Ifølge WHO, USP og NMPA retningslinjer for mRNA-vacciner anbefales kvalitetskontrol (QC) af DNA-skabeloner, mRNA-lægemiddelstof (DS) og lipid nanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) lægemiddelprodukt (DP).
Yaohai Bio-Pharma kan levere i-proces kontrol, batch-release løsninger til cirkulære og lineariserede plasmider, mRNA DS og færdigt LNP-mRNA for at opfylde regulatoriske behov.
Vi designer QC-test for udseende, identifikation, aktivitet, renhed og urenheder, efter ICH-kvalitetsretningslinjer, relevante farmakopéer (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP-praksis.
Forkortelse:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: God fremstillingspraksis
GLP: God laboratoriepraksis
Service detaljer
Kvalitetskontrol af skabelonplasmid
|
Boligtype
|
Kvalitetsegenskaber
|
Analytiske teknikker
|
Forskningskarakter
|
Klinisk forsyning
|
|
Fysisk-kemisk egenskab
|
Udseende, synligt fremmedmateriale
|
Visuel
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentiel
|
√
|
√
|
|
Biokemisk egenskab
|
DNA koncentration
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identity
|
Målgensekvensering
|
Sekventering
(Tredje part)
|
--
|
√
|
|
Restriktion Enzymer Fordøjelse
|
Agarosegelelektroforese (AGE)
|
√
|
√
|
|
Produktrelaterede urenheder
|
Superhelix Plasmid Renhed eller Lineær Plasmid Renhed
|
ALDER
|
√
|
√
|
|
Højtydende væskekromatografi (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapillær elektroforese (CE)
|
--
|
√
|
|
Procesrelaterede urenheder
|
Resterende endotoksin
|
Gel metode
|
--
|
√
|
|
Kromogen metode
|
√
|
--
|
|
Værtscelleprotein, HCP
|
Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Værtscelle-DNA -HCD
|
Kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
|
--
|
√
|
|
Værts-RNA
|
Omvendt transkription-kvantitativ polymerasekædereaktion(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Restantibiotikum
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
bioburden
|
bioburden
|
Pladetælling, membranfiltrering
|
--
|
√
|
|
Sterilitet
|
Direkte podning, membranfiltrering
|
--
|
√
|
|
"√":Ranbefalet,"--": Valgfrit
|
Kvalitetskontrol af mRNA
|
Boligtype
|
Kvalitetsegenskaber
|
Analytiske teknikker
|
Forskningskarakter
|
Klinisk forsyning
|
|
Biokemisk egenskab
|
mRNA koncentration
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA renhed
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identity
|
mRNA-sekventering
|
Sekventering
(Tredje part)
|
--
|
√
|
|
Sstruktur Integritet
|
mRNA-integritet
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapillær gelelektroforese med laserinduceret fluorescensdetektor(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mRNA-afdækningseffektivitet
|
Væskekromatografi-massespektrometri(LC-MS)Efter Fordøjelse
|
--
|
√
|
|
mRNA polyA distribution
|
LC-MS efter fordøjelse
|
--
|
√
|
|
Produktrelaterede urenheder
|
Aggregates
|
Størrelsesudelukkelseskromatografi Højtydende væskekromatografi(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
mRNA-fragmenter
|
Omvendt fase højtydende væskekromatografi(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Procesrelaterede urenheder
|
Resterende endotoksin
|
Gel metode
|
√
|
√
|
|
Værtscelleprotein, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Værtscelle-DNA -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Ranbefalet,"--": Valgfrit
|
Kvalitetskontrol af LNP
|
Boligtype
|
Kvalitetsegenskaber
|
Analytiske teknikker
|
Forskningskarakter
|
Klinisk forsyning
|
|
Biokemisk egenskab
|
Indkapslingseffektivitet
|
RiboGrøn
|
√
|
√
|
|
Identificere
|
Lipid indhold
|
Højtydende væskekromatografi med ladet aerosoldetektor(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fysisk-kemisk egenskab
|
Udseende, synligt fremmedmateriale
|
Visuel
|
√
|
√
|
|
Uopløselige partikler
|
Lys sløring
|
√
|
√
|
|
Naingenpartikel diameter
|
Dynamisk lysspredning(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, polydispersitetsindeks
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta-potentiale
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentiel
|
√
|
√
|
|
osmolalitet
|
Frysepunktstitrering
|
√
|
√
|
|
Leverbar volumen
|
Volumetrisk, gravimetrisk
|
--
|
√
|
|
Sikkerhed
|
Resterende endotoksin
|
Gel metode
|
√
|
√
|
|
Unormal toksicitet
|
Marsvin
|
--
|
√
|
|
"√":Ranbefalet,"--": Valgfrit
|
Tidslinje for mRNA CDMO-løsninger
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
