Η Yaohai Bio-Pharma παρέχει υπηρεσίες ρυθμιστικών υποθέσεων για βιολογικά. Η ομάδα μας μπορεί να βοηθήσει στη χάραξη προσαρμοσμένων στρατηγικών και στην παροχή κατάλληλης ρυθμιστικής υποστήριξης σε όλα τα στάδια ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της δέουσας επιμέλειας, της ανάλυσης κενών, της ερευνητικής εφαρμογής νέων φαρμάκων (IND), της αίτησης άδειας βιολογικών προϊόντων (BLA) και της μετά την κυκλοφορία.
Με μια έμπειρη ομάδα υποθέσεων εγγραφής εξοικειωμένη με τους κανονισμούς και τις πολιτικές της Κίνας, προσφέρουμε τις πιο αξιόλογες λύσεις εγγραφής. Αντιλαμβανόμαστε με ακρίβεια την τάση της βιολογικής καταγραφής μέσω της επικοινωνίας με τους ιατρικούς φορείς. Επιπλέον, οι παγκόσμιοι συνεργάτες μας μπορούν να σας βοηθήσουν σε παγκόσμιες ρυθμιστικές υποθέσεις, όπως εφαρμογή IND/κλινικής δοκιμής (CTA) και BLA/ εφαρμογή εξουσιοδότησης κυκλοφορίας (MAA).
Regulatory Affairs Solutions από την Yaohai Bio-Pharma
Συμβουλευτική ρυθμιστικής στρατηγικής
- Ρυθμιστική στρατηγική
- Εκτίμηση κενών
- Δέουσα επιμέλεια
- Επιστημονικές συμβουλές
- Υποστήριξη συνάντησης φορέα
IND/CTA και BLA/MAA
- Σχεδίαση, επανεξέταση και υποβολή ενοτήτων CMC στη μορφή κοινού τεχνικού εγγράφου (CTD) (Ενότητα 3, Ενότητα 2.3 και σχετική τεκμηρίωση της Ενότητας 1)
- Υποστήριξη συνάντησης φορέα
- Υποβολή IND/CTA και BLA/MAA
- Αρχεία παραλλαγής
Η εμπειρία μας
Έχουμε εμπειρία σε ρυθμιστικές υποθέσεις που σχετίζονται με ανασυνδυασμένα βιολογικά που εκφράζονται σε μικροβιακά συστήματα (π.χ. Escherichia coli, Μαγιά). Έχουμε συμμετάσχει στην υποστήριξη ρυθμιστικής στρατηγικής και στην υποστήριξη υποβολής IND για διάφορους τρόπους, ως εξής:
- Εμβόλιο σωματιδίων τύπου ιού (VLP).
- Πρωτεΐνη φορέας VLP και συζευγμένο εμβόλιο VLP
- Κυτοκίνη (ιντερλευκίνη)
- αυξητικός παράγοντας ινοβλαστών
- Παράγοντες μεταγραφής
- Πρωτεΐνη πρωτεΐνης 9 (Cas9) που σχετίζεται με το CRISPR για κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία (CGT)
- Πρωτεάση ανοσοσφαιρίνης G (IgG).
- Εμβόλιο ιού-φορέα
EL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
