پروفایل N-گلیکان برای تولید بیوداروها ضروری است. Yaohai Bio-Pharma خدمات پروفایل N-گلیکان را با استفاده از کروماتوگرافی مایع-طیف‌سنجی جرمی (LC-MS) گلیکان‌های آزاد شده و برچسب‌گذاری شده ارائه می‌کند. مراحل کلی برای تهیه نمونه N-گلیکان شامل هضم گلیکوپروتئین (GP)، گلیکوزیل‌زدایی، خالص‌سازی، برچسب‌گذاری/مشتق‌سازی و استخراج فاز جامد (SPE) است.
ما در ویژگی‌های ساختاری پروتئین مولکول‌های بزرگ مختلف، از جمله واکسن‌های زیر واحد نوترکیب، نانوبادی‌ها/VHHs/آنتی‌بادی‌های تک‌دامنه (sdAbs)، قطعات آنتی‌بادی، هورمون‌ها/پپتیدها، سیتوکین‌ها، فاکتورهای رشد (GF)، آنزیم‌ها، نقش داشته‌ایم. و غیره.
الزامات نظارتی برای پروفایل N-Glycan
طبق دستورالعمل ICH Q6B، "برای گلیکوپروتئین ها، محتوای کربوهیدرات (قندهای خنثی، قندهای آمینه و اسیدهای سیالیک) تعیین می شود. علاوه بر این، ساختار زنجیره‌های کربوهیدرات، الگوی الیگوساکاریدی (پروفایل شاخک)، و محل (های) گلیکوزیلاسیون زنجیره پلی‌پپتیدی تا حد امکان تجزیه و تحلیل می‌شوند.
روش تحلیلی
| تحلیل و بررسی |
مواد و روش ها |
| پروفایل N-گلیکان |
تجزیه و تحلیل کروماتوگرافی مایع - طیف سنجی جرمی (LC-MS) گلیکان های آزاد شده و نشاندار شده |
جراحی ها
1. آزادسازی آنزیمی گلیکان با پپتید N-گلیکوزیداز F (PNGase F)
2. مشتق سازی گلیکان های آزاد شده توسط 2-aminobenzamide (2-AB)
3. اگر مقادیر زیادی مواد شوینده، نمک‌های غیرفرار یا مواد با گروه‌های آمینه آزاد وجود داشته باشد، N-گلیکان‌های برداشت شده روی ستون TSK Amide - 80 خالص‌سازی شود.
4. برچسب زدن توسط فلورسنت 2-aminobenzamide (2-AB)
5. تجزیه و تحلیل LC-MS N-گلیکان های نشاندار شده
6 تحلیل داده ها
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
