Η Yaohai Bio-Pharma έχει συμμετάσχει στον ποιοτικό έλεγχο πρωτεϊνών και την απελευθέρωση κατά παρτίδες διαφόρων μεγάλων μορίων, συμπεριλαμβανομένων εμβολίων ανασυνδυασμένης υπομονάδας, αντισωμάτων ενός τομέα (sdAbs), θραυσμάτων αντισωμάτων, ορμονών/πεπτιδίων, κυτοκινών, αυξητικών παραγόντων (GF), ενζύμων, Αντιγόνα, κολλαγόνα κ.λπ.
Σχεδιάζουμε Δοκιμές QC για εμφάνιση, ταυτοποίηση, δραστηριότητα, καθαρότητα και ακαθαρσίες, ακολουθώντας τις οδηγίες Ποιότητας ICH, τη σχετική Φαρμακοποιία (μονογραφίες ΕΕ και ΗΠΑ), ρυθμιστικές οδηγίες (ICH, FDA και EMEA) και πρακτικές GMP/GLP.
Λεπτομέρειες υπηρεσιών
| κατηγορία |
Ποιοτικά Χαρακτηριστικά |
Αναλυτικές Τεχνικές |
| Πρώτες ύλες, έκδοχα |
Όλες ή Κρίσιμες παράμετροι πρώτων υλών και εκδόχων |
Με επικυρωμένες αναλυτικές τεχνικές (τρίτοι). |
| Υλικά συσκευασίας |
Ενδελεχής δοκιμή |
Με επικυρωμένες αναλυτικές τεχνικές (τρίτοι). |
| Φυσικοχημική ιδιότητα |
Εμφάνιση, ορατό ξένο υλικό |
Οπτικό |
| Αδιάλυτα σωματίδια |
Φωτεινή συσκότιση |
| Διάμετρος σωματιδίων |
Ζήτα δυναμικό |
| pH |
Δυνητικός |
| Ολικός οργανικός άνθρακας (TOC) |
Υπεριώδες (UV) |
| Ηλεκτρική αγωγιμότητα |
ηλεκτρόδιο |
| Οσμωτικότητα |
Τιτλοδότηση σημείου πήξης |
| Περιεκτικότητα σε υγρασία |
Ογκομετρική ανάλυση |
| Απώλεια στο στέγνωμα |
Ατμοσφαιρική πίεση, Ξήρανση υπό κενό |
| Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη |
Ανάφλεξη |
| Παραδοτέος όγκος |
Ογκομετρική, βαρυμετρική |
| Βιοχημική ιδιότητα |
Συγκέντρωση πρωτεΐνης |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Δραστικότητα |
Ανοσοροφητικός προσδιορισμός συνδεδεμένος με ένζυμα (ELISA), κυτταρομετρία ροής, συντονισμός επιφανειακού πλάσματος (SPR), κυτταρικές δοκιμασίες |
| Ταυτότητα |
Δομή πρωτοβάθμιας και ανώτερης τάξης |
Χαρακτηριστικά δομής |
| Ισοηλεκτρικό σημείο (pI) |
Τριχοειδής ισοηλεκτρική εστίαση (cIEF) |
| Πρωτεΐνη-στόχος |
Ηλεκτροφόρηση γέλης πολυακρυλαμιδίου δωδεκυλοθειικού νατρίου (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Πεπτιδική χαρτογράφηση |
Υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) |
| Ενζυμική δραστηριότητα |
UV ή άλλες επικυρωμένες μέθοδοι |
| Ακαθαρσίες που σχετίζονται με το προϊόν |
Υδροφοβία |
Χρωματογραφία ανάστροφης φάσης (RPC) Χρωματογραφία υδροφοβικής αλληλεπίδρασης (HIC) |
| Χρέωση |
Χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων (IEC) Ηλεκτροφόρηση τριχοειδούς ζώνης (CZE) Ισοηλεκτρική εστίαση (IEF) |
| Μέγεθος (Συγκεντρωτικά στοιχεία, περικομμένες μορφές) |
SDS-PAGE Χρωματογραφία αποκλεισμού μεγέθους (SEC) ηλεκτροφόρηση τριχοειδούς γέλης (CGE) |
| Ακαθαρσίες που σχετίζονται με τη διαδικασία |
Υπολειμματική ενδοτοξίνη |
Μέθοδος gel, χρωμογόνος μέθοδος |
| Πρωτεΐνη κυττάρου ξενιστή, HCP |
ELISA |
| DNA κυττάρου ξενιστή -HCD |
Ποσοτική Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (qPCR) |
| RNA ξενιστή |
Ποσοτική αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (RT-qPCR) |
| Υπολειμματικό αντιβιοτικό |
ELISA |
| Βιολογικό φορτίο |
Βιολογικό φορτίο |
Καταμέτρηση πλακών, διήθηση μεμβράνης |
| Στειρότητα |
Άμεσος εμβολιασμός, διήθηση με μεμβράνη |
| Μελέτες σταθερότητας |
Επιταχυνόμενη σταθερότητα |
Υψηλή θερμοκρασία, Φωτοσταθερότητα, Επαναλαμβανόμενη δοκιμή παγώματος-απόψυξης |
| Μακροπρόθεσμη σταθερότητα |
NA |
Η εμπειρία μας
Η Yaohai Bio-pharma έχει εμπειρία στην εργασία με πολλές κατηγορίες μεγάλων μορίων, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των εξής:
Πεπτίδια : Ινσουλίνη, πεπτίδιο-1 που μοιάζει με γλυκαγόνη (GLP-1), αυξητική ορμόνη, ιρουδίνη, πρωτεΐνη ικριώματος και οποιαδήποτε άλλα συζευγμένα πεπτίδια ή πεπτίδια σύντηξης.
Εμβόλια υπομονάδας: Εμβόλιο υπομονάδας αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV), VLP ιού ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), VLP ιού ηπατίτιδας Β (HBV), Qβ VLP (ως πρωτεΐνη φορέας), θραύσμα RNA που ενθυλακώνει VLP.
Θραύσματα αντισωμάτων: Θραύσματα Fab και αντισώματα ενός τομέα (sdAbs) για θεραπεία και διάγνωση.
Κυτοκίνες/Αυξητικοί παράγοντες: Ιντερλευκίνη (IL), ιντερφερόνη (TNF), αυξητικός παράγοντας ινοβλαστών (FGF), επιδερμικός αυξητικός παράγοντας (EGF), παράγοντας διέγερσης αποικιών (CSF), παράγοντες μεταγραφής (TF) κ.λπ.
Ένζυμα: πρωτεΐνη 9 (Cas9) που σχετίζεται με το CRISPR, Οξειδάση Ουρικού, πρωτεάση αποικοδόμησης IgG (IdeS), Νουκλεάση και Πρωτεάση.
Άλλες πρωτεΐνες: Πρωτεΐνη Parkin, Midkine, πρωτεΐνη αννεξίνης 5, αλλεργιογόνο και οποιεσδήποτε άλλες συζευγμένες ή συγχωνευμένες πρωτεΐνες.
EL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
