Το Yaohai Bio-pharma προσφέρει ευέλικτες και προσαρμοσμένες αναλυτικές λύσεις, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και επιβεβαίωσης αναλυτικής μεθόδου κατάλληλης για κάθε φάση.
Ο ομάδας μας έχει σημαντική εμπειρία στην ανάλυση για όλες τις φάσεις του κύκλου ζωής ανάπτυξης βιολογικών προϊόντων, από πρώιμες φάσεις πρωτοκόλλων έως την τελική ελέγχωση ποιότητας (QC). Οι δοκιμές σχεδιάζονται λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές Φαρμακοποιίες (ΕΕ και ΗΠΑ μονογραφίες), τις κανονιστικές κατευθύνσεις (ICH, FDA και EMEA) και τις πρακτικές GMP/GLP.
Ο ομάδας μας έχει σημαντική εμπειρία στην ανάλυση διαφόρων τύπων ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών ή πεπτιδίων, για παράδειγμα, Ανασυνδυασμένα Εμβολία, VHH/Νανο-Αντισώματα, Τμήματα Αντισωμάτων, Ορμόνες, Κυτοκίνινες, Παράγοντες Αύξησης (GF), Ενζύματα, Κολλαγένια, Συνδυασμένες ή Συνδεδεμένες Πρωτεΐνες και οποιαδήποτε άλλη μικροβιακή βάσης Πρωτεΐνες/Πεπτιδία.
Λεπτομέρειες Υπηρεσίας
- Ανάπτυξη και βελτίωση μεθόδων για τις ελέγχες μεταξύ των διεργασιών, την απόδοση και τις μελέτες σταθερότητας
- Υποβάθμιση/επαλήθευση αναλυτικών μεθόδων
- Μελετές Ελέγχου Ποιότητας και Σταθερότητας για τα batches έρευνας
- Δημιουργία και χαρακτηρισμός αναφορικών προτύπων
- Χαρακτηρισμός Πρωτεΐνων (φυσικοχημικά και δομή): Αξιολόγηση Συγκρισιμότητας και Ομοιότητας
- Μεταφορά τεχνολογίας στο QC
Ανάπτυξη Μεθόδου και Προ-Επαλήθευση:
| Χαρακτηριστικά Ποιότητας |
Αναλυτικές Μεθόδοι |
Χρόνος παράδοσης (εργάσιμες ημέρες) |
| Συνολική περιεχόμενο πρωτεΐνων |
UV (Ultraviolet), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry |
20 |
| Ταυτότητα Στοιχειωδού Πρωτεΐνης |
WB (Western blotting) |
20 |
| Καθαρότητα, Εκδοχές Μεγέθους |
SEC-HPLC (Size Exclusion Chromatography-High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| CE-SDS (Capillary Electrophoresis-Sodium Dodecyl Sulfate) |
20~40 |
| Καθαρότητα, Εκδοχές Φορτίου |
IEX-HPLC (Ion-Exchange High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| iCIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing) |
20~40 |
| Καθαρότητα, Υδροφοβικότητα |
RP-HPLC (Reverse Phase High Performance Liquid Chromatography) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Χρωματογράφηση με Υδροφόβους Δεσμούς-Υψηλής Απόδοσης Υγρή Χρωματογράφηση) |
20~40 |
| Χάρτισμα Πεπτίδων |
HPLC (Υψηλής Απόδοσης Υγρή Χρωματογράφηση) |
20~40 |
| Χάρτης Πεπτίδων MS |
LC-MS (Υγρή Χρωματογράφηση-Μαζική Σφαιρικότητα) |
20~40 |
| Ισηλεκτροστιγμιαίο σημείο (pI) |
cIEF (Καπιλλαρή Ισηλεκτρική Κεντριβάθμιση) |
20~40 |
| Πρωτεΐνη Κυττάρου Φορέα (HCP) |
ELISA (Ενζυματικά Σύνδεσης Αναμονής) |
20~40 |
| DNA Κυττάρου Φορέα (HCD) |
qPCR (Ποσοτική Αναδρομική Πολυπλοκής Αντίδρασης) |
20~40 |
| Υπόλοιπο RNA |
qPCR |
20~40 |
| Υπόλοιπα Αντιβιοτικά |
Elisa |
20~40 |
| Υπόλοιπο IPTG |
HPLC |
20~40 |
| Υπόλοιπα Αποφοίτησης |
HPLC |
20~40 |
| Υπόλοιπο Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Περιεχόμενο PEG |
HPLC |
20~40 |
| Υπόλοιπο Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Άλλες Φθορές Προϊόντος/Διαδικασίας |
HPLC, ELISA, κλπ. |
Να οριστεί (TBD) |
Σχετικές Υπηρεσίες
Χαρακτηρισμός Δομής Πρωτεΐνων
Έλεγχος Ποιότητας (QC) και Σπουδές Σταθερότητας
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
