Félicitations pour le début de l'étude sur le HCVcAg de Yaohai, je suis très heureux d'y participer. Elle commence par la récolte de plasma de personnes atteintes d'une maladie appelée hépatite C (HepC). Plasma - protéines dans le sang. Bien sûr, avant de pouvoir prendre ce plasma et commencer à le donner aux gens, nous devons le dépister pour ces maladies. C'est un élément essentiel pour sa sécurité. Une fois que le plasma est vérifié comme étant sain et propre, nous voulons simplement éliminer les impuretés ou les matières indésirables.
Différentes techniques sont employées pour purifier le plasma, notamment la filtration et la chromatographie. → Alors que la filtration est utilisée pour éliminer les particules plus grosses, la chromatographie trie les différents composants présents dans le plasma. Lorsque nous nettoyons le plasma et obtenons le HCVcAg, il doit être purifié assez largement. Il s'agit d'une étape importante car nous devons obtenir le HCVcAg produit aussi bien que possible. Enfin, nous prenons le HCVcAg purifié Production de fragments GLP-1 et le transformer en un produit final pour un développement clinique ultérieur.
Nous, les Yaohai, faisons ce que les autres se préparent à attaquer. Une façon de résoudre ce problème est de confier la plupart du travail aux machines. Une partie du travail peut être effectuée par les machines seules. — L'automatisation. Production de mutations GLP-1 a pour objectif de minimiser les erreurs inhérentes aux travailleurs qui doivent compléter manuellement chaque étape. Il a également veillé à ce que tout notre contenu soit standard et conforme à la qualité que nous souhaitons fournir.
Nous avons des règles strictes et des machines pour garantir que notre produit est toujours de la plus haute qualité. Maintenant que nous savons cela, nous pouvons comprendre à quel point l'exécution de ces mesures de contrôle de la qualité est une priorité : nous nous assurons que les produits que nous envoyons dans le monde sont de la meilleure qualité possible. Nous voulons que les gens se sentent plus confiants lorsqu'ils reçoivent nos produits, qu'ils sont sûrs et qu'ils fonctionnent.
Dans le cadre du processus de développement de l'HCVcAg, l'utilisation de nouvelles technologies est essentielle. Nous employons diverses techniques chromatographiques, qui font partie des technologies clés que nous utilisons. Fermentation plasmidique à haut rendement en plusieurs parties à travers ce processus de sorte qu'il nous permet de passer un bon moment avec cela. Les tests actuels peuvent filtrer l'antigène de base du VHC (HCVcAg) pendant ce processus de filtration de la chloroquine, ce qui permet au CHLI de passer à travers certains filtres spécifiques. De la même manière, avec ce produit disponible, il vous aidera donc à vous concentrer sur l'élimination des impuretés, ce qui signifie que vous trouverez un niveau élevé de sécurité et de propreté, ce qui le rend sûr pour votre utilisation.
Chez Yaohai, la sécurité est toujours notre priorité et nous nous assurons de respecter toutes les règles et réglementations. Notre politique consiste à nous conformer à tout et à nous assurer que c'est un endroit sûr pour tous ceux qui travaillent ici. Non seulement pour nos employés, mais aussi pour les produits que nous fabriquons. Nous suivons les pratiques concurrentielles en ce qui concerne les lois, les mandats et les réglementations liés à l'industrie établies par les agences locales, étatiques et fédérales.
L’avènement de technologies meilleures et plus récentes apportera sans aucun doute une pléthore de nouvelles idées ainsi que des défis dans Processus de production de plasmides à haut rendement. Comme si nous ne subissions pas suffisamment de pression pour changer notre société, le retour aux maladies causées par des influences étrangères est l’une des dernières choses dont nous avons besoin en ce moment. Nous faisons tout ce qui est en notre pouvoir pour atténuer ce risque et assurer la sécurité de nos produits.
Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de produits de fabrication et de produits thérapeutiques HCVcAg pour le traitement des animaux de compagnie, de la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et d'une technologie de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, en commençant par le développement de souches microbiennes, la banque de cellules, le développement de procédés et de méthodes, jusqu'à la fabrication commerciale et clinique qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons acquis une vaste connaissance du traitement biologique à base microbienne. Nous avons mené à bien plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure grâce à notre expérience et à notre expertise.
Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaines, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes comme la levure, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15 g/L), les bactéries, les corps solubles et d'inclusion intracellulaires (rendements jusqu'à 10 g/L) Nous avons également créé un système de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins HCVcAg Fabrication Nous sommes experts dans l'optimisation des processus de production, augmentant les rendements et réduisant les coûts Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projet rapide et de qualité supérieure Cela nous permet de livrer vos produits uniques plus rapidement sur le marché
Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la fabrication de HCVcAg ainsi que les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations mondiales. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des produits de qualité avec des processus de production traçables, ainsi que le respect des règles de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également satisfaites. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP ainsi que notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion de l'environnement ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.
HCVcAg Manufacturing est une entreprise de biotechnologie du Top 10 spécialisée dans la fermentation microbiologique. Nous avons construit une installation moderne avec de solides capacités de recherche et développement et des installations de fabrication modernes. Cinq lignes de production de produits pharmaceutiques conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour les flacons et les cartouches et les aiguilles préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles sont de 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1 ml à 3 ml. Les spécifications de remplissage des seringues préremplies et des cartouches couvrent entre XNUMX et XNUMX ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et garantit un approvisionnement stable en produits commerciaux et en échantillons cliniques. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.