Ορισμένα βακτήρια προκαλούν ασθένειες εκκρίνοντας τοξίνες, όπως ο τέτανος και η διφθερίτιδα. Οι αδρανοποιημένες τοξίνες που παρασκευάζονται με φυσικές και χημικές μεθόδους είναι τα κύρια ενεργά συστατικά των τοξοειδών εμβολίων. Τα εμβόλια τοξοειδών διατηρούν την ανοσογονικότητα που ενεργοποιεί την παραγωγή συγκεκριμένων αντισωμάτων αλλά δεν προκαλούν συμπτώματα ασθένειας.
Τα επί του παρόντος εγκεκριμένα εμβόλια ανθρώπινων τοξοειδών περιλαμβάνουν εμβόλια διφθερίτιδας και τετάνου και τα κτηνιατρικά εμβόλια περιλαμβάνουν το πολυδύναμο τοξοειδές Pasteurella και το τοξοειδές Actinobacillus πλευροπνευμονίας χοίρου.
Η Yaohai Bio-Pharma έχει πάνω από μια δεκαετία εμπειρίας μικροβιακών CDMO. Με βάση το εργαστήριο GMP Επίπεδο Βιοασφάλειας 1 (BSL-1) και Βιοασφάλειας Επίπεδο 2 (BSL-2), παρέχουμε μια ενιαία λύση για την ανάπτυξη μικροβιακών στελεχών, τη ζύμωση, την εκχύλιση και τον καθαρισμό τοξοειδών και την ασηπτική πλήρωση.
Σύμφωνα με τις εξατομικευμένες ανάγκες των πελατών, παρέχουμε στους πελάτες τοξοειδή φαρμακευτική ουσία (DS, API) ή φαρμακευτικό προϊόν εμβολίου (DP) που πληρούν τα πρότυπα ποιότητας, καθώς και αρχεία παραγωγής GMP και αναφορές δοκιμών.
Ορισμένα εγκεκριμένα εμβόλια τοξοειδών παρατίθενται ως εξής:
|
Εφαρμογή
|
Όνομα τοξοειδούς
|
στέλεχος Τύπος
|
Πλατφόρμα
|
|
Ανθρώπινος
|
Τοξοειδές Διφθερίτιδας (DT)
|
Corynebacterium Diphtheriae
|
Συστήματα μικροβιακής ζύμωσης
Εξοπλισμός φυγοκέντρησης και ομογενοποίησης
Συστήματα χρωματογραφίας υψηλής/χαμηλής πίεσης
Δεξαμενή αντίδρασης συζυγούς
Επίπεδο βιοασφάλειας: BSL-2
Σύστημα Ποιότητας GMP
|
|
Τοξοειδές Τέτανου (TT)
|
Clostridium Tetani
|
|
Κτηνιατρική
|
Πολυσθενές Τοξοειδές Παστερέλλας
|
Πολυσθενής Παστερέλλα
|
|
Hemolysin Toxins ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Ανθρώπινη και Κτηνιατρική
|
Άλλες τοξίνες που προέρχονται από μικρόβια (BSL-1, BSL-2)
|
Διαδικασία Φαρμακευτικού Προϊόντος Εμβολίου Τοξοειδούς
Παραδοτέο
|
Βαθμός
|
Παραδοτέα
|
Χαρακτηριστικά
|
Εφαρμογές
|
|
GMP
|
Ναρκωτική ουσία
|
Τοξίνη που προέρχεται από βακτήρια
|
Ερευνητικό νέο φάρμακο (IND),
Εξουσιοδότηση κλινικής δοκιμής (CTA),
Προμήθεια κλινικών δοκιμών,
Αίτηση βιολογικής άδειας (BLA),
Εμπορική προμήθεια
|
|
Φαρμακευτικό προϊόν
|
Φιαλίδια (υγρό)
|
|
Φιαλίδια (λυοφιλοποιημένα)
|
|
Άλλες μορφές δοσολογίας
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
