Σύμφωνα με τους κανονισμούς της ΟΟΗ, USP και NMPA για τα εμβολία mRNA, προτάσσεται έλεγχος ποιότητας (QC) των προτύπων DNA, της ουσίας φαρμακευτικού προϊόντος mRNA (DS) και του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος LNP-mRNA (DP).
Το Yaohai Bio-Pharma μπορεί να προσφέρει λύσεις ελέγχου κατά τη διαδικασία και απελευθέρωσης αντικειμένων ανά παράταξη για κυκλικά και γραμμικά πλάσματα, ουσία mRNA DS και τελικό προϊόν LNP-mRNA για να καλύψει τις ρυθμιστικές ανάγκες.
Σχεδιάζουμε ελέγχους ποιότητας για εμφάνιση, αναγνώριση, δραστικότητα, καθαρότητα και υπολοίπων, ακολουθώντας τους κανονισμούς ποιότητας του ICH, τις σχετικές φαρμακοποιίες (EU και US monographs), τους ρυθμιστικούς κανονισμούς (ICH, FDA και EMA) και τις πρακτικές GMP/GLP.
Σύντομη ονομασία:
ICH: Διεθνής Συμβούλιο για Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για Φαρμακευτικά για Ανθρώπινη Χρήση
FDA: Διεύθυνση Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων
EMA: Ευρωπαϊκή Αρχή Φαρμάκων
GMP: Κανόνες Καλής Παραγωγικής Διαδικασίας
GLP: Κανόνες Καλής Εργαστηριακής Διαδικασίας
Λεπτομέρειες Υπηρεσίας
Έλεγχος Ποιότητας Πλάσμιδας Υποδείγματος
|
Κατηγορία
|
Χαρακτηριστικά Ποιότητας
|
Αναλυτικές Τεχνικές
|
Έρευνας βαθμού
|
Κλινική παροχή
|
|
Φυσικοχημική Ιδιότητα
|
Εμφάνιση, Εμφανής Ξένος Υλικός
|
Οπτική
|
√
|
√
|
|
pH
|
Δυναμικό
|
√
|
√
|
|
Βιοχημική Ιδιότητα
|
Συγκέντρωση DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Ταυτότητα
|
Ακολουθία στόχιου γονιδίου
|
Ακολουθία
(Τρίτος Κάτοχος)
|
--
|
√
|
|
Χημική Σπάση με Ενζύμους περιορισμού
|
Ηλεκτροφόρηση σε Αγαρωσή (AGE)
|
√
|
√
|
|
Παραγωγικά Μιασματικά
|
Καθαρότητα Πλάσματος Superhelix ή Καθαρότητα Πλάσματος Γραμμικού Τύπου
|
Ηλικία
|
√
|
√
|
|
Υψηλής Απόδοσης Υγρή Χρωματογράφηση (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Ηλεκτροφόρηση σε Καπιλλάριο (CE)
|
--
|
√
|
|
Διαδικαστικά Καθαριστικά Στοιχεία
|
Υπόλοιπα Ενδοτοξίνη
|
Μέθοδος Γελιού
|
--
|
√
|
|
Χρωμογενής Μέθοδος
|
√
|
--
|
|
Πρωτεΐνη Κυριοτικής Κύτταρου, HCP
|
Δοκιμασία Συνδεδεμένων Πρωτεϊνών με Ενζυμα (ELISA)
|
--
|
√
|
|
ΔΝΤ Κυριοτικού Κύτταρου -HCD
|
Ποσοτική Αντιδραση Πολυμεράσης (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
ΡΝΚ Κυρίων
|
Αντιστροφή Μεταγωγής-Ποσοτική Αντιδραση Πολυμεράσης (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Υπόλοιπα Αντιβιωτικά
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Βιωλογική Φορτίαση
|
Βιωλογική Φορτίαση
|
Λογαριασμός Πιάτων, Μεμβρανική Φιλτράριση
|
--
|
√
|
|
Στερεοπληξία
|
Συμπηγματική Εισόδου, Μεμβρανική Φιλτράριση
|
--
|
√
|
|
"√" :Ρ συστατικό ,"--": Επιλογών
