Τα εμβόλια DNA και τα εμβόλια mRNA μοιράζονται ομοιότητες στο ότι και τα δύο μπορούν να κωδικοποιήσουν οποιοδήποτε αντιγόνο που σχετίζεται με παθογόνους μικροοργανισμούς ή όγκους και μπορούν να διεγείρουν την ανοσολογική απόκριση χωρίς την ανάγκη για ιικούς φορείς ή ανοσοενισχυτικά. Ωστόσο, όσον αφορά τη δομή, τα εμβόλια DNA είναι πιο σταθερά από τα εμβόλια mRNA. Εκτός από τη χρήση τους στην πρόληψη μολυσματικών ασθενειών, τα εμβόλια DNA έχουν επίσης συσσωρεύσει πλούσια κλινική εμπειρία στον τομέα της θεραπείας όγκων. Τα εμβόλια DNA έχουν σημαντική εφαρμογή στην αγορά τόσο στον τομέα των ανθρώπινων όσο και στον κτηνιατρικό τομέα.
Η Yaohai Bio-Pharma, με την ισχυρή πλατφόρμα ανάπτυξης διεργασιών και την εκτεταμένη εμπειρία στην παραγωγή πλασμιδικού DNA, μπορεί να προσφέρει στους πελάτες μια ενιαία λύση από την ανάπτυξη στελέχους DNA πλασμιδίου έως την παραγωγή GMP. Προσαρμόζουμε ευέλικτα τη διαδικασία εξυπηρέτησης σύμφωνα με τις εξατομικευμένες ανάγκες των πελατών και παρέχουμε υψηλής ποιότητας DNA Drug Substance (DS) ή Drug Product (DP) σε ποσότητες που κυμαίνονται από δέκα γραμμάρια έως εκατοντάδες γραμμάρια, καθώς και πλήρη αρχεία ανάπτυξης και παραγωγής GMP και εκθέσεις δοκιμών.
Διάλυμα πλασμιδίου DNA One-Stop της Yaohai Bio-Pharma
Παραδοτέα
| Βαθμός |
Παραδοτέα |
Χαρακτηριστικά |
Εφαρμογές |
| μη GMP |
Ναρκωτική ουσία |
0.2~10 g (πλασμιδικό DNA) |
Προκλινικές μελέτες,
Ανάπτυξη αναλυτικής μεθόδου,
Μελέτες προ-σταθερότητας,
Ανάπτυξη σκευάσματος
|
| Φαρμακευτικό προϊόν |
| GMP, Αποστειρωμένο |
Ναρκωτική ουσία |
10~100 g (πλασμιδικό DNA) |
Ερευνητικό νέο φάρμακο (IND),
Εξουσιοδότηση κλινικής δοκιμής (CTA),
Προμήθεια κλινικών δοκιμών,
Αίτηση βιολογικής άδειας (BLA),
Εμπορική προμήθεια
|
| Φαρμακευτικό προϊόν |
20,000 φιαλίδια (υγρό ή λυοφιλοποιημένο), προγεμισμένες σύριγγες ή φυσίγγια |
Υπηρεσίες Yaohais Plasmid CDMO, που καλύπτουν ολόκληρο τον κύκλο ζωής του mRNA
Χαρακτηριστικά πλατφόρμας
Τεχνολογία Ζύμωσης DNA πλασμιδίου
- Με ζύμωση υψηλής πυκνότητας, η απόδοση πλασμιδικού DNA έφτασε τα 1000 mg/L με τη διαδικασία της πλατφόρμας μας
- Χωρίς ζωικές πηγές, χωρίς προσθήκη αντιβιοτικών ή χρήση αντιβιοτικών που πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις
- Με βάση την έννοια των QbD και DoE, εντοπίστε γρήγορα τους παράγοντες που επηρεάζουν την επίτευξη των στόχων ανάπτυξης της διαδικασίας
- Μετά από 2 έως 3 παρτίδες επιβεβαίωσης, η πιλοτική διαδικασία ενισχύεται βήμα προς βήμα για να μειωθεί ο κίνδυνος κλιμάκωσης της διαδικασίας και μεταφοράς της διαδικασίας.
