همه دسته بندی ها
ENEN
کنترل کیفیت پروتئین

کنترل کیفیت پروتئین

صفحه اصلی >  CDMO میکروبی  >  تجزیه و تحلیل و آزمایش  >  کنترل کیفیت  >  کنترل کیفیت پروتئین

CDMO میکروبی

کنترل کیفیت پروتئین ها

Yaohai Bio-Pharma در کنترل کیفیت پروتئین و آزادسازی دسته‌ای مولکول‌های بزرگ مختلف، از جمله واکسن‌های زیر واحد نوترکیب، آنتی‌بادی‌های تک دامنه (sdAbs)، قطعات آنتی‌بادی، هورمون‌ها/پپتیدها، سیتوکین‌ها، فاکتورهای رشد (GF)، آنزیم‌ها، نقش داشته است. آنتی ژن ها، کلاژن ها و غیره

ما تست QC را برای ظاهر، شناسایی، فعالیت، خلوص و ناخالصی‌ها، با پیروی از دستورالعمل‌های کیفیت ICH، فارماکوپه مربوطه (تک‌نگارهای اتحادیه اروپا و ایالات متحده)، دستورالعمل‌های نظارتی (ICH، FDA، و EMEA) و شیوه‌های GMP/GLP طراحی می‌کنیم.

جزئیات خدمات
دسته بندی ویژگی های کیفیت تکنیک های تحلیلی
مواد اولیه، مواد کمکی همه یا پارامترهای بحرانی مواد خام و مواد کمکی با تکنیک های تحلیلی معتبر (شخص ثالث).
مواد بسته بندی تست کامل با تکنیک های تحلیلی معتبر (شخص ثالث).
خاصیت فیزیکوشیمیایی ظاهر، مواد خارجی قابل مشاهده بصری
ذرات نامحلول تاری نور
قطر ذرات پتانسیل زتا
pH پتانسیل
کربن آلی کل (TOC) اشعه ماورای بنفش (UV)
رسانایی الکتریکی الکترود
اسمولالیتی تیتراسیون نقطه انجماد
محتوای رطوبت تیتراسیون
دست دادن خشک کردن فشار اتمسفر، خشک کردن خلاء
پس مانده های احتراق احتراق
حجم قابل تحویل حجمی، وزنی
خاصیت بیوشیمیایی غلظت پروتئین UV، BCA، برادفورد، لوری
قدرت سنجش ایمونوسوربنت متصل به آنزیم (ELISA)، فلوسیتومتری، رزونانس پلاسمون سطحی (SPR)، سنجش مبتنی بر سلول
هویت ساختار مرتبه اولیه و بالاتر ویژگی های ساختار
نقطه ایزوالکتریک (pI) فوکوس ایزوالکتریک مویرگی (cIEF)
پروتئین هدف الکتروفورز ژل پلی آکریل آمید سدیم دودسیل سولفات (SDS-PAGE)، وسترن بلات (WB)، الایزا
نقشه برداری پپتید کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC)
فعالیت آنزیم UV یا سایر روش های معتبر
ناخالصی های مربوط به محصول آبگریزی کروماتوگرافی فاز معکوس (RPC) کروماتوگرافی برهمکنش هیدروفوبیک (HIC)
اتهام کروماتوگرافی تبادل یونی (IEC) الکتروفورز ناحیه مویرگی (CZE) تمرکز ایزوالکتریک (IEF)
اندازه (مجموعه، اشکال کوتاه) SDS-PAGESize کروماتوگرافی حذف (SEC) الکتروفورز ژل مویرگی (CGE)
ناخالصی های مربوط به فرآیند اندوتوکسین باقیمانده روش ژل، روش کروموژنیک
پروتئین سلول میزبان، HCP ELISA
DNA سلول میزبان -HCD واکنش زنجیره ای پلیمراز کمی (qPCR)
RNA میزبان واکنش زنجیره ای پلیمراز کمی در زمان واقعی (RT-qPCR)
آنتی بیوتیک باقیمانده ELISA
بار زیستی بار زیستی شمارش صفحات، فیلتراسیون غشایی
عقیمی تلقیح مستقیم، فیلتراسیون غشایی
مطالعات پایداری ثبات تسریع شده دمای بالا، پایداری نور، آزمایش مکرر یخ زدگی و ذوب
ثبات طولانی مدت NA
تجربه ما

Yaohai Bio-pharma تجربه کار با بسیاری از کلاس‌های مولکول‌های بزرگ از جمله اما نه محدود به موارد زیر را دارد:

پپتیدهای: انسولین، پپتید-1 شبه گلوکاگون (GLP-1)، هورمون رشد، هیرودین، پروتئین داربست و هر پپتید مزدوج یا پپتید همجوشی دیگر.

واکسن های زیر واحد: واکسن زیرواحد ویروس سنسیتیال تنفسی (RSV)، ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) VLP، ویروس هپاتیت B (HBV) VLP، Qβ VLP (به عنوان پروتئین حامل)، قطعه RNA محصور کننده VLP.

قطعات آنتی بادی: قطعات Fab و آنتی بادی های تک دامنه (sdAbs) برای درمان و تشخیص.

سیتوکین ها / فاکتورهای رشد: اینترلوکین (IL)، اینترفرون (TNF)، فاکتور رشد فیبروبلاست (FGF)، فاکتور رشد اپیدرمی (EGF)، فاکتور محرک کلنی (CSF)، فاکتورهای رونویسی (TF) و غیره.

آنزیم: پروتئین 9 مرتبط با CRISPR (Cas9)، اورات اکسیداز، پروتئاز تجزیه کننده IgG (IdeS)، نوکلئاز و پروتئاز.

سایر پروتئین ها: پروتئین پارکین، Midkine، پروتئین Annexin 5، آلرژن و هر پروتئین مزدوج یا همجوشی دیگر.

دریافت نقل قول رایگان

با ما در تماس باشید