Velikostní varianty biologik s velkou molekulou obsahují zkrácené formy (fragmenty), agregáty a další modifikované formy, které je třeba identifikovat. Velikostní vylučovací chromatografie (SEC) odděluje velikostní varianty proteinu podle hydrodynamického objemu molekul. Široce se používá k charakterizaci celkové úrovně jako jednoho z kritických atributů kvality.
Yaohai Bio-Pharma nabízí služby analýzy velikostních variant pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS), vylučovací chromatografie-hmotnostní spektrometrie (SEC-MS), kapilární elektroforézy (CE), dynamického rozptylu světla (DLS), analytické ultracentrifugace ( AUC), víceúhlový rozptyl světla spojený s vylučovací chromatografií (SEC-MALS).
Podíleli jsme se na proteinové strukturní charakterizaci různých velkých molekul, včetně rekombinantních podjednotkových vakcín, nanoprotilátek/VHH/jednodoménových protilátek (sdAbs), fragmentů protilátek, hormonů/peptidů, cytokinů, růstových faktorů (GF), enzymů, kolagenů, atd.
Regulační požadavky na analýzu velikostních variant
Podle lékopisu United States Pharmacopeia (USP) je vylučovací chromatografie (SEC) spolehlivou metodou pro stanovení druhů s vysokou molekulovou hmotností (HMWS) v nativních podmínkách, zatímco CE-SDS je spolehlivější pro kvantifikaci druhů s nízkou molekulovou hmotností (LMWS) při denaturaci. podmínky.
Analytické metody
| Služby |
Analytické metody |
| Analýza velikostních variant Tvorba agregátů a fragmenty produktu |
SEC-MS, vylučovací chromatografie-hmotnostní spektrometrie |
| Analýza průměrné velikosti a stavu agregace |
DLS, Dynamic Light Scattering |
| Analýza velikosti molekul a sedimentační rychlosti (SV). |
AUC, analytická ultracentrifugace |
| Molekulová velikost proteinových monomerů a agregátů |
SEC-MALS, víceúhlový rozptyl světla spojený s vylučovací chromatografií |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
