Η σημασία του ποιοτικού ελέγχου για τα βιολογικά
Η φαρμακευτική ποιότητα είναι ο ακρογωνιαίος λίθος που δίνει στους ασθενείς και τους καταναλωτές εμπιστοσύνη για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων τους.
Ο ποιοτικός έλεγχος (QC) και η απελευθέρωση όλων των πρώτων υλών, χύδην διαλυμάτων, υλικών κατά τη διαδικασία επεξεργασίας, φαρμακευτικών ουσιών (DS) και φαρμακευτικών προϊόντων (DP) διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στο πρόγραμμα έρευνας και παραγωγής, διασφαλίζοντας από παρτίδα σε παρτίδα συνοχή.
Υπηρεσίες Ποιοτικού Ελέγχου της Yaohai Bio-Pharma
Η Yaohai Bio-Pharma, μια υπηρεσία παροχής υπηρεσιών ανάπτυξης και κατασκευής συμβάσεων (CDMO), εκτελεί βιοαναλυτικές υπηρεσίες υψηλής ποιότητας και οικονομικά αποδοτικές, υποστηρίζοντας τους πελάτες μας σε QC και Batch Release για βιολογικά προϊόντα GMP από το προκλινικό έως το εμπορικό στάδιο.
Σχεδιάζουμε Δοκιμές QC για εμφάνιση, ταυτοποίηση, δραστηριότητα, καθαρότητα και ακαθαρσίες, ακολουθώντας τις οδηγίες ποιότητας του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνισης (ICH), τη σχετική Φαρμακοποιία (μονογραφίες της ΕΕ και των ΗΠΑ), τις κανονιστικές οδηγίες (ICH, FDA και EMEA) και την καλή παραγωγή Πρακτικές (GMP)/ Πρακτικές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (GLP).
Είμαστε ειδικοί στον ποιοτικό έλεγχο των πρωτεϊνών και στον ποιοτικό έλεγχο του πλασμιδικού DNA.
Τεχνικές δοκιμών
|
Βιοχημικός Έλεγχος
Υπεριώδες (UV)
Ηλεκτροφόρηση γέλης – Αγαρόζη, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Δοκιμασίες χρωματομετρίας (UV/ Ορατό, VIS), Φθορισμού & Χημειοφωταύγειας
Ανάλυση νουκλεάσης (με βάση το χτύπημα και τον φθορισμό) και την πρωτεάση (ηλεκτροφόρηση και φθορισμό)
Πρωτεΐνη κυττάρου ξενιστή (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) και DNA (Picogreen και qPCR)
|
|
Φυσικοχημικός Έλεγχος
Οσμωτικότητα, pH και αγωγιμότητα
Υγρή Χρωματογραφία Υψηλής Απόδοσης (HPLC),
Χρωματογραφία αποκλεισμού μεγέθους (SEC),
Χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων (IEX)/παραλλαγή φόρτισης,
Υδροφοβική Χρωματογραφία Αλληλεπίδρασης (HIC),
Χρωματογραφία ανάστροφης φάσης (RP) και υγρή χρωματογραφία εξαιρετικά υψηλής απόδοσης (UHPLC)
Microfluidic- Microchip, Isoelectric Focusing (IEF)
|
|
Μικροβιακός
Ενδοτοξίνη-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), Φαρμακοποιία Ηνωμένων Πολιτειών (USP)/Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (EP)
Βιολογική επιβάρυνση και στειρότητα (USP/EP)
Δοκιμασίες πλάκας
|
|
Δυνατότητα με βάση τα κύτταρα
Κυτταρική επιμόλυνση, ELISA, κυτταρομετρία ροής, συντονισμός επιφανειακού πλασμονίου (SPR)
|
|
Χαρακτηρισμός Δομής Πρωτεϊνών
|
|
Μελέτες Σταθερότητας
|
Η εμπειρία μας
Η Yaohai Bio-pharma έχει εμπειρία στην εργασία με πολλές κατηγορίες μεγάλων μορίων, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των εξής:
Πεπτίδια: Συζευγμένα πεπτίδια, PEGυλιωμένα πεπτίδια, πεπτίδια σύντηξης
Πρωτεΐνες: Γλυκοζυλιωμένες πρωτεΐνες, μη γλυκοζυλιωμένες πρωτεΐνες, πρωτεΐνες σύντηξης, συζευγμένες πρωτεΐνες, μονοκλωνικά αντισώματα (mAbs), πολυκλωνικά αντισώματα, διειδικά αντισώματα, ολιγοσακχαρίτες, εμβόλια
Νουκλεϊκό οξύ: Πλασμιδικό DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
