Yaohai Bio-Pharma’s Tjenester inden for Metodeudvikling
Yaohai Bio-Pharma tilbyder tilpassede mRNA-analyseudviklingstjenester, herunder identifikation af plasmid, mRNA og lipidnanopartikel-mRNA (LNP-mRNA), samt proces-/produktrelaterede ufriskeder.
Vi tilbyder løsninger for metodeudvikling og validering, der passer til den enkelte fase. Vores team har betydelig ekspertise inden for analytics på alle faser af livscyklussen for udvikling af biologiske lægemidler, fra tidlige faser med protokoller til senere faser med optimering af kvalitetskontrolmetoder. Tester designes i overensstemmelse med den relevante farmakope (EU og US monografier), reguleringsmæssige retningslinjer (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP-praksisser.
Forkortelse:
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
Servicedetaljer
- Metodeudvikling og optimering til proceskontroller, frigivelse og stabilitetsstudier
- Analytisk metodekvalifikation/validering
- Kvalitetskontrol (QC) og stabilitetsstudier af forskningsbatcher
- Generering og karakterisering af referencestandarder
- Teknologioverførsel til QC
Metodeudvikling og for-validering:
|
Kvalitetsattribut
|
Analytiske metoder
|
|
Cirkulær P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Procentvise Supercoiled Plasmid
|
Kapillær Elektroforese-Laserinduceret Fluorescens (CE-LIF)
|
|
Anionsk Exchange Højtydsk Liquid Chromatografi (AEX-HPLC)
|
|
H ost Celle Protein (HCP)
|
Enzym-koplet immunoassay (ELISA)
|
|
H ost Celle DNA (HCD)
|
Kvantitativ Polymerase Kædereaktion (qPCR)
|
|
Restlig RNA
|
qPCR
|
|
Restprotein
|
Bicinchoninsyreassay (B CA)
|
|
Restlige antibiotika
|
Elisa
|
|
Lineariseret plasmid
|
Reinhed af lineariseret plasmid
|
Kapillær_elektrofores (CE)
|
|
mRNA
|
m RNA-integritet
|
CE, Kapillær Gel Elektrofores med Laser-Induceret Fluorescensdetektor (CGE-LIF)
|
|
Produktrelaterede Forurenlinger - Aggreger
|
Størrelsesseparering Væskedeling Højtydskriftlig Væskechromatografi (SEC-HPLC)
|
|
Produktrelaterede Forurenlinger - Fragment mRNA
|
Omvendt Fase Højtydskriftlig Væskechromatografi (RP-HPLC)
|
|
Produktrelaterede Forurenlinger - d sRNA
|
Elisa
|
|
m Effektivitet af RNA-capning
|
Væskedeling-Masseanalyse ( L C-MS) Efter Fordeling
|
|
PolyA Fordeling
|
L C-MS Efter Fordeling
|
|
H ost Celle Protein (HCP)
|
Elisa
|
|
H ost Celle DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Rest-DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L lipid Komponent
|
Høj Ydelse Væskechromatografi med Opladet Aerosol Detektor ( H PLC-CAD)
|
|
L fedtstofindhold
|
H PLC-CAD
|
Tidslinje for mRNA CDMO-løsninger
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
