Η ανάλυση φορτίου μεταβλητών χρησιμοποιείται ευρέως στην χαρακτηριστική ανάλυση μονοκλωνικών αντισώματων (mAbs). Η ανάλυση εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα είναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές και δεν υπάρχουν απροσδόκητες αλλαγές στο πρωτεΐνο. Η αύξηση των φαρμακευτικών προϊόντων mAb στην αγορά απαιτεί αξιόπιστη ανάλυση φορτίου μεταβλητών. Η ανάλυση με ιονική αντιμετώπιση (IEX) έχει αποδειχθεί ως η μέθοδος χρυσού προτύπου για την χαρακτηριστική ανάλυση (QC) των φορτίων μεταβλητών.
Το Yaohai Bio-Pharma προσφέρει ανάλυση φορτίου μεταβλητών με βάση την Υγροκρασία-Μαζικό Σφαιρικό (LC-MS) / Χρωματογράφηση με Ιονική Αντιμετώπιση-Μαζικό Σφαιρικό (IEX-MS).
Έχουμε εμπλοκή στην Χαρακτηριστική Αναγνώριση Πρωτεΐνης για διάφορα μεγάλα μόρια, συμπεριλαμβανομένων των Αναδιπλασιασμένων Ενόπλων Εμβολίων, Nanobodies/VHHs/ Μονοδομενικών Αντισώματα (sdAbs), Τμήματα Αντισώματος, Ορμόνων/Πεπτιδίων, Κυτοκινών, Γονιμοποιητικών Παραγόντων (GF), Ενζυμάτων, Κολλαγενίων, κλπ.
Κανονιστικές Απαιτήσεις για την Ανάλυση Φορτίου Μεταβλητών
Η Φαρμακοποιία των ΗΠΑ (USP) καταχωρεί, «Για τα βιολογικά προϊόντα, οι μεταβλητές φορτίου έχουν αναγνωριστεί ως κρίσιμες ποιοτικές ιδιότητες (CQAs). Υπάρχουν πολλές τεχνικές, για παράδειγμα IEX, καπιλλιακή ισοπτωτική εστίωση (cIEF) / εικονογραφούμενη καπιλλιακή ισοπτωτική εστίωση (icIEF) που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση των μεταβλητών φορτίου.»
Αναλυτική Μέθοδος
| Ανάλυση |
Μέθοδοι |
| Ανάλυση Εκδοχών Φορτίου |
LC-MS, Υγρή Χρωματογραφία-Μαζική Σφαιρικότητα
IEX-MS, Χρωματογραφία Ιονικής Αντιμετώπισης-Μαζική Σφαιρικότητα
|
Διαδικασίες
1. Διαβολή: Το δείγμα πρωτεΐνης θα διαβολεθεί σε συγκεκριμένη συγκέντρωση.
2. Αναλύσεις IEX-MS: Η πρωτεΐνη με φορτική ιερότητα θα χωριστεί και θα ανιχνευθεί χρησιμοποιώντας IEX-HPLC συνδεδεμένη με Μαζική Σφαιρικότητα (MS).
3. Ανάλυση δεδομένων
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
