همه دسته بندی ها
ENEN
تولید GMP برای عرضه تجاری

تولید GMP برای عرضه تجاری

صفحه اصلی >  CDMO میکروبی  >  ساخت  >  تولید GMP برای عرضه تجاری

CDMO میکروبی

تولید GMP

اهمیت تولید GMP

عملکرد خوب تولید (GMP) جنبه ای از تضمین کیفیت است که از فرآیندها، رویه ها و مستندات تشکیل شده است. GMP تضمین می کند که محصولات دارویی به طور مداوم با استانداردهای کیفی متناسب با کاربرد مورد نظرشان برای انسان یا حیوانات تولید و کنترل می شوند.

عرضه پایدار و قابل اعتماد بیولوژیک های درجه GMP برای تمام مراحل چرخه عمر یک محصول، از جمله مراحل پیش بالینی، فاز 1، فاز 2، فاز 3، و مراحل تجاری بسیار مهم است.

کلمات کلیدی: تولید cGMP، تولید cGMP، تولید در مقیاس بزرگ در تاسیسات cGMP، تولید بیولوژیک تحت استاندارد cGMP، تخمیر میکروبی، تخمیر باکتری ها، تخمیر مخمر، خالص سازی

کاربرد: صنعت بیودارویی، پزشکی انسانی، پزشکی حیوانی، واکسن، بیولوژیک مولکول بزرگ نوترکیب، بیولوژیک، معرف بیولوژیکی

خدمات تولید GMP Yaohai Bio-Pharma

ظرفیت تولید GMP

  • تخمیرهای همزن 140 لیتری، 500 لیتری، 1000 لیتری، 2000 لیتری فولاد ضد زنگ.
  • تجهیزات مربوط به سانتریفیوژ، همگن سازی فشار بالا، و تجهیزات کروماتوگرافی کم/متوسط/فشار بالا.
  • کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA) برای مواد دارویی در محل.
  • محصولات تحویلی شامل تمام اسناد مربوطه و مواد دارویی درجه GMP که از داروی جدید تحقیقاتی (IND) / برنامه آزمایشی بالینی (CTA) و درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) / درخواست مجوز بازاریابی (MAA) پشتیبانی می‌کند، مطالعه بالینی و عرضه تجاری.
انواع موجودات

باکتری (اشریشیا کولی)

مخمر (Pichia pastoris، Saccharomyces cerevisiae، Hansenula polymorpha)

سایر میکروارگانیسم هایی که به آزمایشگاه های ایمنی زیستی سطح 1 (BSL-1) یا ایمنی زیستی سطح 2 (BSL-2) نیاز دارند.

انواع محصولات

واکسن‌های زیرواحد نوترکیب، واکسن‌های ذرات شبه ویروس (VLP)، نانوبادی‌ها/ آنتی‌بادی‌های تک دامنه (sdAbs)، قطعات آنتی‌بادی، پپتیدها، سیتوکین‌ها، فاکتورهای رشد، آنزیم‌ها و سایر پروتئین‌ها، DNA پلاسمید (pDNA).

جزئیات خدمات
خدمات ما جزئیات خدمات
انتقال فناوری انتقال سند فرآیند، فرمولاسیون، روش های تحلیلی و استاندارد کیفیت
ارزیابی فنی و انطباق ارزیابی انسان - ماشین - مواد - روش - محیط - اندازه گیری. ارزیابی فرآیند، فرمولاسیون، روش های تحلیلی و استانداردهای کیفیت.
اجرای انتقال فناوری فرآیند ساخت و انتقال تحلیلی
اعتبار سنجی فرآیند 1 ~ 3 دسته مهندسی برای ارزیابی و تایید فرآیند قوی.
تخمیر میکروبی تایید قبل از تخمیر ارزیابی انسان - ماشین - مواد - روش - محیط - اندازه گیری
آماده سازی سیستم تخمیر تهیه محیط کشت و محلول
استریل کردن مخزن بذر و تخمیر
تولید تخمیر کشت بذر
تخمیر دسته ای تغذیه شده
القایی و خنک کننده
خالص سازی خام تایید قبل از خالص سازی خام ارزیابی انسان - ماشین - مواد - روش - محیط - اندازه گیری
آماده سازی ساخت تهیه راه حل
خالص سازی خام محصول جمع آوری و غلظت مایع رویی کشت - اختیاری
جمع آوری و همگن سازی/لیز سلول های میکروبی - اختیاری
جمع آوری و شستشوی بدنه - اختیاری
پاکسازی تایید قبل از تطهیر ارزیابی انسان - ماشین - مواد - روش - محیط - اندازه گیری
تهیه سیستم فیلتراسیون و کروماتوگرافی آماده سازی محلول بافر
آماده سازی پرکننده
تولید تصفیه دناتوره شدن بدن و تغییر طبیعت - اختیاری است
اولترافیلتراسیون، کروماتوگرافی، هضم آنزیمی، اصلاح یا کونژوگاسیون
دریافت نقل قول رایگان

با ما در تماس باشید