Význam charakterizace buněčné banky
Dobře charakterizované buněčné banky jsou rozhodující pro jednotnost výrobního procesu a biologické kvality, včetně identifikace a stability, mezi jednotlivými šaržemi. Cílem identifikačního testování je potvrdit identitu, čistotu a vhodnost buněčného substrátu. A studie stability jsou prováděny tak, aby zajistily spolehlivou dodávku článků pro dlouhodobé výrobní použití.
Současné regulační směrnice, jako jsou směrnice Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití (ICH) (ICH Q5 části A, B a D), navrhují, jak charakterizovat buněčné banky.
Charakterizační služby pro mikrobiální buněčnou banku Yaohai Bio-Pharma
Naše služby charakterizace buněčné banky zahrnují:
- Identita a čistota mikrobiálních buněk, např. tvorba kolonií, auxotrofie, rezistence na antibiotika, barvení, sekvenování 16S/18S rRNA nebo Internally Transcribed Spacer (ITS).
- Identita cílového genu, např. sekvenování plazmidu nebo cílového genu, štěpení restrikčními enzymy, počet kopií, analýza cílového proteinu/plazmidu.
- Studie stability, např. genetická stabilita a stabilita při skladování.
Máme zkušenosti s charakterizací mikrobiálních buněčných bank, jako např.
Bakterie: Escherichia coli (E. coli)
Kvasinky: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Podrobnosti služby
| Služby |
Charakterizace buněčné banky E. coli |
Charakterizace kvasinkové buněčné banky |
| Identita a čistota |
Tvorba kolonie |
Tvorba kolonie |
| Mikrobiální výčet |
Mikrobiální výčet |
| Testování retence markerů: auxotrofie, antibiotická rezistence atd. |
Testování retence markerů: auxotrofie, antibiotická rezistence atd. |
| Gramovo barvení |
Barvení |
| Biochemické testy |
Biochemické testy |
| 16S rRNA sekvenování |
18S rRNA sekvenování |
| - |
Sekvenování Internal Transcribed Spacer (ITS). |
| Elektronová mikroskopie |
Elektronová mikroskopie |
| Detekce bakteriofágů |
- |
| Detekce cílového genu |
Míra retence plazmidu |
Detekce integrace cílového genu do genomové DNA hostitele |
| Vektorové číslo kopie |
Kopírovat číslo |
| Sekvenování cílových genů |
Sekvenování cílových genů |
| Plazmidové sekvenování |
- |
| Mapování restrikční endonukleázy |
- |
| Testovací výroba (baňková kultura) |
Testovací výroba (baňková kultura) |
| Studie stability |
Genetická stabilita |
Genetická stabilita |
| Stabilita při skladování |
Stabilita při skladování |
Související služba:
Mikrobiální buněčné bankovnictví
EN
