Alle kategorier
ENEN
GMP mRNA Fremstilling

GMP mRNA Fremstilling

Forside >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA Fremstilling

IVT RNA

GMP mRNA Produktion

Betydningen af GMP-produktion

Good manufacturing practice (GMP) er en aspekt af kvalitetssikring, der består af processer, procedurer og dokumentation. GMP sikrer, at lægemidler konsekvent produceres og kontrolleres efter de kvalitetsstandarder, der er hensigtsmæssige for deres tilsigtede brug for mennesker eller dyr.

En stabil og pålidelig levering af biologiske produkter af GMP-kvalitet er afgørende vigtig for alle faser af et produkts livscyklus, herunder prækliniske, fase 1, fase 2, fase 3 og kommersielle stadier.

Yaohai Bio-Pharmas GMP-niveau mRNA-produktion

GMP-produktionskapacitet

  • Fra 200 mL, 1 L til 10 L glas IVT reaktorer.
  • Tilhørende plasmid- og mRNA-rene systems (AKTA).
  • Kvalitetskontrol (QC) og kvalitetssikring (QA) for råstoffer (DS) på lokationen.
  • Afleveringer inklusive al relevant dokumentation og GMP-niveau DS til støtte for ansøgning om nyt medicinprodukt (IND)/klinisk forsøgsansøgning (CTA) og ansøgning om licens for biologiske produkter (BLA)/markedsføringstilladelsesansøgning (MAA), kliniske studier og kommersiel levering.
Leverancer

Type

Leverancer

Mængde

Ansøgninger

ikke-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Forundersøgelser, transfektion, udvikling af analysemetoder,

Udvikling af formulering

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilitet

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA/MAA filing,

Klinisk prøve og handelsforsyning.

mRNA-LNP DP

5000 flasker eller forud udfyldte syringe/kartridjer

Forskellige typer af mRNAs
  • Lineær mRNA
  • Selv-forstærkende/Selv-replikerende mRNA
  • Trans-forstærkende RNA
  • Cirkulær mRNA (circRNA)
Tjenesteoplysninger

P rocess

Tjenesteoplysninger

Enhedsoperation

Teknologioverførsel

Dokumentoverførsel

Proces, formulering, analytiske metoder og kvalitetsstandard

Teknisk og overholdelsesvurdering

Vurdering af mand-maskine-materialer-metode-miljø-måling;

Vurdering af proces, formulering, analytiske metoder og kvalitetsstandard.

Implementering af teknologioverførsel

Produktionsproces og analytisk overførsel

Procesvalidering

1~3 ingeniørarbejde partier vurdere og bekræfte, at processen er robust.

Plasmidproduktion

E. coli fermentering

Forberedelse af fermenteringssystemet

Seddel c dyrkning, fed-batch-fermentering

Plasmidrensningsproces

E. coli celleindsamling og alkalisk lysing

Plasmidrensningsproces, fjernelse af forurenninger

Plasmidlinearisering

S enkelt enzymfordøjning

Rengøring af lineariseret skabelonplasmid

mRNA DS-produktion

m RNA-syntese

In vitro transkription ( Jeg VT) reaktion

m RNA-rengøring

D NA-skabelonfjernelse

mRNA-rengøring, fjernelse af forurenninger

m RNA-bufferskifte

Tangentiel strømfiltration

LNP DS produktion

L NP indkapsling

Forarbejdning af etanol fase med lipid'er

Microfluidics teknologi

Koncentration og bufferudskiftning

Tangentiel strømfiltration

Tidslinje for mRNA CDMO-løsninger

图片

Få et gratis tilbud

Get in touch