Analýza variant náboje je široce používána při charakterizaci monoklonálních protilátek (mAb). Analýza zajišťuje, že produkty jsou v souladu bez nežádoucích změn proteinu. Rostoucí množství mAb léčivých produktů na trhu vyžaduje robustní analýzu variant náboje. Analýza iontové výměny (IEX) se ukázala být metodou zlatého standardu pro charakterizaci variant náboje pro kontrolu kvality (QC).
Yaohai Bio-Pharma nabízí analýzu variant náboje založenou na kapalinové chromatografii-hmotnostní spektrometrii (LC-MS) / iontově výměnné chromatografii-hmotnostní spektrometrii (IEX-MS).
Podíleli jsme se na proteinové strukturní charakterizaci různých velkých molekul, včetně rekombinantních podjednotkových vakcín, nanoprotilátek/VHH/jednodoménových protilátek (sdAbs), fragmentů protilátek, hormonů/peptidů, cytokinů, růstových faktorů (GF), enzymů, kolagenů, atd.
Regulační požadavky na analýzu variant nabíjení
United States Pharmacopeia (USP) uvádí: „U biologických látek byly varianty náboje identifikovány jako kritické atributy kvality (CQA). Existuje několik technik, např. IEX, kapilární izoelektrická fokusace (cIEF)/zobrazená kapilární isoelektrická fokusace (icIEF), které se používají pro analýzu variant náboje.“
Analytická metoda
| Analýza |
Metody |
| Analýza variant náboje |
LC-MS, kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie
IEX-MS, iontoměničová chromatografie-hmotnostní spektrometrie
|
postupy
1. Ředění: Vzorek proteinu bude naředěn na určitou koncentraci.
2. IEX-MS analýzy: Protein s nábojovou heterogenitou bude separován a detekován pomocí IEX-HPLC ve spojení s hmotnostní spektrometrií (MS).
3. Analýza dat
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
