Με την ευρεία εφαρμογή των εμβολίων mRNA για τον ΚΟΒΙΔ-19 σε μεγάλες πληθυσμιακές ομάδες, η ασφάλεια των εμβολίων mRNA έχει επιβεβαιωθεί. Το mRNA διαθέτει την ικανότητα να εκφράζει οποιαδήποτε πρωτεΐνη, προσφέροντας δυνατότητες λύσεων για διάφορες κλινικές ανάγκες που δεν καλύπτονται.
Το Yaohai Bio-Pharma προσφέρει μια ολοκληρωμένη λύση για την έρευνα και ανάπτυξη (R&D) mRNA και την παραγωγή GMP, υποστηριζόμενη από ένα ισχυρό ερευνητικό πλατφόρμα και ένα σύστημα GMP που συμμορφώνεται με τις κανονιστικές απαιτήσεις. Οι υπηρεσίες μας είναι ενδιαφερόμενες να καλύψουν τις μοναδικές ανάγκες των πελατών μας, προσφέροντάς τους υψηλής ποιότητας φαρμακευτικά ουσιώδη mRNA και τελικά προϊόντα LNP-mRNA σε ποσότητα από μιλλιγράμματα έως γράμματα, καθώς και λεπτομερείς αναφορές ανάπτυξης και παραγωγής και αναφορές ελέγχου.
Έχουμε αποκτήσει άδεια για την τεχνολογία ευρεσιτεχνίας LNP από τον σύμμαχό μας, το NanoStar Pharmaceuticals, εξασφαλίζοντας την αποφυγή πιθανών διαφορών ευρεσιτεχνιών στο μέλλον.
ολοκληρωμένη λύση mRNA/LNP του Yaohai Bio-Pharma
Αποτελέσματα
| Βαθμός |
Αποτελέσματα |
Περιγραφή |
Εφαρμογές |
| χωρίς GMP |
Φαρμακευτική Ουσία, mRNA |
0,1~10 mg (mRNA) |
Προκινητική έρευνα όπως εισαγωγή κυττάρων, Ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων, Προ-μελέτες σταθερότητας, Ανάπτυξη διατύπωσης |
| Φαρμακευτικό Προϊόν, LNP-mRNA |
| GMP, Στερεότητα |
Φαρμακευτική Ουσία, mRNA |
10 mg~70 g |
Ερευνητικό νέο φάρμακο (IND), Επιτροπή για τις κλινικές δοκιμές (CTA), Υποστήριξη κλινικών δοκιμών, Άδεια παραγωγής βιολογικών φαρμάκων (BLA), Εμπορική υποστήριξη |
| Φαρμακευτικό Προϊόν, LNP-mRNA |
5000 φιάλες ή προχωρισμένα συριγγιά/καρτρίτσες |
Υπηρεσία mRNA CRDMO της Yaohai, κάλυψη του ολοκληρωμένου κύκλου ζωής του mRNA
Χαρακτηριστικά Πλατφόρμας
Πλατφόρμα DNA Πλάσμιδα
- Πολλαπλές συστήματα φερμεντασίων 7L, χωρίς ζώα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας
- Απολύτως προσεξή μεταδιωγμός των πλάσμιδων και των φιλοξενικών βακτηρίων, χωρίς εμπόδια δήλωσης
- Το απόδοσμα Plasmid που περιέχει poly A υπερβαίνει τα 500 mg/L
- Ρυθμός απώλειας Poly A λιγότερο από 5 bp
- Αναλογία υπερσυμβαλλόμενου πλάσμιδου μεγαλύτερη από 90%, ρυθμός ανάκτησης πάνω από 55%
- Αποδοτικότητα linearization υπερβαίνει το 99%, ρυθμός ανάκτησης linearized πλάσμιδου 90%
Πλατφόρμα Υλικού Φαρμάκου mRNA
- Πολλαπλές Αντιδραστήρες 1L (GMP)
- Ένα υψηλό όγκο μεταγραφής 1:120 επιτρέπει μια κλιμακωτή διαδικασία IVT
- ολοκληρότητα mRNA πάνω από το 98%
- Σταθερή διαδικασία κάπινγκ με ρυθμό κάπινγκ πάνω από το 95%
- Προτύπα μεταγραφής με A-δέρματα, εξασφαλίζοντας ομοιόμορφη κατανομή poly A δερμάτων.
Πλατφόρμα Καταπάκευσης LNP
- Τεχνολογία πατέντας LNP εξουσιοδοτείται από τους συνεργάτες μας για να εξασφαλιστεί η αποφυγή πατεντικών διαφορών για τους πελάτες μας.
