GMP sdAb-Herstellung

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  Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit durch GMP-sdAb-Produktion

  Yaohai ist sich bewusst, dass die Sicherheit und Wirksamkeit unserer sdAbs von entscheidender Bedeutung sind. Aus diesem Grund befolgen wir während des gesamten Prozesses die GMP-Regeln. Und so stellen wir sicher, dass unsere Kunden die besten Produkte erhalten, um ihre Träume zu erfüllen. Wir möchten, dass sie gut funktionieren und dass unsere sdAbs verwendet werden. Aus diesem Grund spielt GMP eine große Rolle bei der Erreichung dieses Ziels.

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  Optimierung des Herstellungsprozesses mit GMP-Richtlinien

  Die Anwendung der GMP-Regeln hat uns bei der Verfeinerung des Herstellungsprozesses sehr geholfen. Wir haben unsere Bemühungen von den ersten Reagenzien, die wir verwenden, bis zu den Endprodukten, die wir erzeugen, auf der Grundlage dieser Prinzipien ausgerichtet, um sdAbs von höchster Qualität zu liefern. Dieses Engagement ermöglicht es uns, nicht nur die Qualität aufrechtzuerhalten, sondern auch die Zeit zu verkürzen, die wir für die Herstellung unserer Produkte benötigen. Wir möchten sicherstellen, dass Sie Ihre sdAbs in Kürze erhalten und dass sie den höchsten Standards entsprechen.

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  Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch GMP-sdAb-Herstellung

  Der Herstellungsprozess von sdAbs ist ein regelbasierter Prozess. GMP stellt sicher, dass unsere Produkte konsequent nach diesen grundlegenden Standards für sichere und qualitativ hochwertige Produkte hergestellt werden. Diese überaus wichtige Konsistenz schafft Vertrauen bei unseren Kunden und den Prüfern, die uns überprüfen. Indem wir diese Richtlinien einhalten, können wir verantwortungsvoll mit unseren sdAbs umgehen und unseren Kunden weiterhin wichtige Produkte liefern.

Warum sollten Sie sich für die GMP sdAb-Herstellung von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie moderner Ausrüstung errichtet. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen. Wir verfügen außerdem über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von GMP sdAb-Herstellung bis 10 l. Die Spezifikationen für die Befüllung eines Fläschchens reichen von 2000 ml bis 1 ml. Die Füllspezifikationen für Fertigspritzen oder Patronen reichen von ca. 25-1 ml. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unser Werk produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätskontrolle und regulatorische Angelegenheiten einbezieht. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und internationalen Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Herstellungsprozesse und Produkte von höchster Qualität, die den Anforderungen der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der GMP sdAb-Herstellung entsprechen. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Darüber hinaus haben wir die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001, des Umweltmanagementsystems ISO14001 und des Arbeitsschutzmanagementsystems ISO45001 bestanden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Herstellung bei minimalem Risiko. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie z. B. GMP sdAb-Herstellung von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere mikrobielle Wirte spezialisiert, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ausbeute bis zu 15 g/l), periplasmatische Bakteriensekretion, lösliche intrazelluläre und Einschlusskörperchen (Ausbeute bis zu 10 Gramm/l). Wir verfügen auch über eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe. Wir sind darauf spezialisiert, Prozesse zu verbessern, die Produktausbeute zu steigern und die Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert. So können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender mikrobiologischer CDMO. Unser Schwerpunkt liegt auf der mikrobiell produzierten GMP-sdAb-Herstellung und Impfstoffen für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Herstellungsmethoden, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Erzeugung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion und Implementierung hochmoderner Lösungen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Bioverarbeitung unter Verwendung mikrobieller Quellen erworben. Wir haben weltweit über 200 Projekte erfolgreich umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Dank unseres Fachwissens und unserer Kenntnisse können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

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