اهمیت توسعه فرمولاسیون
داروهای زیستی، مانند پروتئین‌ها یا پپتیدهای بازسازی شده، نسبت به داروهای مولکول کوچک کمتر پایدار هستند. اگر یک دارو نتواند به صورت پایدار تحویل داده شود، ممکن است حتی فراتر از مطالعات اولین مورد انسان (FIH) برنخیزد.
بنابراین، توسعه فرمولاسیون یکی از مهم‌ترین جنبه‌های دوره زندگی زیستی برای تضمین کیفیت، کارایی و پایداری دارو در طول تولید، حمل و نقل، ذخیره سازی بلندمدت و اعطای آن است.
کلمات کلیدی: توسعه و بهینه‌سازی فرمولاسیون داروهای زیستی، فرم دوز داروهای زیستی، ترکیب فرمولاسیون دارو، مطالعات پیش فرمولاسیون، تحقیقات فرمولاسیون، صفحه بندی فرمولاسیون
کاربرد: صنعت بیوفارما، داروی انسانی، داروی حیوانی، واکسن، محصولات زیستی با مولکول بزرگ ترکیبی، محصولات زیستی، عامل زیستی
خدمات توسعه فرمولاسیون از یاوهای بیو-فارما
فرمولاسیون‌های مایع و لیوفیلایز (خشک کردن با یخ زدگی) در حال حاضر نماینده روش‌های ادمینیستریشن رایج برای بیولوژیک‌ها هستند.
شرکت یائوهای بیو-فارما تخصص خود را در توسعه فرمولاسیون مایع برای مواد دارویی (DS) یا محصول دارویی (DP) و همچنین DP لیوفیلایز شده در شیشه‌ها یا سیرینگ‌های پیش‌پر شده برای مسیرهای مختلف ادمینیستریشن، شامل وریدی (IV)، زیرجلدی (SC)، داخل‌بینی (IVT) و استنشاقی (INH) به کار می‌برد.
ما از رویکرد One-Time-A-Factor (OTAF) یا طراحی آزمایش‌ها (DoE) برای توسعه و بهینه‌سازی فرمولاسیون مناسب با فاز استفاده می‌کنیم، که شامل مراحل زیر است:
- آزمایشات پیش‌فرمولاسیون برای ویژگی‌های فیزیکوشیمیایی پروتئین و پایداری آن
- 프로그رس و بهینه‌سازی فرمولاسیون مایع برای ماده دارویی (DS)
- 프로그رس و بهینه‌سازی فرمولاسیون مایع برای محصول دارویی (DP)
- 프로그رس و بهینه‌سازی فرمولاسیون لیوفیلایز شده برای محصول دارویی (DP)
- توسعه فرآیند پرکردن و گرفتن و چرخه لیوفیلایزاسیون
- مطالعات پایداری واقعی و شتاب‌داده شده استاندارد و مطالعات استرس حاد
جزئیات خدمات
| جزئیات خدمات |
عملیات واحد |
مرکز توجه ما |
| آزمایش پیش فرمولاسیون |
ویژگی‌های فیزیکوشیمیایی آزمایش استحکام |
تصمیم‌گیری درباره فرمولاسیون مناسب (مانند مایع، لیوفیلایزد) برای امتحانات بالینی اولیه یا پیشرفته |
| فرمولاسیون DS یا DP مایع |
프로그رفتی شدن فرمولاسیون مایع با سرعت بالا |
ترکیبات بافر، pH، قدرت یونی، مثبت‌کننده‌ها، مواد روان‌کننده، عوارض، کمک‌مواد، و غیره. |
| فرمولاسیون DP لیوفیلایزد |
프로그رفتی شدن فرمولاسیون لیوفیلایزد با سرعت بالا |
مواد محافظ لیو (مانند ساکروز، تrehالوز)، سیستم بافر، جوامع دارویی، و غیره. |
| توسعه فرآیند برای محصول نهایی مایع |
تهیه ادجوان و تکنیک استریل کردن - اختیاری |
مطالعات پایداری فرمولاسیون ادجوان |
| پوشش DS و آماده‌سازی محصول نهایی |
قوت دوز، مطالعه پمپاژ، سرعت مخزن، نیروهای شر |
| بارگذاری و پایان‌دهی |
حجم تکمیل، مطالعه مخلوط کردن، نیروهای شر |
| توسعه فرآیند لیوفیلیزاسیون |
توسعه چرخه لیوفیلیزاسیون |
کیفیت محصول نهایی لیوفیلیزه شده |
| تست کیفیت |
صافی، سلیم بودن، قابلیت حل شدن، چسبندگی، فعالیت و ادغام، و غیره. |
تأثیر ترکیبات و فرآیندهای فرمولاسیون بر کیفیت DS/DP |
| مطالعات پایداری |
مطالعه موردی
ما به کار در آوردن صفحه فرمولاسیون DS/DP و طراحی فرآیند DS/DP برای یک واکسن مزدوج VLP مأمور شده‌ایم.
ابتدا، ما بافرهای مناسب را در فرمولاسیون DS جستجو کردیم که استانداردهای پایداری، دسترسی زیستی و امنیت بالینی را برآورده کند. سپس، چندین عامل را در فرمولاسیون DP مبتنی بر ادیوانت بهینه کردیم تا سطح جذب آنتی‌ژن را افزایش دهیم. علاوه بر این، ما بر کیفیت DS/DP تمرکز کردیم و یک فرآیند تولید پایدار توسعه دادیم.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