(Οι συνεργάτες μας)
- Χρησιμοποιώντας μια εξαιρετικά ευέλικτη διαδικασία μικρορροπικής καταπάκευσης, επιτυγχάνοντας μια αποδοτικότητα καταπάκευσης πάνω από το 95%.
- Η μέγεθος των σωματιδίων LNP είναι μέσα στα 80-100 nm, με χαμηλό δείκτη πολυδιασπορίας (PDI) 0.05, δείχνοντας ομοιόμορφη κατανομή μεγεθών σωματιδίων.
- Τα σωματίδια LNP εμφανίζουν ασθενή φορτίο, με Zeta δυναμικό περίπου -2.18 mV.
| Έλεγχος Είδους |
Μέθοδος δοκιμασίας |
Αποτέλεσμα Δοκιμασίας |
| Αποτελεσματικότητα Εγκάψης |
Ribogreen |
92.7% |
| Μέγεθος σωματιδίων |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Ζήτα |
Malvern |
-2.18 mV |
Πλατφόρμα Ανάπτυξης Μεθόδων
Προσφέρουμε μια εύρυθρη πλατφόρμα ανάπτυξης μεθόδων για την ανάλυση κυκλικών και γραμμικοποιημένων πλάσμιδ, υλικών mRNA και τελικών προϊόντων LNP-mRNA. Η ανάλυσή μας καλύπτει διάφορες παραμέτρους, όπως η ακεραιότητα, η καθαρότητα, η αποτελεσματικότητα κάπωσης, η κατανομή poly A, η αποτελεσματικότητα εγκάψης, ο μέγεθος σωματιδίων, τα συστατικά LNP και διάφορα παραγωγικά υπολείμματα (HCP, HCD, HCR, dsRNA, αντιβιοτικά, DNase I, T7 RNA πολυμεράζα, vaccinia κάπωσης ενζύμου, 2-O methyltransferase, κλπ.).
Οι μερικές μεθόδους εμφανίζονται ως εξής:
Ανίχνευση της ολοκληρότητας mRNA (Διαφορική Ηλεκτροφόρηση)
Έχουμε αναπτύξει απτές συνθήκες χωρισμού για να διαχωρίσουμε με ακρίβεια μόρια mRNA διαφορετικών μεγεθών.
Ανίχνευση της αποτελεσματικότητας κάπων mRNA (LC-MS)
Έχουμε αναπτύξει κατάλληλες συνθήκες για την αποκοπή και χωρισμό των πολυνουκλεοτιδικών 5' άκρων, επιτρέποντας ακριβή διάκριση καπτών και άκαπτων κομματιών.
Ανίχνευση της κατανομής του PolyA ποδιού mRNA (LC-MS)
Έχουμε αναπτύξει κατάλληλες συνθήκες για την αποκοπή των 3' άκρων και τον χωρισμό των πολυνουκλεοτιδικών 3' άκρων, που επιτρέπουν ακριβή ανίχνευση της κατανομής των ποδιών polyA.
Εντοπισμός και μέτρηση συστατικών LNP (HPLC-CAD)
Έχουμε θεσμιοποιήσει μια κατάλληλη χρωματογραφική μέθοδο που επιτυγχάνει βασική διάκριση των τεσσάρων συστατικών LNP. Αυτή η μέθοδος δείχνει εξαιρετική αναπαραγωγικότητα.
Υπόλοιπη συγκέντρωση Kanamycini (ELISA)
Με βάση ένα εμπορικό σύνολο δοκιμών, εξαγάγαμε μια κατάλληλη καμπύλη καλιβροποίησης (R2 = 1,000) και επέτυχαμε ρυθμό ανάκτησης το 104,8%.
Υπόλοιπη συγκέντρωση dsRNA
Με βάση ένα εμπορικό σύνολο δοκιμών, εξαγάγαμε μια κατάλληλη προσαρμοσμένη καμπύλη καλιβροποίησης (R2 = 0,999) και επέτυχαμε ρυθμό ανάκτησης το 105,5%.
Υπόλοιπο T7 RNA Πολυμεράζα (Elisa)
Με βάση ένα εμπορικό σύνολο δοκιμών, εξαγάγαμε μια κατάλληλη προσαρμοσμένη καμπύλη καλιβροποίησης (R2 = 1,000) και επέτυχαμε ρυθμό ανάκτησης το 107,9%.
Υπόλοιπο Ενζύμας Κάπινγκ Virus Vaccinia (ELISA)
Με βάση ένα εμπορικό σύνολο δοκιμών, εξαγάγαμε μια κατάλληλη προσαρμοσμένη καμπύλη καλιβροποίησης (R2 = 1,000) και επέτυχαμε ρυθμό ανάκτησης το 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
