Sterile Abfüllung und Fertigstellung

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  Minimieren des Risikos durch sterile Abfüll- und Fertigstellungstechniken

  Um die Qualität unserer Medikamente zu erhalten, verwenden wir saubere Abfüll- und Endbearbeitungsmethoden. Diese Methoden sollen den Aufwand verringern, der erforderlich ist, damit Keime während der letzten Phasen ihrer Herstellung in die Medikamente gelangen. Es gibt spezielle Methoden und Geräte, damit alles sauber aussieht. Wie zum Beispiel die speziellen Roben, die wir zum Schutz unseres Körpers tragen, oder die speziell entwickelte Maschine, die alles steril hält. Wir testen unsere Produkte streng, um sicherzustellen, dass sie auch von hoher Qualität sind. 

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  Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch sterile Abfüll- und Endbearbeitungsvorgänge

  Alle Medikamente werden selbstverständlich mit höchster Sorgfalt hergestellt, um sicherzustellen, dass sie von diesen Gesundheitsbehörden für die Patienten sicher sind. Institutionen wie die FDA achten sehr genau auf Reinigungsprozesse und Produktqualität. Letztere sollen die Patienten schützen und sicherstellen, dass sie die richtigen Medikamente erhalten. Durch die Verwendung sauberer Abfüll- und Endbearbeitungslinien kann Yaohai diese Regeln daher genau einhalten, um sicherzustellen, dass wir unseren Kunden sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittel liefern. Diese Regeln sind nicht nur eine reine Konformität, sondern dienen der Verpflichtung gegenüber unseren Patienten und ihrer Gesundheit.

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  Maximierung der Produktsicherheit mit Protokollen für sterile Abfüllung und Fertigstellung

  Die ersten Schritte bei der sauberen Abfüllung und Fertigstellung sind speziell darauf ausgelegt, dass Sie sicher sind und keine Keime freigesetzt werden, damit das Medikament wirksam bleibt. Diversifizierte Qualitätsprüfung für Yaohai Diese Prüfungen stellen sicher, dass Medikamente sicher sind und auf die gleiche Weise wirken. Beispielsweise verwenden wir einzigartige Filter, die alle Keime abfangen, bevor sie in unsere Medikamente gelangen. Wir haben viel gründlichere Methoden zur Reinigung der Behälter, damit alles keimfrei ist. Wir führen auch gründliche Tests durch, um Verunreinigungen sicherzustellen, und verwenden dann unser Reinigungssystem, um die Verunreinigungen zu beseitigen, damit sie nicht in die Arzneimittel während der Produktion gelangen können. 

Warum sollten Sie sich für Yaohai Sterile Fill and Finish entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Unternehmen für die sterile Abfüllung und Veredelung biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten F&E-Kapazitäten und fortschrittlicher Infrastruktur eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel, die den GMP-Standards entsprechen, um mikrobielle Zellen zu reinigen und zu fermentieren, sowie zwei Abfüll- und Veredelungslinien für Fläschchen sowie vorgefüllte Patronen und Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 l bis 2000 l. Die Abfüllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 1 ml bis 25 ml, während die Abfüllanforderungen für vorgefüllte Spritzen oder Patronen zwischen 1 und 3 ml liegen. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Die in unserer Anlage hergestellten großen Moleküle sind weltweit lieferbar.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen bei minimalem Risiko Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie z. B. rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Monodomänen-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. Hefe, extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l), Bakterien, intrazelluläre lösliche und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) Wir haben auch ein BSL-2-Fermentationssystem zur Herstellung von Sterile Fill and Finish-Impfstoffen entwickelt Wir sind Experten in der Optimierung von Produktionsprozessen zur Steigerung der Erträge und Senkung der Kosten Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet Dies ermöglicht es uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem entspricht den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, Qualitätsprodukte sowie Konformität mit den Anforderungen von Sterile Fill and Finish und der EU EMA. Australiens TGA und Chinas NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein persönliches Audit durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, bei dem unser GMP-System und unsere Produktionsanlage geprüft wurden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 abgeschlossen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender mikrobiologischer CDMO. Unser Schwerpunkt liegt auf mikrobiell produzierter Sterile Fill and Finish sowie Impfstoffen für die menschliche, tierische und tierische Gesundheit. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Herstellungsverfahren, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Erzeugung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion und Implementierung hochmoderner Lösungen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Bioverarbeitung unter Verwendung mikrobieller Quellen erworben. Wir haben weltweit über 200 Projekte erfolgreich umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Dank unseres Fachwissens und unserer Kenntnisse können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

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