Steriles Füllen und Verpacken

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  Risikominimierung durch sterile Füll- und Abschlussverfahren

  Um die Qualität unserer Medikamente aufrechtzuerhalten, entscheiden wir uns für saubere Füll- und Abschlussmethoden. Diese Methoden dienen dazu, die Anstrengung zu erhöhen, die notwendig ist, damit Keime während der letzten Phasen ihrer Herstellung in die Medikamente eindringen können. Es gibt spezielle Methoden und Geräte, damit alles sauber aussieht. Zum Beispiel die speziellen Roben, die wir tragen, um unseren Körper zu schützen, oder die speziell entworfenen Maschinen, die alles steril halten. Wir testen unsere Produkte sorgfältig, um sicherzustellen, dass sie auch eine hohe Qualität aufweisen.

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  Erfüllen regulatorischer Standards mit sterilen Füll- und Abschlussoperationen

  Alle Medikamente werden natürlich mit der höchsten Sorgfalt hergestellt, um sicherzustellen, dass sie für die Patienten durch diese Gesundheitsbehörden sicher sind. Institutionen wie die FDA achten sehr darauf, dass Reinigungsprozesse und Produktqualität gewährleistet sind. Diese dienen dazu, die Patienten zu schützen und sicherzustellen, dass sie die richtigen Medikamente erhalten. Daher kann Yaohai durch den Einsatz von sauberen Füll- und Abschlusslinien diesen Regeln genau folgen, um sicherzustellen, dass wir unseren Kunden sichere und hochwertige Arzneimittel liefern. Diese Vorschriften sind nicht nur eine reine Konformität, sondern dienen dem Engagement gegenüber unseren Patienten und deren Gesundheit.

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  Maximierung der Produktsicherheit durch sterile Füll- und Abschlussprotokolle

  Die ersten Schritte im sauberen Füllen und Abschließen sind speziell darauf ausgelegt, dass Sie sicher bleiben und Keime ferngehalten werden, damit das Medikament seine Wirkung behält. Diversifiziert zur Qualitätssicherung bei Yaohai. Diese Überprüfungen stellen sicher, dass Medikamente sicher sind und auf dieselbe Weise wirken. Zum Beispiel verwenden wir einzigartige Filter, die alle Keime abfangen, bevor sie in unsere Medikamente eindringen können. Wir haben viel gründlichere Reinigungsmethoden für die Behälter, damit alles sterilisiert wird. Wir testen auch sorgfältig, um Kontaminationen zu vermeiden, und nutzen unser Reinigungssystem, um jegliche Kontamination zu eliminieren, damit sie nicht in eines der produzierten Medikamente eindringen kann.

Why choose Yaohai Steriles Füllen und Verpacken?

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Anbieter für Steril-Füll-und-Verpackungsprozesse von biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Einrichtung eingerichtet, die starke F&E-Fähigkeiten und fortschrittliche Infrastruktur aufweist. Fünf Produktionslinien gemäß GMP-Standards zur Reinigung und Fermentation von mikrobiellen Zellen sowie zwei Füll-und-Verpackungs-Linien für Ampullen sowie vorbefüllte Karaffen und Spritzen sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentationskapazitäten reichen von 100L bis 2000L. Füllspezifikationen für Ampullen liegen zwischen 1ml und 25ml, während die Anforderungen für vorbefüllte Spritzen oder Karaffen zwischen 1-3ml liegen. Das Produktionswerk ist cGMP-zertifiziert und bietet sowohl kommerzielle als auch klinische Proben an. Die bei uns hergestellten Makromoleküle sind weltweit lieferbar.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen erstellt wurden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen an und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Mono-Domän-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie Hefextrazellulär und intrazellulärer Sekretion (Ausbeute bis zu 15g/L), Bakterien intrazellulär löslich und Inklusionskörper (Ausbeute bis zu 10g/L). Wir haben außerdem ein BSL-2-Fermentiersystem entwickelt, um Sterilfüllung und -abschluss von Impfstoffen durchzuführen. Wir sind Experten darin, Produktionsprozesse zu optimieren, Ausbeuten zu erhöhen und Kosten zu senken. Wir verfügen über ein hoch effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektrealisierungen sicherstellt. Dadurch können wir Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, das Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätsmanagement ist konform mit aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team von Regulatory-Experten beherrscht globale regulatorische Rahmenbedingungen, um den Einstieg biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse, qualitativ hochwertige Produkte sowie die Einhaltung der Anforderungen für Steriles Füllen und Verpacken sowie der EU-EMA. Die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, die unser GMP-System und unsere Produktionsanlage überprüft hat. Außerdem haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001-Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001-Umweltmanagementsystems abgeschlossen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender mikrobiologischer CDMO. Unser Fokus liegt auf mikrobiell hergestellten Sterilfüllungen und -abschlüssen sowie Impfstoffen für Menschen, die Veterinärmedizin und die Pflege der Haustiergesundheit. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen und Produktionsmethoden, die den gesamten Prozess abdecken – von der Erstellung von Mikroorganismusstämme und Zellenbanking über Verfahrensentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion und der Implementierung innovativer Lösungen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Bioproduktion mit mikrobiellen Quellen erworben. Wir haben weltweit über 200 Projekte erfolgreich abgeschlossen und unseren Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US-FDA, EU-EMA, Australien-TGA und China-NMPA geholfen. Dank unserer Expertise und unseres Wissens können wir flexibel auf Marktbedürfnisse reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

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