Prozessentwicklung für Schwerketten-Variablen-Antikörper (VHH)

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  Die Entwicklung von VHH-Antikörpern

  Ihre Mission ist: ein großes Ziel, Probleme für alle Menschen auf der Welt zu lösen, egal wo sie leben und welchen Herausforderungen sie gegenüberstehen. VHH sind in unserem Körper bereits extrem leistungsfähig und langlebig, aber die Wissenschaftler von Yaohai haben nach Möglichkeiten gesucht, diese VHH für einen längeren Zeitraum noch stärker zu machen. Dies Entwicklung von mRNA-Plasmidprozessen bedeutet, dass VHH-Antikörper-basierte Therapien im Erfolgsfall wirksamer wären und die Patienten insgesamt weniger Behandlungen benötigen würden. Das ist von entscheidender Bedeutung, da es die Zahl der Arztbesuche verringern könnte, die die Patienten für eine Behandlung benötigen. 

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  Die Vorteile der VHH-Antikörper-Prozessentwicklung

  Allerdings gibt es viele Vorteile bei der Herstellung und Anwendung von VHH-Antikörpern. Erstens sind sie im Vergleich zu herkömmlichen Antikörpern winzig klein und daher im Labor viel einfacher herzustellen. Das Ergebnis kann dazu verwendet werden, die Kosten der Behandlung mit VHH-Antikörpern für Patienten zu senken, die sie benötigen. Bezahlbare Behandlungen würden mehr Anwender der Behandlung und eine schnellere Genesung bedeuten. Der nächste Vorteil von Entwicklung von mRNA-Reinigungsprozessen ist ihre schnelle Produktion. Der Silberstreif am Horizont ist jedoch, dass in einer Welt mit vielen kranken Menschen die Fähigkeit, Behandlungen schnell herzustellen, bedeuten könnte, dass mehr für alle da ist, die davon profitieren könnten. Drittens können VHH-Antikörper so verändert werden, dass sie gezielt auf einzelne Krankheiten oder Organe des Körpers wirken. Dies deutet darauf hin, dass VHH-Antikörperbehandlungen nicht nur wirksamer sein könnten, sondern auch weniger Nebenwirkungen – die unerwünschten Wirkungen eines Medikaments auf Ihren Körper – verursachen als andere Therapeutika, von denen sie abgeleitet sind.

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  Die Leistungsfähigkeit von VHH-Antikörpern

  Im Gegensatz zu FluMab decken VHH-Antikörper ein breites Spektrum an Krankheiten ab. Tatsächlich werden sie derzeit als potenzielle Therapien und Diagnostika gegen lebensbedrohliche Krankheiten wie Krebs, Diabetes oder sogar das (berüchtigte) COVID-19 geprüft, das viele Menschen auf der ganzen Welt heimgesucht hat. Und schließlich ist das Yaohai-Team bestrebt, sicherzustellen, dass VHH-Antikörper für alle, die sie benötigen, sicher und wirksam sind. Wissenschaftler hoffen, mithilfe von VHH-Antikörpern sogar Krankheiten heilen zu können, die als unmöglich galten. Das heißt, es gibt Hoffnung für die Millionen von Menschen, die so lange an diesen Krankheiten gelitten haben.

Warum sollten Sie sich für die Prozessentwicklung von Yaohai Heavy-chain Variable Antibody (VHH) entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine effiziente Fabrik mit modernen Einrichtungen und robusten Forschungs- und Produktionskapazitäten aufgebaut. Wir bieten fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen und vorgefüllte Nadeln. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 10 l und der Entwicklung von Prozessen für schwere Ketten mit variablen Antikörpern (VHH). Die Abfüllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 100 ml bis 1 ml. Die Abfüllspezifikationen für vorgefüllte Patronen oder Spritzen betragen 25-1 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und sorgt für eine stetige Versorgung mit kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben mit verschiedenen Techniken gearbeitet, wie rekombinanten Zelluntereinheiten, Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und der Entwicklung von Prozessen für schwere Ketten-Antikörper (VHH). Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen wie extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazellulär lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch die Erträge gesteigert und die Kosten gesenkt werden. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, um eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung zu gewährleisten. Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung mikrobieller Impfstoffe und Therapeutika für die Behandlung von Haustieren, Menschen und der Prozessentwicklung für Schwerketten-Antikörper (VHH). Wir verfügen über hochmoderne FD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Prozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Methoden- und Prozessentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung neuer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir helfen unseren Kunden, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA zu erfüllen. Wir helfen ihnen auch dabei, sich durch die australische TGA und die chinesische NMPA zu navigieren. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anzubieten.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein mikrobieller CDMO für die Entwicklung von Schwerketten-Antikörpern mit variabler Antikörperkette (VHH), integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

Verwandte Produktkategorien

• Prozessentwicklung für Schwerketten-Variablen-Antikörper (VHH)
• Entwicklung von Single Domain Antibody (sdAb)-Prozessen
• Herstellung des Antikörper-LNP-Konjugats
• HCV-Antigenproduktion
• HCVcAg-Herstellung

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