GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing

• 

  GMP-krav til konsistente Trypanosoma-antigenbatches

  Hvis vi skaber Trypanosoma Antigen, vil vi gerne have, at hver batch, vi producerer, er identisk. Det er konsistens, et grundlæggende behov for fremstilling. Vi har nogle regler, der hjælper med at håndhæve konsistens i vores batches. F.eks. bruger vi altid det samme værktøj og udstyr, hver gang vi brygger en ny batch. Og vi vejer alt nøjagtigt, så vi ved, at hver batch vil have den samme mængde af hver ingrediens.

• 

  Overholdelse af GMP-reglerne under fremstilling af trypanosoma-antigen

  Mange grunde til, at vi skal adlyde GMP. For det andet sørger det for, at de ting, vi laver, er sikre og gode. Fordi vores kunders sundhed og sikkerhed er vores højeste prioritet. Overholdelse af GMP giver os også mulighed for at spare tid og penge i det lange løb. Når vi ikke overholder GMP, er vi enten nødt til at lave det hele om igen, eller vi kan blive nødt til at kassere nogle af de ikke-kompatible batches. Jama-løsninger kan være dyre, og vi vil hellere bruge vores tid på at hjælpe dig – vores kunder.

• 

  Opskalering af Trypanosoma-antigenproduktion, mens GMP-overholdelse opretholdes.

  Der er tilfælde, hvor der skal produceres mere Trypanosoma-antigen. Hvis det er tilfældet, skal vi stadig overholde GMP. Dette er ikke en nem opgave, men vi har nogle unikke teknikker og metoder til at finde ud af tingene. F.eks. kan vi producere en indledende mængde Trypanosoma Antigen og derefter iterativt øge mængden, der produceres. Vi ville sikre os, at vi gjorde det virkelig omhyggeligt, simpelthen så vi sikrede, at alt stadig var kompatibelt, og også en ensartet kvalitet i vores partier.

Hvorfor vælge Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel fermentering. Vi har bygget et avanceret anlæg, der er udstyret med avancerede faciliteter samt robuste RD- og produktionskapaciteter. Fem produktionslinjer for lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med GMP-standarder for mikrobiel oprensning og fermentering sammen med to automatiserede påfyldnings- og efterbehandlingslinjer til hætteglas, patroner og kanyler, der er forfyldt, er tilgængelige. De tilgængelige skalaer til gæring er 100L, 500L, 1000L og 2000L. Fyldningsvolumenet spænder fra 1 ml til GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Forfyldte sprøjter eller patroner fyldes med, hvad der svarer til 1-3 ml. Vores cGMP-kompatible produktionsværksted sikrer en konstant forsyning af kliniske prøver og kommercielle produkter. De bulkmolekyler, der produceres på vores fabrik, kan sendes til hele verden.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder inden for CDMO'er af mikrobielle biologiske stoffer, har hovedkvarter i Jiangsu. Vi har været fokuseret på mikrobielt producerede lægemidler og vacciner, der er velegnede til human, veterinær og håndtering af GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Vi har de mest avancerede RD- såvel som produktionsteknologiske platforme, som dækker hele processen fra Microbial strain engineering, cellebanking samt proces- og metodeudvikling til kommerciel og klinisk fremstilling, hvilket sikrer succesfuld levering af de mest banebrydende løsninger. Vi har akkumuleret en enorm mængde erfaring i biobehandling af mikrobielle celler. Vi har leveret over 200 projekter over hele kloden og har hjulpet vores kunder med at navigere i reglerne og forskrifterne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vores ekspertviden og store erfaring gør os i stand til hurtigt at tilpasse os markedets behov og tilbyde skræddersyede CDMO-tjenester.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med biologiske stoffer, der stammer fra mikrobielle kilder. Vi leverer skræddersyede RD-løsninger og fremstilling, mens vi minimerer potentielle risici. Vi har arbejdet på forskellige modaliteter, herunder rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokiner vækstfaktorer, enkelt-domæne antistoffer enzymer, plasmid DNA forskellige mRNA'er og mere. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer, herunder GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing intracellulær og ekstracellulær sekretion (udbytter op til 15g/L) og intracellulære opløselige bakterier og inklusionslegeme (udbytter op til 10g/L). Vi har også etableret en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakteriebaserede vacciner. Vi er eksperter i at forbedre processer, øge produktudbyttet og reducere produktionsomkostningerne. Vi har et yderst effektivt teknologiteam, der sikrer rettidig levering af projekter i topkvalitet. Dette giver os mulighed for at bringe dine unikke produkter hurtigere på markedet.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma er en Top 10 mikrobiel CDMO, der integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vi har et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med gældende GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing og regler over hele kloden. Vores regulatoriske team er vidende om de globale regulatoriske rammer, der hjælper med at accelerere biologiske lanceringer. Vi sikrer sporbare produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, samt i overensstemmelse med retningslinjerne fra US FDA og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA er også i overensstemmelse. Yaohai BioPharma har bestået revisionen på stedet af EU's kvalificerede person (QP) for vores GMP-kvalitetssystem og produktionssted. Vi har også godkendt de første certificeringsrevisioner af ISO9001 kvalitetsstyringssystemet og ISO14001 miljøstyringssystemet.

Relaterede produktkategorier

• GMP Semaglutid API
• GMP Semaglutid Fremstilling
• Fremstilling af GMP-vacciner til viruslignende partikler (VLP).
• GMP Anti-CD8 VHH produktion
• GMP Anti-EGFR VHH Produktion
• GMP Anti-HER3 VHH produktion
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigen Fremstilling
• GMP Fab Fragment Produktion

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.