Herstellung von rekombinantem Clusterin (CLU)

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  Die Bedeutung der Qualitätskontrolle bei der rekombinanten Clusterinproduktion

  In der aktuellen Studie verwenden wir moderne Werkzeuge und Methoden, um die Eigenschaften des CLU-Proteins zu analysieren. Das ist sehr nützlich, da es ermöglicht, Fehler oder Verunreinigungen zu erkennen, die die Planung im Voraus weniger sicher und auch weniger effektiv machen. Dieser Prozess hilft uns, unsere hohen Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten und ein Produkt zu liefern, das sowohl Gesundheitsdienstleistern als auch Patienten hilft.

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  Ausweitung der rekombinanten Clusterin-Herstellung für die kommerzielle Nutzung

  Unsere moderne Produktionsanlage der Spitzenklasse wurde für die Produktion von Yaohai in großem Maßstab eingerichtet. Bioproduktion von rekombinantem Schweineinsulin Wald. Um sicherzustellen, dass unsere Produktionsprozesse hocheffizient und effektiv sind, sind diese Anlagen mit den technologisch fortschrittlichsten Hilfsmitteln ausgestattet, die es gibt. Wir haben auch Jahre damit verbracht, ein Weltklasse-Expertenteam zusammenzustellen, das besessen davon ist, unseren Herstellungsprozess umzugestalten, um das Wissen, das wir aus diesem widerspenstigen, stacheligen kleinen Molekül gewinnen können, zu maximieren. Das Team lernt auf die harte Tour, wie es versuchen kann, einiges von dem bereitzustellen, was unsere Kunden von uns brauchen!

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  Erfüllung der globalen Nachfrage nach rekombinantem Clusterin in der Arzneimittelentwicklung

  Wir alle wenden eine Form der modularen Arbeitsweise an, die uns hilft, die Wünsche unserer Kunden zu verstehen und dann mit ihnen zusammenzuarbeiten, um die perfekte Lösung für ihre spezifischen Bedürfnisse zu entwickeln. Wir bleiben eine Weile bei unseren Kunden, um zu sehen, ob sie einverstanden sind. Wir untersuchen auch neuartige Ansätze für die rekombinante Produktion. Und diese Bemühungen ermöglichen es uns, erstklassige Produkte zu liefern.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von rekombinantem Clusterin (CLU) von Yaohai entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und internationalen Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Herstellungsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Anforderungen der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der Herstellung von rekombinantem Clusterin (CLU) entsprechen. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung von rekombinantem Clusterin (CLU) und Therapeutika zur Behandlung der Gesundheit von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir uns ein umfassendes Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angeeignet. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Hersteller von rekombinantem Clusterin (CLU) für biologische Produkte, ist auf mikrobielle Fermentationen spezialisiert. Wir haben eine moderne Fabrik mit modernen Einrichtungen und starken Forschungs- und Produktionskapazitäten gebaut. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen sofort zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 100 l bis 500 l, 1000 l bis 2000 l. Die Abfüllvolumina variieren von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Kartuschen werden mit dem Äquivalent von 1-3 ml befüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet die Verfügbarkeit stabiler klinischer Proben und kommerzieller Produkte. Die großen Moleküle, die in unserem Werk produziert werden, sind für den internationalen Versand sofort verfügbar.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von Biologika mikrobieller Herkunft. Wir bieten maßgeschneiderte F&E- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie etwa an rekombinanten Impfstoffen auf Untereinheitenbasis, der Herstellung von rekombinantem Clusterin (CLU), Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und mehr. Wir sind Experten für eine Vielzahl von Mikroorganismen, einschließlich extrazellulärer und intrazellulärer Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch die BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam gewährleisten wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

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