Význam vývoje formulace
Biologická léčiva, jako jsou rekombinantní proteiny nebo peptidy, jsou méně stabilní než léčiva s malou molekulou. Pokud lék nemůže být dodán ve stabilní formě, nemusí jít ani za hranice studií FIH (first-in-human).
Proto je vývoj formulace jedním z nejkritičtějších aspektů biologického životního cyklu pro zajištění kvality, účinnosti a stability léčiva během výroby, přepravy, dlouhodobého skladování a podávání.
Klíčová slova: Vývoj a optimalizace biofarmaceutických formulací, léková forma biologických léčiv, složení lékové formy, preformulační studie, výzkum formulací, screening formulací
Použití: Biofarmaceutický průmysl, humánní medicína, medicína zvířat, vakcína, rekombinantní biologika s velkou molekulou, biologika, biologické činidlo
Služby vývoje formulací společnosti Yaohai Bio-Pharma
Kapalné a lyofilizované (lyofilizované) formulace v současnosti představují nejběžnější způsoby podávání biologických látek.
Yaohai Bio-Pharma se specializuje na vývoj tekutých léčivých látek (DS) nebo léčivých přípravků (DP), jakož i lyofilizovaných DP v lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách pro různé cesty podání, včetně intravenózního (IV), subkutánního (SC), intravitreálního (IVT), a inhalace (INH).
Aplikujeme One-Time-A-Factor (OTAF) nebo Design-of-experiments (DoE) k vývoji a optimalizaci formulace vhodné pro fázi, včetně následujících kroků:
- Předformulační testování fyzikálně-chemických vlastností a stability proteinů
- Screening a optimalizace formulace kapalných léčivých látek (DS).
- Screening a optimalizace složení kapalných léčivých přípravků (DP).
- Screening a optimalizace formulace lyofilizovaného lékového produktu (DP).
- Proces Fill-Finish a vývoj cyklu lyofilizace
- Standardní studie stability a zrychlené stability v reálném čase a akutního stresu
Podrobnosti služby
| Podrobnosti služby |
Operace jednotky |
Naše zaměření |
| Předformulační testování |
Fyzikálně-chemické vlastnosti Testování stability |
Rozhodněte o vhodné formulaci (např. tekuté, lyofilizované) pro časné nebo pozdní klinické studie |
| Kapalná formulace DS nebo DP |
Vysoce výkonný screening kapalných přípravků |
Složení pufrů, pH, iontová síla, stabilizátory, povrchově aktivní látky, pomocné látky, adjuvans atd. |
| Lyofilizovaná formulace DP |
Vysoce výkonný screening lyofilizovaných přípravků |
Lyoprotektant (např. sacharóza, trehalóza), pufrovací systém, pomocné látky atd. |
| Vývoj procesu pro kapalný DP |
Adjuvantní příprava a technika sterilizace – volitelná |
Studie stability formulace adjuvans |
| Ředění DS a příprava DP |
Síla dávky, studie čerpání, rychlost míchání, smykové síly |
| Vyplnit a dokončit |
Objem náplně, studie míchání, smykové síly |
| Vývoj lyofilizačního procesu |
Vývoj lyofilizačního cyklu |
Lyofilizovaná kvalita DP |
| Testování kvality |
Čistota, integrita, rozpustnost, viskozita, aktivita a agregace atd. |
Vliv formulačních kompozic a procesů na kvalitu DS/DP |
| Studie stability |
Případová studie
Jsme pověřeni screeningem formulace DS/DP a navržením procesu DS/DP pro vakcínu konjugovanou VLP.
Nejprve jsme testovali vhodné pufry ve formulaci DS, splňující požadavky na požadovanou stabilitu, biologickou dostupnost a klinickou bezpečnost. Za druhé jsme optimalizovali několik faktorů ve formulaci DP na bázi adjuvans, abychom zlepšili úrovně adsorpce antigenu. Kromě toho jsme se zaměřili na kvalitu DS/DP a vyvinuli stabilní výrobní proces.
CS
EN
AR
HR
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
