Recombinant Clusterin (CLU) Herstellung

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  Die Bedeutung der Qualitätskontrolle bei der Produktion von rekombinantem Clusterin

  In der aktuellen Untersuchung wenden wir moderne Werkzeuge und Methoden an, um die Eigenschaften des CLU-Proteins zu analysieren. Dies ist sehr vorteilhaft, da es die Erkennung von Fehlern oder Verunreinigungen ermöglicht, die das Planungsergebnis weniger sicher und weniger effektiv machen würden. Es ist genau dieser Prozess, der uns hilft, unsere hohen Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten und ein Produkt bereitzustellen, das Anbieter im Gesundheitswesen sowie Patienten unterstützt.

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  Skalierung der rekombinanten Clusterin-Herstellung für den kommerziellen Gebrauch

  Unsere weltklasse-fertige moderne Produktionsanlage wurde für die Großproduktion von Yaohai eingerichtet Biomanufacturerei von rekombinantem Schweineinsulin wald. Um sicherzustellen, dass wir unsere Produktionsprozesse äußerst effizient und wirksam gestalten, sind diese Anlagen mit der modernsten verfügbaren Unterstützung ausgestattet. Wir haben auch Jahre damit verbracht, ein weltklasse-Team von Experten zusammenzustellen, die sich intensiv mit der Optimierung unseres Produktionsprozesses beschäftigen, um das Wissen, das wir aus diesem widerspenstigen, stacheligen kleinen Molekül gewinnen können, zu maximieren. Das Team lernt auf die harte Tour, wie man versucht, einige der Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen!

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  Erfüllung der globalen Nachfrage an rekombinantem Clusterin für die Medikamentenentwicklung

  Wir alle arbeiten modular, was uns hilft zu verstehen, was unsere Kunden wollen, und dann mit ihnen zusammenzuarbeiten, um die perfekte Lösung für ihre spezifischen Bedürfnisse zu schaffen. Wir bleiben auch in Kontakt mit unseren Kunden, um zu sehen, wie es ihnen geht. Außerdem untersuchen wir neue Ansätze für deren rekombinante Produktion. Und diese Bemühungen ermöglichen es uns, Spitzenprodukte anzubieten.

Why choose Yaohai Recombinant Clusterin (CLU) Herstellung?

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma ist eines der Top 10 CDMOs im Bereich Mikrobiologie, das Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und internationalen Vorschriften entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, um den Marktstart von Biologika zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsprozesse und hochwertige Produkte, die den Anforderungen der US FDA, EU EMA, Australien TGA und der Herstellung von Recombinant Clusterin (CLU) entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Prüfung durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und Produktionsstandort bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems, des ISO14001 Umweltmanagementsystems und des ISO45001 Arbeitssicherheits- und Gesundheitsschutzmanagementsystems abgeschlossen.

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von rekombinantem Clusterin (CLU) und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, Menschen und tiermedizinischer Gesundheit. Wir verfügen über moderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Produktionsprozess abdecken – beginnend mit der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellenbanking, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Fertigung, die einen erfolgreichen Einsatz innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozessierung erworben. Wir haben erfolgreich über 200 internationale Projekte abgeschlossen und unterstützen unsere Kunden bei der Bewältigung der Vorschriften der US FDA, EU EMA, Australien TGA und China NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedarf reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Hersteller von rekombinantem Clusterin (CLU) und biologischen Produkten, ist Spezialist für mikrobielle Fermentationen. Wir haben eine moderne Fabrik mit modernem Equipment sowie starken F&E- und Produktionsfähigkeiten errichtet. Fünf Wirkstoff-Produktionslinien, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei Flaschen- und Verpackungslinien für Ampullen, Karaffen und vorbefüllte Spritzen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentierskalen reichen von 100L bis 500L, 1000L und 2000L. Füllvolumina variieren zwischen 1ml und 25ml. Vorbefüllte Spritzen oder Karaffen werden mit einem Volumen von 1-3ml gefüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet die Verfügbarkeit stabiler klinischer Proben und kommerzieller Produkte. Die großen Moleküle, die in unserer Anlage hergestellt werden, sind für internationale Lieferungen verfügbar.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von mikrobiellen Biologika. Wir bieten maßgeschneiderte Forschungs- und Entwicklungs- sowie Fertigungslösungen an, wobei wir darauf achten, dass keine Risiken bestehen. Wir haben an diversen Modalitäten gearbeitet, wie substanzbasierten rekombinanten Impfstoffen, Recombinant Clusterin (CLU) Herstellung, Cytokinen, Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir sind Experten in einer Vielzahl von Mikroorganismen, einschließlich Hefextrazellen- und intrazellulärer Sekretion (Erträge bis zu 15g/L) sowie bakterieller intrazellulärer Löslichkeit und Inklusionskörpern (Erträge bis zu 10g/L). Außerdem haben wir die BSL-2 Fermentationsplattform entwickelt, um bakterielle Impfstoffe herzustellen. Wir haben eine Geschichte der Verbesserung von Produktionsprozessen, was zu höheren Erträgen und reduzierten Kosten führt. Mit einem hoch effizienten Technologie-Team stellen wir sicher, dass Projekte pünktlich und qualitativ hochwertig abgeschlossen werden und Ihre Produkte schneller auf den Markt kommen.

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