohai Bio-Pharma, jedna od 10 najboljih GMP somatotropina u proizvodnji bioloških proizvoda, stručnjak je za mikrobnu fermentaciju. Postavili smo moderan objekt koji ima robusne RD mogućnosti i naprednu infrastrukturu. Pet proizvodnih linija za lijekove koji su u skladu s GMP standardima za pročišćavanje i fermentaciju mikrobnih stanica zajedno s dvije linije za punjenje i završne linije za bočice, kao i unaprijed napunjene uloške i igle su lako dostupni. Vage za fermentaciju dostupne za upotrebu kreću se od 100L do 2000L. Specifikacije punjenja za otvore su od 1 ml do 25 ml, dok su zahtjevi za punjenje napunjene štrcaljke ili uloška između 1-3 ml. Proizvodna radionica ima cGMP certifikat i nudi dostupnost komercijalnih i kliničkih uzoraka. Velike molekule proizvedene u našem pogonu dostupne su za isporuku diljem svijeta.

• Sustav kvalitete i usklađenost s globalnim propisima

  Yaohai BioPharma je 10 najboljih CDMO mikroba koji integrira upravljanje kvalitetom i regulatorne poslove. Imamo sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnom GMP proizvodnjom somatotropina i propisima diljem svijeta. Naš regulatorni tim poznaje globalne regulatorne okvire koji pomažu ubrzati biološka lansiranja. Osiguravamo sljedive proizvodne postupke kvalitete proizvoda, kao i usklađenost sa smjernicama US FDA i EU EMA. Australijski TGA i kineski NMPA također su usklađeni. Yaohai BioPharma je uspješno prošla on-site audit od strane kvalificirane osobe Europske unije (QP) za naš GMP sustav kvalitete i proizvodno mjesto. Također smo uspješno prošli prve certifikacijske audite ISO9001 sustava upravljanja kvalitetom i ISO14001 sustava upravljanja okolišem.

Povezane kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja kimernog VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja DNK cjepiva
• E. coli Fermentacija za VLP proizvodnju
• Proizvodnja GLP-1 agonista
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Niste pronašli ono što tražite?
Kontaktirajte naše konzultante za više dostupnih proizvoda.