|
Έλεγχος Ποιότητας mRNA
|
Κατηγορία
|
Χαρακτηριστικά Ποιότητας
|
Αναλυτικές Τεχνικές
|
Έρευνας βαθμού
|
Κλινική παροχή
|
|
Βιοχημική Ιδιότητα
|
συγκεντρώση mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
καθαρότητα mRNA
|
Α 260/280
|
√
|
√
|
|
Ταυτότητα
|
ακολουθία mRNA
|
Ακολουθία
(Τρίτος Κάτοχος)
|
--
|
√
|
|
Σ διαρροφή Δομής
|
μ Ολοκληρότητα RNA
|
Γ Ε
|
--
|
√
|
|
Ηλεκτροφορέση σε Καπιλλάριο Γελ με Ανιχνευτή Λέιζερ-Επιβλητικής Φλούορεσης (Γ GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
Α Γε
|
√
|
√
|
|
μ Αποδοτικότητα Επιβολής Καπνού RNA
|
Υγροσταθμικός Χρωματογράφος-Φασματογραφικός Μαζών (Χρωματογράφηση Υπό Ρευστό (LC-MS) )Μετά την Πέψη
|
--
|
√
|
|
μ Κατανομή RNA polyA
|
Χρωματογράφηση Υπό Ρευστό Μετά την Πέψη
|
--
|
√
|
|
Παραγωγικά Μιασματικά
|
Συσσωρευτικό σ
|
Χρωματογράφηση Αποκλεισμού Μεγέθους Ύψος Επιδόσεων Χρωματογράφησης Υπό Ρευστό (Χρωματογράφηση Αποκλεισμού Μεγέθους Ύψος Επιδόσεων Χρωματογράφησης Υπό Ρευστό (SEC-HPLC) )
|
--
|
√
|
|
κομμάτια mRNA
|
Χρωματογράφηση Αντίστροφης Φάσης Ύψος Επιδόσεων Χρωματογράφησης Υπό Ρευστό (Χρωματογράφηση Αντίστροφης Φάσης Ύψος Επιδόσεων Χρωματογράφησης Υπό Ρευστό (RP-HPLC) )
|
--
|
√
|
|
δ sRNA
|
Ε Lisa
|
--
|
√
|
|
Διαδικαστικά Καθαριστικά Στοιχεία
|
Υπόλοιπα Ενδοτοξίνη
|
Μέθοδος Γελιού
|
√
|
√
|
|
Πρωτεΐνη Κυριοτικής Κύτταρου, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
ΔΝΤ Κυριοτικού Κύτταρου -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :Ρ συστατικό ,"--": Επιλογών
|
Έλεγχος Ποιότητας LNP
|
Κατηγορία
|
Χαρακτηριστικά Ποιότητας
|
Αναλυτικές Τεχνικές
|
Έρευνας βαθμού
|
Κλινική παροχή
|
|
Βιοχημική Ιδιότητα
|
Αποτελεσματικότητα Εγκάψης
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Ε dentify
|
Λ περιεχόμενο λιπίδων
|
Υψηλής Απόδοσης Υγρή Χρωματογραφία με Ανιχνευτή Φορτισμένου Αεριού ( PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Φυσικοχημική Ιδιότητα
|
Εμφάνιση, Εμφανής Ξένος Υλικός
|
Οπτική
|
√
|
√
|
|
Ανάλυση Μη Διαλύσιμων Σωματιδίων
|
Ελαφρά Σκότωση
|
√
|
√
|
|
ΟΧΙ όχι διαμέτρου σωματιδίων
|
Δυναμική Διασπορά Φωτός (DLS )
|
√
|
√
|
|
ΠDI, Δείκτης Πολυδιασπορίας
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Ζήτα Δυναμική
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Δυναμικό
|
√
|
√
|
|
Οσμολαλιτά
|
Τίτρωση Σημείου Κρύματος
|
√
|
√
|
|
Παραδιδόμενος Όγκος
|
Οξυμετρικός, Βαριακός
|
--
|
√
|
|
Σ ασφάλεια
|
Υπόλοιπα Ενδοτοξίνη
|
Μέθοδος Γελιού
|
√
|
√
|
|
Ανώμαλη Δηλητηριότητα
|
Αρουούντες
|
--
|
√
|
|
"√" :Ρ συστατικό ,"--": Επιλογών
|
Χρονογράμμα λύσεων CDMO για mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
