Με την ευρεία εφαρμογή των εμβολίων mRNA για τον ΚΟΒΙΔ-19 σε μεγάλες πληθυσμιακές ομάδες, η ασφάλεια των εμβολίων mRNA έχει επιβεβαιωθεί. Το mRNA διαθέτει την ικανότητα να εκφράζει οποιαδήποτε πρωτεΐνη, προσφέροντας δυνατότητες λύσεων για διάφορες κλινικές ανάγκες που δεν καλύπτονται.
Το Yaohai Bio-Pharma προσφέρει μια ολοκληρωμένη λύση για την έρευνα και ανάπτυξη (R&D) mRNA και την παραγωγή GMP, υποστηριζόμενη από ένα ισχυρό ερευνητικό πλατφόρμα και ένα σύστημα GMP που συμμορφώνεται με τις κανονιστικές απαιτήσεις. Οι υπηρεσίες μας είναι ενδιαφερόμενες να καλύψουν τις μοναδικές ανάγκες των πελατών μας, προσφέροντάς τους υψηλής ποιότητας φαρμακευτικά ουσιώδη mRNA και τελικά προϊόντα LNP-mRNA σε ποσότητα από μιλλιγράμματα έως γράμματα, καθώς και λεπτομερείς αναφορές ανάπτυξης και παραγωγής και αναφορές ελέγχου.
Έχουμε αποκτήσει άδεια για την τεχνολογία ευρεσιτεχνίας LNP από τον σύμμαχό μας, το NanoStar Pharmaceuticals, εξασφαλίζοντας την αποφυγή πιθανών διαφορών ευρεσιτεχνιών στο μέλλον.
Βαθμός | Αποτελέσματα | Περιγραφή | Εφαρμογές |
χωρίς GMP | Φαρμακευτική Ουσία, mRNA | 0,1~10 mg (mRNA) | Προκινητική έρευνα όπως εισαγωγή κυττάρων, Ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων, Προ-μελέτες σταθερότητας, Ανάπτυξη διατύπωσης |
Φαρμακευτικό Προϊόν, LNP-mRNA | |||
GMP, Στερεότητα | Φαρμακευτική Ουσία, mRNA | 10 mg~70 g | Ερευνητικό νέο φάρμακο (IND), Επιτροπή για τις κλινικές δοκιμές (CTA), Υποστήριξη κλινικών δοκιμών, Άδεια παραγωγής βιολογικών φαρμάκων (BLA), Εμπορική υποστήριξη |
Φαρμακευτικό Προϊόν, LNP-mRNA | 5000 φιάλες ή προχωρισμένα συριγγιά/καρτρίτσες |
|
|
|
(Οι συνεργάτες μας)
Έλεγχος Είδους | Μέθοδος δοκιμασίας | Αποτέλεσμα Δοκιμασίας |
Αποτελεσματικότητα Εγκάψης | Ribogreen | 92.7% |
Μέγεθος σωματιδίων | Malvern | 92.07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Ζήτα | Malvern | -2.18 mV |
Προσφέρουμε μια εύρυθρη πλατφόρμα ανάπτυξης μεθόδων για την ανάλυση κυκλικών και γραμμικοποιημένων πλάσμιδ, υλικών mRNA και τελικών προϊόντων LNP-mRNA. Η ανάλυσή μας καλύπτει διάφορες παραμέτρους, όπως η ακεραιότητα, η καθαρότητα, η αποτελεσματικότητα κάπωσης, η κατανομή poly A, η αποτελεσματικότητα εγκάψης, ο μέγεθος σωματιδίων, τα συστατικά LNP και διάφορα παραγωγικά υπολείμματα (HCP, HCD, HCR, dsRNA, αντιβιοτικά, DNase I, T7 RNA πολυμεράζα, vaccinia κάπωσης ενζύμου, 2-O methyltransferase, κλπ.).
Οι μερικές μεθόδους εμφανίζονται ως εξής:
Έχουμε αναπτύξει απτές συνθήκες χωρισμού για να διαχωρίσουμε με ακρίβεια μόρια mRNA διαφορετικών μεγεθών.
Έχουμε αναπτύξει κατάλληλες συνθήκες για την αποκοπή και χωρισμό των πολυνουκλεοτιδικών 5' άκρων, επιτρέποντας ακριβή διάκριση καπτών και άκαπτων κομματιών.
Έχουμε αναπτύξει κατάλληλες συνθήκες για την αποκοπή των 3' άκρων και τον χωρισμό των πολυνουκλεοτιδικών 3' άκρων, που επιτρέπουν ακριβή ανίχνευση της κατανομής των ποδιών polyA.
Έχουμε θεσμιοποιήσει μια κατάλληλη χρωματογραφική μέθοδο που επιτυγχάνει βασική διάκριση των τεσσάρων συστατικών LNP. Αυτή η μέθοδος δείχνει εξαιρετική αναπαραγωγικότητα.
Με βάση ένα εμπορικό σύνολο δοκιμών, εξαγάγαμε μια κατάλληλη καμπύλη καλιβροποίησης (R2 = 1,000) και επέτυχαμε ρυθμό ανάκτησης το 104,8%.
Με βάση ένα εμπορικό σύνολο δοκιμών, εξαγάγαμε μια κατάλληλη προσαρμοσμένη καμπύλη καλιβροποίησης (R2 = 0,999) και επέτυχαμε ρυθμό ανάκτησης το 105,5%.
Με βάση ένα εμπορικό σύνολο δοκιμών, εξαγάγαμε μια κατάλληλη προσαρμοσμένη καμπύλη καλιβροποίησης (R2 = 1,000) και επέτυχαμε ρυθμό ανάκτησης το 107,9%.
Με βάση ένα εμπορικό σύνολο δοκιμών, εξαγάγαμε μια κατάλληλη προσαρμοσμένη καμπύλη καλιβροποίησης (R2 = 1,000) και επέτυχαμε ρυθμό ανάκτησης το 92%.