Το Yaohai Bio-Pharma παρέχει κανονιστικές υπηρεσίες για βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα. Το ομάδα μας μπορεί να βοηθήσει στην ανάπτυξη ενδιαφέρουσας στρατηγικής και να παρέχει κανονιστική υποστήριξη σύμφωνα με τη φάση σε όλες τις στάδιες της ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων της ελέγχου αξιοπιστίας, της ανάλυσης χάσματος, της αίτησης νέου φαρμάκου (IND), της αίτησης άδειας βιολογικού φαρμάκου (BLA) και της μετά-αγοράς.
Με μια εμπειρογνώμονα ομάδα καταχώρισης που είναι γνωστή με τις κινεζικές κανονιστικές διατάξεις και πολιτικές, προσφέρουμε τις πιο αξιόλογες λύσεις καταχώρισης. Ακριβώς καταλαμβάνουμε την τάση καταχώρισης βιολογικών μέσω επικοινωνίας με φαρμακευτικά όργανα. Επιπλέον, οι παγκόσμιοι εταίροι μας μπορούν να σας βοηθήσουν με παγκόσμια κανονιστικά θέματα, όπως IND/αίτηση κλινικού δοκιμαστικού (CTA) και BLA/αίτηση εμπορικής άδειας (MAA).
Κανονιστικές Λύσεις από το Yaohai Bio-Pharma
Σύμβουλος Διοικητικής Στρατηγικής
- Κανονιστική στρατηγική
- Αξιολόγηση χάσματος
- Έλεγχος αξιοπιστίας
- Επιστημονική σύμβουλος
- Υποστήριξη σε συναντήσεις με όργανα
IND/CTA και BLA/MAA
- Σύνταξη, επανεξέταση και υποβολή τμημάτων CMC στη μορφή κοινού τεχνικού έγγραφου (CTD) (Μονάδα 3, Μονάδα 2.3 και σχετική νομοθεσία Μονάδας 1)
- Υποστήριξη σε συναντήσεις με όργανα
- Υποβολή IND/CTA και BLA/MAA
- Δήλωση παραλλαγών
Η εμπειρία μας
Έχουμε εμπειρία στα ρυθμιστικά θέματα που σχετίζονται με αναδιπλασιαστικά βιολογικά που εκφράζονται σε μικροβιακά συστήματα (π.χ., Escherichia Coli , ζύμη). Έχουμε συμμετάσχει στη υποστήριξη ρυθμιστικής στρατηγικής και υποστήριξης υποβολής IND για διάφορες μοδαλιτές, όπως ακολουθεί,
- Εμβόλιο VLP (ομοιοπαθικό με παράσιτο φυσάλι)
- Φορέας πρωτεΐνης VLP και εμβόλιο VLP συζύγος
- Κυτοκίνηση (ενδοκρινικός λεμφοκύτταρος)
- Παράγοντας ανάπτυξης χτενοειδών
- Παράγοντες μεταγωγής
- Πρωτεΐνη συνδεδεμένη με CRISPR 9 (Cas9) για θεραπεία κυττάρων και γονιδίων (CGT)
- Πρωτεΐνη Ιμμουνογλοβουλίνη G (IgG) πρωτεϊνάσης
- Εμβόλιο βασισμένο σε ιό-φορο
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