|
Τύπος εμβολίου
|
Ανάγκη πελατών
|
Λύσεις του Yaohai
|
|
Θεραπευτικό εμβόλιο DNA
|
Ανάπτυξη διαδικασίας ζύμωσης: Εστίαση στην παραγωγή πλασμιδικού DNA
|
Αναπτύξαμε μέσα χωρίς ζώα και διαδικασία ζύμωσης των κατασκευασμένων βακτηρίων Ε. Coli, και η απόδοση ζύμωσης τροφοδοτούμενης παρτίδας υπερβαίνει τα 1000 mg/L πλασμιδικού DNA.
|
Διαδικασία καθαρισμού πλασμιδίου DNA
- Διαμορφώνουμε στρατηγικές ανάπτυξης και παραγωγής με βάση την πολυπλοκότητα του έργου για να ανταποκριθούμε στα βασικά ποιοτικά χαρακτηριστικά του προϊόντος ενισχύοντας παράλληλα την ανάκτηση πλασμιδίου.
- Έχουμε καθιερώσει μια σταθερή και κλιμακούμενη διαδικασία συνεχούς διάσπασης, καθώς και μια διαδικασία χρωματογραφίας τριών σταδίων που μπορεί να συλλάβει αποτελεσματικά υπερτυλιγμένα πλασμίδια και να εξαλείψει RNA, HCP, HCD και ενδοτοξίνες.
| Τύπος εμβολίου |
Τεχνολογικές Δυσκολίες |
Παραδοτέα του Yaohai |
| Προφυλακτικό εμβόλιο DNA |
Σύμφωνα με την αρχική διαδικασία του πελάτη, το HCD υπερέβη το πρότυπο ποιότητας και η αναλογία της υπερέλικας πλασμιδίου ήταν περίπου 80%.
Στόχοι ανάπτυξης της διαδικασίας:
Υπολειμματικό HCD 1%;
Η αναλογία των πλασμιδίων υπερέλικας 90%.
|
Βελτιστοποιήσαμε τη διαδικασία καθαρισμού σύμφωνα με τα κρίσιμα χαρακτηριστικά ποιότητας.
Αποτελέσματα δοκιμής δειγμάτων pladmid:
Το ποσοστό της υπερέλικας ήταν 95%.
Το υπόλειμμα HCD ήταν 1%.
Τα υπολείμματα HCP και ενδοτοξίνης πληρούσαν τα πρότυπα ποιότητας.
|
Ανάπτυξη αναλυτικής μεθόδου
- Ακολουθούμε οδηγίες όπως η ICH, η Κινεζική Φαρμακοποιία (Chp) και η Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP) και καθιερώνουμε ολοκληρωμένες στρατηγικές ανάπτυξης μεθόδων, επικύρωσης και επιβεβαίωσης με βάση τη χρήση του προϊόντος και τα ποιοτικά χαρακτηριστικά.
- Τα αναπτυξιακά μας έργα περιλαμβάνουν καθαρότητα υπερ-υπερέλικου πλασμιδίου (μέθοδος ανάλυσης HPLC/CE), HCD, HCP, υπολειπόμενο RNA, υπολειμματικά αντιβιοτικά κ.λπ., με εκτιμήσεις που καλύπτουν την ειδικότητα, τη γραμμικότητα/εύρος, την ακρίβεια, την ακρίβεια, την ευρωστία κ.λπ.
Έχουμε αναπτύξει ένα πρωτόκολλο ανάλυσης πλασμιδικού DNA που βασίζεται στην ηλεκτροφόρηση τριχοειδούς πηκτής με ανίχνευση φθορισμού που προκαλείται από λέιζερ (CGE-LIF). Αυτή η μέθοδος διαχωρίζει αποτελεσματικά το πλασμιδικό DNA διαφόρων διαμορφώσεων με υψηλή ανάλυση και καλή αναπαραγωγιμότητα.
EL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
