Produktion af mikrobielle lægemidler

• 

  Sikring af kvalitet og renhed i produktionen af mikrobielle lægemidler

  Sikkerhed er Yaohais allerhøjeste prioritet. De sørger for, at alle de medicinprodukt der udvikler er sikre at bruge for alle og opfylder kvalitetsstandarder. De tester mikroberne på rene og sikre dem for skadelige elementer før og efter vækstfase. Yaohai Mikrobiel Produktion til Kliniske Forsyninger skærmer også de proteiner, som mikroberne producerer, for at sikre, at de ikke er skadelige for mennesker. Dette er højst nødvendigt, da tilstedeværelsen af enhver skadelig stof i lægemidlerne kan gøre os syge eller have bivirkninger. Yaohai sikrer patienternes sikkerhed ved at følge strikte regler og protokoller.

  
  

• 

  Innovation og fremskridt i processer til produktion af mikrobielle lægemidler

  Som Yaohai ville sige: det forbedrer sig aldrig op og finder nye måder at gøre lægemidler bedre. De fleste af deres tid er dedikeret til at finde nye metoder — forskning i teknikker til at dyrke mikrober og producere lægemidler mere effektivt. De søger også efter nye arter af mikrober, der kan sekretære de unikke proteiner, der bruges til at producere næste generation af lægemidler. Mens denne vilje til at udforske nye og kreative måder holder Yaohai foran på sådan et afgørende medicinsk område. De kan udvikle nye anvendelser af nuværende lægemidler og bruge fuldstændig aldrig-tænkt-på-før lægemidler, der har potentiale til at kurere endnu flere mennesker.

  
  

• 

  At opfylde kravene fra moderne medicin".

  Der er så mange mennesker, der har brug for medicin, og flere hver dag, da sygdomsprocesser ændrer sig og befolkninger vokser. Dette er noget, Yaohai kan forstå godt, da han kender vigtigheden af at producere sikre medicin til alle. Målet for dem er ikke kun at skabe effektive lægemidler, men også billige, som er vidt fordelt. Denne tilgængelighed hjælper med at forbedre sundhed og velvære for alle over hele verden. Yaohai gør sine medicin tilgængelige for alle i samfundet, således at de udfører gode værker blandt større samfund.

  
  

Why choose Yaohai Produktion af mikrobielle lægemidler?

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en førende virksomhed inden for CDMO'er til mikrobiologiske produkter, er beliggende i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobiologisk producerede terapeutika og vacciner, der omfatter produktion af mikrobielle stoffer til mennesker, veterinærbrug samt hundehelsestilstande. Vi har de mest avancerede forsknings- og udviklingsplatforme samt produktions teknologi, der dækker hele produktionsprocessen fra udvikling af mikrobe-stammer, cellebankering, proces- og metodeudvikling til klinisk og kommersiel produktion, hvilket sikrer en vellykket produktion af innovative løsninger. Vi har opnået en omfattende erfaring inden for bioprocessering af mikrobe-celler. Over 200 projekter er blevet fuldført med succes, og vi understøtter vores kunder med at overholde regleringer såsom dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper også dem med Australien TGA og Kina NMPA. Vores erfaring og professionelle viden sammen med vores dybdegående forståelse giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 førende producenter inden for mikrobiel drugsubstansproduktion, specialiserer sig i mikrobiel fermentation. Vi har etableret et moderne anlæg med avancerede faciliteter samt robuste RD-produktionskapaciteter. Fem produktionslinjer til drugsubstancer, der overholder GMP-standarder for mikrobiel renhed og fermentation, samt to automatiske fyldningslinjer til flasger, kartiller og forudfyldte nåler er klar til brug. De tilgængelige fermentationsstørrelser ligger mellem 100L og 2000L. Flasgefyldningsspecifikationerne dækker 1ml - 25ml, mens specifikationerne for forudfyldte kartiller eller syringefyldninger ligger mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder både kommersielle og kliniske prøver. Vores anlæg producerer store molekyler, der eksporteres over hele verden.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for biologiske stoffer af mikrobielle kilder. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger samt produktionservices, samtidig med at vi minimiserer potentielle risici. Vi har været involveret i flere modaliteter såsom subenheds-vacciner, rekombinante peptider, hormoner, cytokiner, vækstfaktorer, enkeltområdesantistoffer, enzymmer, plasmid-DNA, mRNA og andre. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer såsom gær, ekstracelleulære og intracelleulære mikrobier. Mikrobiel Drug Substance-produktion (udbytte op til 15g/L) og intracelleulære oplosbare bakterier og inklusionslegemer (udbytte op til 10g/L). Vi har også et BSL-2-fermentationsplatform til at oprette bakterielle vacciner. Vi fokuserer på at optimere processerne, øge produktets udbytte og reducere omkostningerne. Vi har et effektivt teknologiteam, der garanterer tidlig og høj kvalitet på projektleverancer. Dette hjælper os med at få dine unikke produkter hurtigere på markedet.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma er en af de 10 største mikrobielle CDMO'er, der integrerer kvalitetskontrol og produktion af mikrobielle lægemidler. Vi har udviklet et solidt kvalitetsystem, der overholder de nuværende GMP-standarder og reguleringer verden over. Vores reguleringsteam har viden om globale reguleringssystemer for at fremme lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer, at produktionsprocesserne er sporbar med højkvalitetsprodukter og samtidig overholder kravene fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også i overensstemmelse. Yaohai BioPharma gik succesfuldt igennem en lokalt foretaget audit udført af en kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-proces og produktionsted. Vi gik også succesfuldt igennem de første certificeringsaudits af ISO9001 Kvalitetsledelsesystem og ISO14001 Miljøledelsesystem.

Forbundne produktkategorier

• Mikrobielle Biologiske Modaliteter
• Udvikling og produktion af mikrobielle biologiske stoffer
• Produktion af mikrobielle lægemidler

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.