اهمیت تولید GMP
عملکرد خوب تولید (GMP) جنبه ای از تضمین کیفیت است که از فرآیندها، رویه ها و مستندات تشکیل شده است. GMP تضمین می کند که محصولات دارویی به طور مداوم با استانداردهای کیفی متناسب با کاربرد مورد نظرشان برای انسان یا حیوانات تولید و کنترل می شوند.
عرضه پایدار و قابل اعتماد بیولوژیک های درجه GMP برای تمام مراحل چرخه عمر یک محصول، از جمله مراحل پیش بالینی، فاز 1، فاز 2، فاز 3، و مراحل تجاری بسیار مهم است.
کلمات کلیدی: تولید cGMP، تولید cGMP، تولید در مقیاس بزرگ در تاسیسات cGMP، تولید بیولوژیک تحت استاندارد cGMP، تخمیر میکروبی، تخمیر باکتری ها، تخمیر مخمر، خالص سازی
کاربرد: صنعت بیودارویی، پزشکی انسانی، پزشکی حیوانی، واکسن، بیولوژیک مولکول بزرگ نوترکیب، بیولوژیک، معرف بیولوژیکی
خدمات تولید GMP Yaohai Bio-Pharma
ظرفیت تولید GMP
- تخمیرهای همزن 140 لیتری، 500 لیتری، 1000 لیتری، 2000 لیتری فولاد ضد زنگ.
- تجهیزات مربوط به سانتریفیوژ، همگن سازی فشار بالا، و تجهیزات کروماتوگرافی کم/متوسط/فشار بالا.
- کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA) برای مواد دارویی در محل.
- محصولات تحویلی شامل تمام اسناد مربوطه و مواد دارویی درجه GMP که از داروی جدید تحقیقاتی (IND) / برنامه آزمایشی بالینی (CTA) و درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) / درخواست مجوز بازاریابی (MAA) پشتیبانی می‌کند، مطالعه بالینی و عرضه تجاری.
انواع موجودات
باکتری (اشریشیا کولی)
مخمر (Pichia pastoris، Saccharomyces cerevisiae، Hansenula polymorpha)
سایر میکروارگانیسم هایی که به آزمایشگاه های ایمنی زیستی سطح 1 (BSL-1) یا ایمنی زیستی سطح 2 (BSL-2) نیاز دارند.
انواع محصولات
واکسن‌های زیرواحد نوترکیب، واکسن‌های ذرات شبه ویروس (VLP)، نانوبادی‌ها/ آنتی‌بادی‌های تک دامنه (sdAbs)، قطعات آنتی‌بادی، پپتیدها، سیتوکین‌ها، فاکتورهای رشد، آنزیم‌ها و سایر پروتئین‌ها، DNA پلاسمید (pDNA).
جزئیات خدمات
| خدمات ما |
جزئیات خدمات |
| انتقال فناوری |
انتقال سند |
فرآیند، فرمولاسیون، روش های تحلیلی و استاندارد کیفیت |
| ارزیابی فنی و انطباق |
ارزیابی انسان - ماشین - مواد - روش - محیط - اندازه گیری. ارزیابی فرآیند، فرمولاسیون، روش های تحلیلی و استانداردهای کیفیت. |
| اجرای انتقال فناوری |
فرآیند ساخت و انتقال تحلیلی |
| اعتبار سنجی فرآیند |
1 ~ 3 دسته مهندسی برای ارزیابی و تایید فرآیند قوی. |
| تخمیر میکروبی |
تایید قبل از تخمیر |
ارزیابی انسان - ماشین - مواد - روش - محیط - اندازه گیری |
| آماده سازی سیستم تخمیر |
تهیه محیط کشت و محلول |
| استریل کردن مخزن بذر و تخمیر |
| تولید تخمیر |
کشت بذر |
| تخمیر دسته ای تغذیه شده |
| القایی و خنک کننده |
| خالص سازی خام |
تایید قبل از خالص سازی خام |
ارزیابی انسان - ماشین - مواد - روش - محیط - اندازه گیری |
| آماده سازی ساخت |
تهیه راه حل |
| خالص سازی خام محصول |
جمع آوری و غلظت مایع رویی کشت - اختیاری |
| جمع آوری و همگن سازی/لیز سلول های میکروبی - اختیاری |
| جمع آوری و شستشوی بدنه - اختیاری |
| پاکسازی |
تایید قبل از تطهیر |
ارزیابی انسان - ماشین - مواد - روش - محیط - اندازه گیری |
| تهیه سیستم فیلتراسیون و کروماتوگرافی |
آماده سازی محلول بافر |
| آماده سازی پرکننده |
| تولید تصفیه |
دناتوره شدن بدن و تغییر طبیعت - اختیاری است |
| اولترافیلتراسیون، کروماتوگرافی، هضم آنزیمی، اصلاح یا کونژوگاسیون |
FA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
AF
MS
BE
MK
UR
BN
