Η σημασία της παραγωγής GMP
Η ορθή παραγωγική πρακτική (GMP) είναι μια πτυχή της διασφάλισης ποιότητας που αποτελείται από διαδικασίες, διαδικασίες και τεκμηρίωση. Η GMP διασφαλίζει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους για ανθρώπους ή ζώα.
Η σταθερή και αξιόπιστη παροχή βιολογικών προϊόντων ποιότητας GMP είναι ζωτικής σημασίας για όλες τις φάσεις του κύκλου ζωής ενός προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προκλινικών σταδίων, της φάσης 1, της φάσης 2, της φάσης 3 και των εμπορικών σταδίων.
Λέξεις-κλειδιά: παραγωγή cGMP, παραγωγή cGMP, παραγωγή μεγάλης κλίμακας σε εγκαταστάσεις cGMP, παραγωγή βιολογικών προϊόντων σύμφωνα με το πρότυπο cGMP, μικροβιακή ζύμωση, ζύμωση βακτηρίων, ζύμωση ζύμης, καθαρισμός
Εφαρμογή: Βιοφαρμακευτική βιομηχανία, ιατρική για τον άνθρωπο, ιατρική ζώων, εμβόλιο, ανασυνδυασμένα βιολογικά προϊόντα μεγάλων μορίων, βιολογικά, βιολογικό αντιδραστήριο
GMP Manufacturing Services της Yaohai Bio-Pharma
Παραγωγική ικανότητα GMP
- Αναδευόμενοι ζυμωτές από ανοξείδωτο χάλυβα 140L, 500L, 1000L, 2000L.
- Αντίστοιχος εξοπλισμός φυγοκέντρησης, ομογενοποίησης υψηλής πίεσης και χρωματογραφίας χαμηλής/μέσης/υψηλής πίεσης.
- Ποιοτικός Έλεγχος (QC) και Διασφάλιση Ποιότητας (QA) για φαρμακευτική ουσία επί τόπου.
- Παραδοτέα, συμπεριλαμβανομένης όλης της σχετικής τεκμηρίωσης και της φαρμακευτικής ουσίας βαθμού GMP που υποστηρίζει τη συμπλήρωση Ερευνητικής Νέας Φαρμάκου (IND)/ Εφαρμογή Κλινικής Δοκιμής (CTA) και Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) / Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας (MAA), κλινική μελέτη και εμπορική προμήθεια.
Τύποι Οργανισμών
βακτήρια (Escherichia coli)
Μαγιά (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Άλλοι μικροοργανισμοί που απαιτούν εργαστήρια Βιοασφάλειας Επιπέδου 1 (BSL-1) ή Βιοασφάλειας Επιπέδου 2 (BSL-2).
Τύποι Προϊόντων
Εμβόλια ανασυνδυασμένης υπομονάδας, εμβόλια σωματιδίων τύπου ιού (VLP), νανοσώματα/ αντισώματα μονής περιοχής (sdAbs), θραύσματα αντισωμάτων, πεπτίδια, κυτοκίνες, αυξητικούς παράγοντες, ένζυμα και άλλες πρωτεΐνες, πλασμιδικό DNA (pDNA).
Λεπτομέρειες υπηρεσιών
| Υπηρεσίες |
Στοιχεία υπηρεσιών |
| Μεταφορά Τεχνολογίας |
Μεταφορά εγγράφων |
Διαδικασία, σύνθεση, αναλυτικές μέθοδοι και ποιοτικό πρότυπο |
| Τεχνική αξιολόγηση και αξιολόγηση συμμόρφωσης |
Αξιολόγηση Άνθρωπος-Μηχανή-Υλικό-Μέθοδος-Περιβάλλον- Μέτρηση; Αξιολόγηση της διαδικασίας, της σύνθεσης, των αναλυτικών μεθόδων και των προτύπων ποιότητας. |
| Εφαρμογή μεταφοράς τεχνολογίας |
Διαδικασία παραγωγής και αναλυτική μεταφορά |
| Επικύρωση διαδικασίας |
1~3 παρτίδες μηχανικής για αξιολόγηση και επιβεβαίωση ότι η διαδικασία είναι ισχυρή. |
| Μικροβιακή Ζύμωση |
Επιβεβαίωση πριν από τη ζύμωση |
Αξιολόγηση Άνθρωπος-Μηχανή-Υλικό-Μέθοδος-Περιβάλλον- Μέτρηση |
| Προετοιμασία συστήματος ζύμωσης |
Παρασκευή μέσου καλλιέργειας και διαλύματος |
| Δεξαμενή σπόρων και αποστείρωση ζυμωτή |
| Παραγωγή ζύμωσης |
Καλλιέργεια σπόρων |
| ζύμωση τροφοδοτούμενης παρτίδας |
| Επαγωγή και ψύξη |
| Ακατέργαστος Καθαρισμός |
Επιβεβαίωση πριν από τον ακατέργαστο καθαρισμό |
Αξιολόγηση Άνθρωπος-Μηχανή-Υλικό-Μέθοδος-Περιβάλλον - Μέτρηση |
| Προετοιμασία παραγωγής |
Προετοιμασία διαλύματος |
| Ακατέργαστος καθαρισμός του προϊόντος |
Συλλογή και συγκέντρωση υπερκειμένου καλλιέργειας - προαιρετική |
| Συλλογή και ομογενοποίηση/λύση μικροβιακών κυττάρων - προαιρετικά |
| Συλλογή και πλύσιμο του περιβλήματος - προαιρετικό |
| Κάθαρση |
Επιβεβαίωση πριν από τον καθαρισμό |
Αξιολόγηση Άνθρωπος-Μηχανή-Υλικό-Μέθοδος-Περιβάλλον - Μέτρηση |
| Προετοιμασία συστήματος διήθησης και χρωματογραφίας |
Παρασκευή ρυθμιστικού διαλύματος |
| Προετοιμασία πλήρωσης |
| Κατασκευή καθαρισμού |
Μετουσία και μετουσίωση σώματος εγκλεισμού - προαιρετικά |
| Υπερδιήθηση, χρωματογραφία, ενζυμική πέψη, τροποποίηση ή σύζευξη |
EL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
IT
JA
KO
ΟΧΙ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
