یائوهای بیو-فارما راه‌حل‌های تحلیلی انعطاف‌پذیر و سفارشی ارائه می‌دهد، شامل توسعه و اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی مناسب فاز.
تیم ما دانش فنی قابل توجهی در حوزه تحلیل‌های مربوط به تمام مراحل چرخه عمر توسعه بیولوژیک‌ها دارد، از پروتکل‌های مرحله اولیه تا بهینه‌سازی روش کنترل کیفیت (QC) در مراحل پایانی. آزمایش‌ها با توجه به فارماکوپئی مرتبط (اتحادیه اروپا و ایالات متحده)، راهنمایان نظارتی (ICH، FDA و EMEA) و مقررات GMP/GLP طراحی می‌شوند.
تیم ما تجربه زیادی در تحلیل‌های مربوط به DNA پلاسمید به عنوان مواد فعال دارویی (API) دارد، مثلاً پلاسمید خالص، واکسن DNA، و همچنین مواد اولیه برای درمان سلولی و درمان ژنتیکی واسطه شده با ویروس.
جزئیات خدمات
- توسعه و بهینه‌سازی روش برای کنترل فرآیند، رها کردن محصول و مطالعات ثبات
- معتبرسازی/اعتباردهی روش تحلیلی
- مطالعات کنترل کیفیت و پایداری دسته‌های تحقیقاتی
- تولید و مشخص‌سازی استاندارد مرجع
- انتقال فناوری به کنترل کیفیت
توسعه روش و پیش‌معتبرسازی:
| ویژگی‌های کیفیت |
روش‌های آنالیز |
زمان تحویل (روزهای کاری) |
| درصد پلاسمید ابرپیچیده |
HPLC (کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا) |
20~40 |
| پروتئین سلول میزبان (HCP) |
ELISA (آزمایش آنزیمی لینک شده به ایمونوسوربنسی) |
20~40 |
| DNA سلول میزبان (HCD) |
qPCR (반응 연장 중합효소 사슬 반응) |
20~40 |
| RNA باقیمانده |
qPCR |
20~40 |
| پروتئین باقیمانده |
BCA (اسید بیسینکونیک) |
20 |
| antibiotikهای باقیمانده |
ELISA |
20~40 |
| شوم‌کننده‌های باقیمانده |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 باقیمانده |
HPLC |
20~40 |
| Tween-20/ Tween-80 باقیمانده |
HPLC |
20~40 |
| دیگر آلودگی‌های مرتبط با محصول/ فرآیند |
HPLC، ELISA، و غیره. |
TBD |
خدمات مرتبط
کنترل کیفیت (QC) و مطالعات پایداری
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
