اهمیت کنترل کیفیت برای محصولات بیولوژیک
کیفیت دارویی پایه‌ای است که اعتماد بیماران و مصرف‌کنندگان به امنیت و مؤثر بودن داروها را تضمین می‌کند.
کنترل کیفیت (QC) و تحویل تمام مواد اولیه، محلول‌های حجمی، مواد فرآورشی، ترکیبات دارویی (DS) و محصولات دارویی (DP) نقش کلیدی در برنامه پژوهش و تولید ایفا می‌کند و همگنی بین دسته‌ها را تضمین می‌کند.
خدمات کنترل کیفیت یائوهای بیو-فارما
یائوهای بیو-فارما، به عنوان ارائه‌دهنده خدمات توسعه و تولید قراردادی (CDMO)، خدمات بیوآنالیز با کیفیت بالا و هزینه‌ای مناسب ارائه می‌دهد که مشتریان خود را در کنترل کیفیت و تحویل دسته برای محصولات بیولوژیک GMP از مرحله پیش از بالینی تا مرحله تجاری پشتیبانی می‌کند.
ما آزمایش کنترل کیفیت (QC) برای ظاهر، شناسایی، فعالیت، خالصی و ناخالصی طراحی می‌کنیم، با رعایت اصول راهنمای کیفیت شورای بین‌المللی هارمونیزاسیون (ICH)، فارماکوپئه مربوطه (اطلاعیه‌های اروپا و ایالات متحده)، راهنمایان نظارتی (ICH، FDA و EMEA) و عملیات خوب تولید (GMP) / عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP).
ما متخصصین کنترل کیفیت پروتئین‌ها و کنترل کیفیت DNA پلاسمید هستیم.
تکنیک‌های آزمایشی
|
آزمایش بیوشیمیایی
فرابنفش (UV)
الکتروفورز ژل – آگاروز، SDS-PAGE، بلوت غربی (WB)
آزمایش‌های فعالیت رنگی‌سنجی (UV/ قابل دید، VIS)، Florescence و Chemiluminescence
تجزیه و تحلیل انزیم‌های نوکلز (مبتنی بر نشانه‌گذاری نیکینگ و فلوئورسنت) و پروتاز (مبتنی بر الکتروفورز و فلوئورسنت)
پروتئین سلول میزبان (ELISA یا آزمایش واکنش زنجیره‌ای آنزیمی-متصل) و DNA (Picogreen و qPCR)
|
|
آزمایش فیزیکوشیمیایی
اوسمولالیت، pH و رسانایی
کروماتوگرافی مایع فشار بالا (HPLC)،
کروماتوگرافی حجم استثناء (SEC)،
کروماتوگرافی جابجایی یونی (IEX) / تغییرات بار،
کروماتوگرافی تعامل هیدروفوبیک (HIC)،
کروماتوگرافی فاز معکوس (RP) و کروماتوگرافی مایع فشار فوق بالا (UHPLC)
میکروفلوئیدیک - میکروچیپ، تمرکز ایزوالکتریک (IEF)
|
|
میکروبی
انتوتوксین - لیموس آمبوسایت لایسیت (LAL) (کینتیک-QCL)، فارماکوپئی آمریکا (USP) / فارماکوپئی اروپا (EP)
بیوشماره و استریلیته (USP/EP)
آزمایش پلاک
|
|
توانایی مبتنی بر سلول
انتقال ژن به سلول، الیزا، سیتومتری جریانی، نورونانس پلاسمون سطحی (SPR)
|
|
شناسایی ساختار پروتئین
|
|
مطالعات پایداری
|
تجربه ما
شرکت Yaohai Bio-pharma تجربه همکاری با بسیاری از دسته بندی های مولکول های بزرگ شامل اما محدود به آن نیست:
پپتیدها: پپتیدهای متصل، پپتیدهای پگیله شده، پپتیدهای فیوزیونی
پروتئین‌ها: پروتئین‌های گلیکوزیله شده، پروتئین‌های غیر گلیکوزیله، پروتئین‌های فیوزیونی، پروتئین‌های متصل، آنتی بادی‌های منوکلونال (mAbs)، آنتی بادی‌های پلیکلونال، آنتی بادی‌های بی‌اسپیفیک، اولیگوساکاریدها، واکسن‌ها
اسید نوکلئیک: DNA پلاسمید، mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
