Η Yaohai Bio-Pharma έχει εμπλακεί στον ποιοτικό έλεγχο (QC) του DNA Plasmid (pDNA) και στην απελευθέρωση παρτίδας για διαφορετικές χρήσεις, π.χ. γυμνό πλασμίδιο, εμβόλια DNA και pDNA ως πρώτες ύλες για θεραπεία με ιό ή mRNA.
Σχεδιάζουμε Δοκιμές QC για εμφάνιση, ταυτοποίηση, δραστηριότητα, καθαρότητα και ακαθαρσίες, ακολουθώντας τις οδηγίες ποιότητας ICH, τη σχετική Φαρμακοποιία (μονογραφίες ΕΕ και ΗΠΑ), ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές (ICH, FDA και EMA) και πρακτικές GMP/GLP.
Λεπτομέρειες υπηρεσιών
| κατηγορία |
Ποιοτικά Χαρακτηριστικά |
Αναλυτικές Τεχνικές |
| Πρώτες ύλες, έκδοχα |
Όλες ή Κρίσιμες παράμετροι πρώτων υλών και εκδόχων |
Με επικυρωμένες αναλυτικές τεχνικές (τρίτοι). |
| Υλικά συσκευασίας |
Ενδελεχής δοκιμή |
Με επικυρωμένες αναλυτικές τεχνικές (τρίτοι). |
| Φυσικοχημική ιδιότητα |
Εμφάνιση, ορατό ξένο υλικό |
Οπτικό |
| Αδιάλυτα σωματίδια |
Φωτεινή συσκότιση |
| Διάμετρος σωματιδίων |
Ζήτα δυναμικό |
| pH |
Δυνητικός |
| Ολικός οργανικός άνθρακας (TOC) |
Υπεριώδες (UV) |
| Ηλεκτρική αγωγιμότητα |
ηλεκτρόδιο |
| Οσμωτικότητα |
Τιτλοδότηση σημείου πήξης |
| Περιεκτικότητα σε υγρασία |
Ογκομετρική ανάλυση |
| Απώλεια στο στέγνωμα |
Ατμοσφαιρική πίεση, Ξήρανση υπό κενό |
| Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη |
Ανάφλεξη |
| Παραδοτέος όγκος |
Ογκομετρική, βαρυμετρική |
| Βιοχημική ιδιότητα |
Συγκέντρωση DNA |
UV |
| Ταυτότητα |
Αλληλουχία γονιδίου στόχου |
Στοίχιση ακολουθίας (τρίτο μέρος) |
| Αλληλουχία πλήρους πλασμιδίου |
| Αλληλουχία ολόκληρου του γονιδιώματος |
| Ένζυμα περιορισμού πέψης |
Ηλεκτροφόρηση γέλης αγαρόζης (AGE) |
| Ακαθαρσίες που σχετίζονται με το προϊόν |
Καθαρότητα πλασμιδίου Superhelix ή γραμμική καθαρότητα πλασμιδίου |
AGE, Υγρή Χρωματογραφία Υψηλής Απόδοσης (HPLC), Τριχοειδής Ηλεκτροφόρηση (CE) |
| Ακαθαρσίες που σχετίζονται με τη διαδικασία |
Υπολειμματική ενδοτοξίνη |
Μέθοδος gel, χρωμογόνος μέθοδος |
| Πρωτεΐνη κυττάρου ξενιστή, HCP |
Ενζυμική Ανοσοροφητική Δοκιμασία (ELISA) |
| DNA κυττάρου ξενιστή -HCD |
Ποσοτική Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (qPCR) |
| RNA ξενιστή |
Ποσοτική αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (RT-qPCR) |
| Υπολειμματικό αντιβιοτικό |
ELISA |
| Βιολογικό φορτίο |
Βιολογικό φορτίο |
Καταμέτρηση πλακών, διήθηση μεμβράνης |
| Στειρότητα |
Άμεσος εμβολιασμός, διήθηση με μεμβράνη |
| Μελέτες σταθερότητας |
Επιταχυνόμενη σταθερότητα |
Υψηλή θερμοκρασία, Φωτοσταθερότητα, Επαναλαμβανόμενη δοκιμή παγώματος-απόψυξης |
| Μακροπρόθεσμη σταθερότητα |
NA |
Οι Εμπειρίες μας
Η Yaohai Bio-pharma έχει εμπειρία στην εργασία με πολλές κατηγορίες μεγάλων μορίων, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των εξής:
Γυμνό πλασμίδιο για γονιδιακή θεραπείαπ.χ., αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας (VEGF), αυξητικός παράγοντας ηπατοκυττάρων (HGF), παράγοντας 1 που προέρχεται από στρωματικά κύτταρα (SDF-1).
Εμβόλιο DNA για την πρόληψη μολυσματικών ασθενειών ή τη θεραπεία του καρκίνου.
Πλασμιδιακό DNA ως υλικά για την παραγωγή Adeno-Associated Virus (AAV) ή mRNA.
EL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
