Το Yaohai Bio-Pharma ασχολείται με τον έλεγχο ποιότητας πρωτεϊνών και την εκδοχή συμπτωμάτων για διάφορα μεγάλα μόρια, συμπεριλαμβανομένων των Αναπαραγόμενων Υπομονάδων Εμβολίων, Μονοδομείων Αντισώματων (sdAbs), Τμήματα Αντισώματος, Ορμονών/Πεπτιδίων, Κυτοκινινών, Στοιχείων Αύξησης (GF), Ενζυμάτων, Αντιγόνων, Κολλαγενίων, κλπ.
Σχεδιάζουμε Έλεγχο Ποιότητας για εμφάνιση, αναγνώριση, δραστηριότητα, καθαρότητα και υπολείμματα, ακολουθώντας τις κατευθυντικές γραμμές ποιότητας ICH, τις σχετικές Φαρμακοποιίες (EU και US monographs), τις κανονιστικές κατευθυντικές γραμμές (ICH, FDA και EMEA) και τις πρακτικές GMP/GLP.
Λεπτομέρειες Υπηρεσίας
| Κατηγορία |
Χαρακτηριστικά Ποιότητας |
Αναλυτικές Τεχνικές |
| Πρώτες ύλες, επιστώματα |
Όλες ή Κρίσιμες παραμέτροι των πρώτων ύλων και των επιστωμάτων |
Με επιβεβαιωμένες αναλυτικές τεχνικές (τρίτος μέρος). |
| Υλικά Συσκευασίας |
Θορυβώδεις Δοκιμαστικοί Έλεγχοι |
Με επιβεβαιωμένες αναλυτικές τεχνικές (τρίτος μέρος). |
| Φυσικοχημική Ιδιότητα |
Εμφάνιση, Εμφανής Ξένος Υλικός |
Οπτική |
| Ανάλυση Μη Διαλύσιμων Σωματιδίων |
Ελαφρά Σκότωση |
| Διαμέτρου σωματιδίων |
Ζήτα Δυναμική |
| pH |
Δυναμικό |
| Συνολικό οργανικό άνθρακα (TOC) |
Υπερβιολογικός (UV) |
| Ηλεκτρική αγωγιμότητα |
Ελκτροδίδα |
| Οσμολαλιτά |
Τίτρωση Σημείου Κρύματος |
| Περιεχόμενο Υδάτων |
Χημική μέτρηση |
| Απώλεια κατά ξηρασμό |
Διατμητική πίεση, Ξηρασμός υπό κενό |
| Υπόλοιπο μετά την καύση |
Ενάρξη φλογής |
| Παραδιδόμενος Όγκος |
Οξυμετρικός, Βαριακός |
| Βιοχημική Ιδιότητα |
Συγκέντρωση πρωτεϊνών |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Δύναμη |
Αντιγενοσυνδετική αναλυτική μεθόδος (ELISA), Ροηδιαινομετρία, Επιφανειακή Πλάσματος Ανακλαστικότητα (SPR), κυτταρικές αναλύσεις |
| Ταυτότητα |
Πρωταρχική και υψηλότερη τάξης δομή |
Χαρακτηριστικά δομής |
| Ισηλεκτροστιγμιαίο σημείο (pI) |
Κεντρική Ισηλεκτροφόρηση (cIEF) |
| Στόχος πρωτεΐνης |
Ηλεκτροφόρηση σε Γελί Πολυακρυλάμιδας με Σοδιού Δωδεκυλικού Σουφάτου (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Χάρτισμα Πεπτίδων |
Υψηλής Απόδοσης Υγραία Χρωματογράφηση (HPLC) |
| Δραστηριότητα ενζυμού |
ΕΜ ou άλλες επικυρωμένες μεθόδους |
| Παραγωγικά Μιασματικά |
Υδροφοβικότητα |
Χρωματογράφηση ανάποδης φάσης (RPC) Υδροφοβικής αλληλεπίδρασης χρωματογράφηση (HIC) |
| Χρέωση |
Χρωματογράφηση ιοντικής αντιμετώπισης (IEC) Κεντρική ζώνης ηλεκτροφόρησης (CZE) Ισηλεκτροφόρησης (IEF) |
| Μέγεθος (Συσσωρευμένα, κοπτές μορφές) |
SDS-PAGE Χρωματογραφία εξάλειψης μεγέθους (SEC) καπιλλιακή γελώδης ηλεκτροφόρηση (CGE) |
| Διαδικαστικά Καθαριστικά Στοιχεία |
Υπόλοιπα Ενδοτοξίνη |
Γελ μέθοδος, χρωμογενική μέθοδος |
| Πρωτεΐνη Κυριοτικής Κύτταρου, HCP |
Elisa |
| ΔΝΤ Κυριοτικού Κύτταρου -HCD |
Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) |
| ΡΝΚ Κυρίων |
Πραγματική ώρα Ποσοτική Πολυμερασιακή Αντιδράση (RT-qPCR) |
| Υπόλοιπα Αντιβιωτικά |
Elisa |
| Βιωλογική Φορτίαση |
Βιωλογική Φορτίαση |
Λογαριασμός Πιάτων, Μεμβρανική Φιλτράριση |
| Στερεοπληξία |
Συμπηγματική Εισόδου, Μεμβρανική Φιλτράριση |
| Σπουδές Σταθερότητας |
Επιταχυμένη σταθερότητα |
Υψηλή θερμοκρασία, Φωτοσταθερότητα, Επαναλαμβανόμενο τεστ κρύο-θαύμα |
| Μακροχρόνια σταθερότητα |
ΟΧΙ |
Η εμπειρία μας
Το Yaohai Bio-pharma έχει εμπειρία εργασίας με πολλές κλάσεις μεγάλων μορίων, συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς περιορισμό:
Πεπτίδια : Ινσουλίνη, Γλυκοζιμερικό πεπτίδιο-1 (GLP-1), αντισημιούρεση, χιρούδινο, πρωτεΐνη υποδοχής, και οποιοδήποτε άλλο συνδεδεμένο πεπτίδιο ή πεπτίδιο σύνθεσης.
Υπομονάδες εμβολίων : Υπομονάδα εμβολίου για τον Ρεσπιρατορικό Συνδρομικό Ιού (RSV), Ανθρώπινος Παπιλλοματούς Ιός (HPV) VLP, Ιός Ηπατίτιδας Β (HBV) VLP, Qβ VLP (ως πρωτεΐνη φορέα), VLP που περιέχει κομμάτι RNA.
Διασπασμένα αντισώματα : Μόρια Fab και Μονοδομενικά αντισώματα (sdAbs) για θεραπεία και διάγνωση.
Κυτοκίνινες/Παράγοντες Αύξησης : Αντεμβατικό (IL), Αντιφυσιολογικό (TNF), Παράγων Αύξησης Φιβροβλάστων (FGF), Παράγων Αύξησης Επιδέρματος (EGF), Παράγων Στimulation Τάξης (CSF), Παράγοντες Μεταγραφής (TF), κλπ.
Ενζύμες : Πρωτεΐνη σχετική με το CRISPR 9 (Cas9), Οξιδάση Υουρικού, Πρωτεΐνη διάλυσης IgG (IdeS), Νιώσιμο και Πρωτεϊνάση.
Άλλα Πρωτεΐνες : Πρωτεΐνη Parkin, Midkine, πρωτεΐνη annexin 5, αλλεργένιο, και οποιαδήποτε άλλη συζευγμένη ή συγχωνευμένη πρωτεΐνη.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
