Společnost Yaohai Bio-Pharma se podílela na kontrole kvality (QC) plazmidové DNA (pDNA) a uvolňování šarží pro různá použití, např. nahý plazmid, DNA vakcíny a pDNA jako suroviny pro terapii vektorovou virem nebo mRNA.
Navrhujeme QC testování pro vzhled, identifikaci, aktivitu, čistotu a nečistoty podle pokynů pro kvalitu ICH, příslušného lékopisu (monografie EU a USA), regulačních pokynů (ICH, FDA a EMEA) a postupů GMP/GLP.
Podrobnosti služby
| Rubrika |
Atributy kvality |
Analytické techniky |
| Suroviny, pomocné látky |
Všechny nebo Kritické parametry surovin a pomocných látek |
Pomocí ověřených analytických technik (třetí strana). |
| Obalové materiály |
Důkladné testování |
Pomocí ověřených analytických technik (třetí strana). |
| Fyzikálně-chemická vlastnost |
Vzhled, viditelný cizí materiál |
Vizuální |
| Nerozpustné částice |
Světelné zatemnění |
| Průměr částic |
Zeta potenciál |
| pH |
Potenciál |
| Celkový organický uhlík (TOC) |
Ultrafialové záření (UV) |
| Elektrická vodivost |
Elektroda |
| Osmolalita |
Titrace bodu tuhnutí |
| Obsah vlhkosti |
Titrace |
| Ztráta sušením |
Atmosférický tlak, Vakuové sušení |
| Zbytek po vyžíhání |
Zapalování |
| Dodaný objem |
Objemové, gravimetrické |
| Biochemická vlastnost |
koncentrace DNA |
UV |
| Identita |
Sekvenování cílových genů |
Sekvenční zarovnání (třetí strana) |
| Sekvenování celého plasmidu |
| Sekvenování celého genomu |
| Trávení restrikčních enzymů |
Elektroforéza v agarózovém gelu (AGE) |
| Nečistoty související s produktem |
Čistota plazmidu superhelix nebo čistota lineárního plazmidu |
AGE, vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC), kapilární elektroforéza (CE) |
| Nečistoty související s procesem |
Zbytkový endotoxin |
Gelová metoda, chromogenní metoda |
| Protein hostitelské buňky, HCP |
Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) |
| DNA hostitelské buňky -HCD |
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) |
| Hostitelská RNA |
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-qPCR) |
| Zbytkové antibiotikum |
ELISA |
| Biozátěž |
Biozátěž |
Počítání destiček, membránová filtrace |
| neplodnost |
Přímé očkování, membránová filtrace |
| Studie stability |
Zrychlená stabilita |
Vysoká teplota, fotostabilita, opakovaný test zmrazování a rozmrazování |
| Dlouhodobá stabilita |
NA |
Naše zkušenosti
Yaohai Bio-pharma má zkušenosti s prací s mnoha třídami velkých molekul, včetně, ale bez omezení na:
Nahý plazmid pro genovou terapiinapř. vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), hepatocytový růstový faktor (HGF), faktor 1 odvozený ze stromálních buněk (SDF-1).
DNA vakcína pro prevenci infekčních onemocnění nebo léčbu rakoviny.
Plazmidová DNA jako materiály pro produkci Adeno-Associated Virus (AAV) nebo mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
