اهمیت افزایش مقیاس آزمایشی
بعضی از تجهیزات در مرحله توسعه (مقیاس کوچک) با تولید GMP (مقیاس بزرگ) متفاوت است، مانند فرمونتورها و سنتریفیوژ. افزایش مقیاس آزمایشی مرحله کلیدی‌ای است که شکاف بین توسعه و مقیاس بزرگ یا تجاری را پوشانده می‌شود. قبل از ادامه به تولید مقیاس بزرگ، می‌توان افزایش مقیاس آزمایشی انجام داد که می‌تواند فرآیند مواد دارویی (DS) را طی توسعه و تولید در مقیاس کوچک آزمایش و بهینه‌سازی کند.
کلمات کلیدی: از مقیاس آزمایشگاهی به مقیاس آزمایشی و مقیاس بزرگ، از مرحله آزمایشگاهی و توسعه به مقیاس تولیدی و آزمایشی، افزایش مقیاس فرآیند زیستی
کاربرد: انتقال فناوری، صنعت بیوفارما، داروی انسانی، داروی حیوانی، واکسن، زیست محصولات مولکول بزرگ بازسازی شده، زیست محصولات بازسازی شده، عامل زیستی
خدمات گسترش مقیاس پیلوت شرکت یائوهای بیو-فارما
گسترش مقیاس پیلوت شبیه به GMP
- مخمرکننده‌های فلزی استیل 30 لیتری و 70 لیتری با قابلیت برداشت.
- مرکزبندی متناظر، همگن‌سازی فشار بالا و سیستم کرومتوگرافی.
- کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA) برای DS در محل.
- تحویل‌ها شامل تمام مستندات مربوطه (فرآیند مناسب برای مقیاس تولید GMP) و DS غیر-GMP.
جزئیات خدمات
- گسترش مقیاس فرآیند فرMENTاسیون بالادستی
- گسترش مقیاس فرآیند تصفیه پایین‌دستی
- بهینه‌سازی فرآیند
- انتقال فرآیند به تولید صنعتی بزرگ
انواع سازندگان زنده
باکتری‌ها (اسچریشیا کلی)
کوژ (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae ، و Hansenula polymorpha )
سایر میکروارگانیسم‌ها که نیاز به آزمایشگاه‌های با سطح ایمنی زیستی (BSL-1 یا BSL-2) دارند.
انواع محصولات
واکسن اجزای بازسازی شده، واکسن ذرات شبیه ویروس (VLP)، آنتی بادی حوزه تکی (sdAb)، قطعات آنتی بادی، پپتیدها، سیتوکین‌ها، عوامل رشد، انزیم‌ها و سایر پروتئین‌ها، DNA پلاسمیدی (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
