Το Yaohai Bio-Pharma είναι ασχολημένο με τον έλεγχο ποιότητας (QC) και την έκδοση συρρικτών των Plasmid DNA (pDNA) για διάφορες χρήσεις, π.χ., γυμνά πλάσμιδα, εμβολίες DNA και pDNA ως ύλες βάσης για θεραπείες με ιούς ή mRNA.
Σχεδιάζουμε έλεγχο ποιότητας (QC) για εμφάνιση, αναγνώριση, δραστικότητα, καθαρότητα και ξένες ουσίες, ακολουθώντας τις κατευθύνσεις ποιότητας του ICH, τις σχετικές φαρμακοποιίες (EU και US monographs), τις κανονιστικές κατευθύνσεις (ICH, FDA και EMA) και τις πρακτικές GMP/GLP.
Λεπτομέρειες Υπηρεσίας
| Κατηγορία |
Χαρακτηριστικά Ποιότητας |
Αναλυτικές Τεχνικές |
| Πρώτες ύλες, επιστώματα |
Όλες ή Κρίσιμες παραμέτροι των πρώτων ύλων και των επιστωμάτων |
Με επιβεβαιωμένες αναλυτικές τεχνικές (τρίτος μέρος). |
| Υλικά Συσκευασίας |
Θορυβώδεις Δοκιμαστικοί Έλεγχοι |
Με επιβεβαιωμένες αναλυτικές τεχνικές (τρίτος μέρος). |
| Φυσικοχημική Ιδιότητα |
Εμφάνιση, Εμφανής Ξένος Υλικός |
Οπτική |
| Ανάλυση Μη Διαλύσιμων Σωματιδίων |
Ελαφρά Σκότωση |
| Διαμέτρου σωματιδίων |
Ζήτα Δυναμική |
| pH |
Δυναμικό |
| Συνολικό οργανικό άνθρακα (TOC) |
Υπερβιολογικός (UV) |
| Ηλεκτρική αγωγιμότητα |
Ελκτροδίδα |
| Οσμολαλιτά |
Τίτρωση Σημείου Κρύματος |
| Περιεχόμενο Υδάτων |
Χημική μέτρηση |
| Απώλεια κατά ξηρασμό |
Διατμητική πίεση, Ξηρασμός υπό κενό |
| Υπόλοιπο μετά την καύση |
Ενάρξη φλογής |
| Παραδιδόμενος Όγκος |
Οξυμετρικός, Βαριακός |
| Βιοχημική Ιδιότητα |
Συγκέντρωση DNA |
Β |
| Ταυτότητα |
Ακολουθία στόχιου γονιδίου |
Ομαλοποίηση ακολουθίας (τρίτος μηχανισμός) |
| Ακολουθία ολόκληρου πλάσμιδα |
| Ακολουθία ολόκληρου γονομώνου |
| Χημική Σπάση με Ενζύμους περιορισμού |
Ηλεκτροφόρηση σε Αγαρωσή (AGE) |
| Παραγωγικά Μιασματικά |
Καθαρότητα Πλάσματος Superhelix ή Καθαρότητα Πλάσματος Γραμμικού Τύπου |
AGE, Υψηλής Απόδοσης Υγρή Χρωματογράφηση (HPLC), Καπιλλαριακή Ηλεκτροφόρηση (CE) |
| Διαδικαστικά Καθαριστικά Στοιχεία |
Υπόλοιπα Ενδοτοξίνη |
Γελ μέθοδος, χρωμογενική μέθοδος |
| Πρωτεΐνη Κυριοτικής Κύτταρου, HCP |
Δοκιμασία Συνδεδεμένων Πρωτεϊνών με Ενζυμα (ELISA) |
| ΔΝΤ Κυριοτικού Κύτταρου -HCD |
Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) |
| ΡΝΚ Κυρίων |
Πραγματική ώρα Ποσοτική Πολυμερασιακή Αντιδράση (RT-qPCR) |
| Υπόλοιπα Αντιβιωτικά |
Elisa |
| Βιωλογική Φορτίαση |
Βιωλογική Φορτίαση |
Λογαριασμός Πιάτων, Μεμβρανική Φιλτράριση |
| Στερεοπληξία |
Συμπηγματική Εισόδου, Μεμβρανική Φιλτράριση |
| Σπουδές Σταθερότητας |
Επιταχυμένη σταθερότητα |
Υψηλή θερμοκρασία, Φωτοσταθερότητα, Επαναλαμβανόμενο τεστ κρύο-θαύμα |
| Μακροχρόνια σταθερότητα |
ΟΧΙ |
Οι εμπειρίες μας
Το Yaohai Bio-pharma έχει εμπειρία εργασίας με πολλές κλάσεις μεγάλων μορίων, συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς περιορισμό:
Γυμνό πλάσμιδο για θεραπεία γονιδίων , για παράδειγμα, Παράγοντας Ανάπτυξης Επαρθρωτικών Κυττάρων (VEGF), Παράγοντας Ανάπτυξης Ηπατοκυττάρων (HGF), Παράγοντας 1 Που Προέρχεται Από Στρωματικά Κύτταρα (SDF-1).
Εμβολία ΔΝΤ για πρόληψη λοιμωτικών νόσων ή θεραπεία καρκίνου.
ΔΝΤ Πλάσμα ως υλικά για την παραγωγή Adeno-Associated Virus (AAV) ή mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
