یائو های بیو فارما خدمات امور روانه‌شناسی برای محصولات زیستی ارائه می‌دهد. تیم ما می‌تواند استراتژی‌های سفارشی و پشتیبانی روانه‌شناسی مناسب هر مرحله را در تمام مراحل توسعه، از جمله بررسی واجب، تحلیل شکاف، درخواست داروی نو (IND)، اجازه تجاری زیستی (BLA) و پس از بازار، ارائه دهد.
با یک تیم تجربه‌دار در امور ثبت نام که با قوانین و سیاست‌های چین آشنایی دارد، بهترین راه‌حل‌های ثبت نام را ارائه می‌دهیم. ما از طریق ارتباط با مراکز دارویی، روند ثبت نام زیستی را دقیق می‌شناسیم. علاوه بر این، همکاران جهانی ما می‌توانند در امور روانه‌شناسی جهانی، مانند IND/درخواست آزمایش بالینی (CTA) و BLA/درخواست مجوز بازاریابی (MAA)، کمک شما کنند.
راه‌حل‌های امور روانه‌شناسی توسط یائو های بیو فارما
مشاوره استراتژی مقرراتی
- استراتژی روانه‌شناسی
- ارزیابی شکاف
- بررسی واجب
- مشورت علمی
- پشتیبانی از جلسات آژانس
IND/CTA و BLA/MAA
- تایپ، بررسی و ارائه بخش‌های CMC در قالب مستندات فنی مشترک (CTD) (ماژول 3، ماژول 2.3 و مستندات مربوط به ماژول 1)
- پشتیبانی از جلسات آژانس
- ارائه IND/CTA و BLA/MAA
- ثبت تغییرات
تجربه ما
ما تجربه‌ی زیادی در امور نظارتی مرتبط با بیولوژیک‌های بازسازی شده که در سیستم‌های میکروبی عبارتند از (مثلاً، اسخیریشیا کلی , قارچ). ما در حمایت از استراتژی نظارتی و پشتیبانی ارائه IND برای انواع مختلف، به شرح زیر، دخالت داشته‌ایم
- واکسن ذره شبیه ویروس (VLP)
- پروتئین ناقل VLP و واکسن ترکیبی VLP
- سیتوکین (اینترلوکین)
- فاکتور رشد فیبروبلاست
- فاکتورهای ترنسکریپش
- پروتئین مرتبط با CRISPR 9 (Cas9) برای درمان سلولی و ژنی (CGT)
- پروتئاز ایمیونوگلوبولین G (IgG)
- واکسن ویروس بردار
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
