CMC-sektion i lægemiddelanvendelse

• 

  Sikring af sikre og effektive lægemidler

  Til dette skal hvert ubrugt medikament bestå adskillige test udført af virksomhederne for at bekræfte, at det virker og er sikkert i en menneskelig krop. Som et resultat heraf vil denne fase teste medicinen på væsner for at dissekere, hvordan den fortsætter inde i levende dyr. På det tidspunkt kan de lave forsøg med mennesker for at se, hvis lægemidlet virker, både kort og lang sigt. Sådanne tests hjælper forskere med at beslutte, hvordan den nyligt leverede Yaohai mRNA Enzymatic Capping Protocol påvirker kroppen, og om der er sidepåvirkninger eller ej. 

• 

  Tips til succes med anmeldelse af lægemiddelansøgninger

  Hvis du har brug for at udvide dine chancer for at blive bekræftet, skal du tillade de væsentlige data i ét skud. Uordnet eller fejlagtig ansøgning vil resultere i, at den bliver undersøgt yderligere og kan tænkes at blive afvist. Typisk hvorfor Yaohai mRNA-integritetstestning virksomheder er usædvanligt opmærksomme og tjekker to gange, hvilket sker i langsommere købshåndtag for deres partnere. 

• 

  Fremskridt i lægemiddelfremstillingsprocesser og -teknikker

  mRNA Plasmid procesudvikling segment af en medicinapplikation er afgørende for sikkerheden og tilstrækkeligheden af ​​moderne løsninger. Gennem overholdelse af grundig vejledning og fuld afsløring af data er lægemiddelskabere i stand til at illustrere, at deres lægemidler kan opfylde de højeste mål. Dette håndtag er grundlæggende for at forsvare individers velbefindende. 

Hvorfor vælge Yaohai CMC-sektion i lægemiddelansøgning?

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med biologiske stoffer, der stammer fra mikrobielle kilder. Vi leverer skræddersyede RD-løsninger og fremstilling, mens vi minimerer potentielle risici. Vi har arbejdet på forskellige modaliteter, herunder rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokiner vækstfaktorer, enkelt-domæne antistoffer enzymer, plasmid DNA forskellige mRNA'er og mere. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer, herunder CMC-sektionen i lægemiddelanvendelse intracellulær og ekstracellulær sekretion (udbytter op til 15g/L) og intracellulære opløselige bakterier og inklusionslegeme (udbytter op til 10g/L). Vi har også etableret en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakteriebaserede vacciner. Vi er eksperter i at forbedre processer, øge produktudbyttet og reducere produktionsomkostningerne. Vi har et yderst effektivt teknologiteam, der sikrer rettidig levering af projekter i topkvalitet. Dette giver os mulighed for at bringe dine unikke produkter hurtigere på markedet.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiel biologisk CDMO. Vores hovedfokus har været produktionen af ​​CMC-sektionen inden for lægemiddelanvendelse og terapi til behandling af kæledyr, menneskers og veterinær sundhed. Vi har state-of-the-art RD platforme og fremstillingsteknologi, der dækker hele fremstillingsprocessen begyndende med udviklingen af ​​mikrobielle stammer. Cellebanking, proces- og metodeudvikling gennem kommerciel og klinisk fremstilling, der sikrer succesfuld levering af innovative løsninger. Med tiden har vi fået en stor viden om mikrobiel-baseret biobehandling. Vi har gennemført mere end 200 globale projekter med succes og hjælper vores kunder med at navigere i reglerne og forskrifterne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til at reagere hurtigt på markedets krav og levere skræddersyede CDMO-tjenester på grund af vores erfaring og ekspertise.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma, en CMC-sektion i lægemiddelanvendelse mikrobiel CDMO, integrerer regulatoriske anliggender og kvalitetsstyring. Vi har et kvalitetssystem, der er i overensstemmelse med gældende GMP-standarder, samt regler over hele kloden. Vores regulatoriske team er vidende om globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi sørger for, at produktionsprocesserne er sporbare produkter af høj kvalitet og overholder reglerne fra US FDA og EU EMA. Australiens TGA og Kinas NMPA er også opfyldt. Yaohai BioPharma har med succes bestået revisionen på stedet af EU's Qualified Person (QP) for at sikre vores GMP-kvalitetssystem og produktionssted. Vi har også bestået de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 CMC-sektion i lægemiddelanvendelse af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel fermentering. Vi har etableret et moderne anlæg, der har robuste RD-kapaciteter og avanceret infrastruktur. Fem produktionslinjer for lægemidler, der er i overensstemmelse med GMP-standarder til at rense og fermentere mikrobielle celler sammen med to påfyldnings- og slutlinjer til hætteglas samt patroner og nåle, der er fyldt på forhånd, er let tilgængelige. De tilgængelige gæringsskalaer til brug spænder fra 100L til 2000L. Påfyldningsspecifikationer for vias er 1 ml til 25 ml, hvorimod fyldte sprøjter eller patronkrav er mellem 1-3 ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder tilgængelighed af kommercielle og kliniske prøver. De store molekyler fremstillet i vores anlæg er tilgængelige til levering over hele verden.

Relaterede produktkategorier

• CMC-sektion i lægemiddelanvendelse
• Fremstilling af mikrobielle lægemidler
• Hvad er CMC i lægemiddeludvikling

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.