Kromě rekombinantních podjednotkových vakcín zaměřených na antigeny patogenů se výzkumníci zaměřili na cílení proteinů v nádorových buňkách nebo jiných antigenů souvisejících s metabolickou dráhou. Tyto antigeny mohou stimulovat tělo k produkci specifických protilátek, které zabíjejí nádorové buňky nebo blokují cílové metabolické dráhy, čímž je dosaženo cíle léčby onemocnění.
Společnost Yaohai Bio-Pharma, založená na komplexní „platformě služeb pro rekombinantní proteiny“, může zákazníkům poskytnout komplexní řešení od vývoje kmenů a přípravy vzorků proteinů až po produkci GMP rekombinantních proteinových vakcín. Dokážeme flexibilně upravit servisní proces podle vlastních potřeb, poskytnout zákazníkům vysoce kvalitní rekombinantní proteinovou léčivou látku (DS) nebo léčivý přípravek (DP) v multigramech nebo desítkách gramů, stejně jako vývoj procesů a záznamy o výrobě GMP a testovací zprávy.
Jednorázové řešení pro proteinové/peptidové terapeutické vakcíny
Služby terapeutické vakcíny s rekombinantním proteinem/peptidem nabízené společností Yaohai Bio-Pharma jsou také založeny na [platformě služeb rekombinantních proteinů]. Další podrobnosti o službě naleznete v části „Služby CDMO vakcíny s rekombinantními podjednotkami“.
-
Mikrobiální kmenové inženýrství a screening
-
Mikrobiální buněčné bankovnictví (PCB/MCB/WCB)
-
Upstream Process Development
-
Vývoj navazujících procesů
-
Vývoj formulací
-
Výroba GMP
-
Vyplnit a dokončit
-
Analytické a testovací
-
Regulační záležitosti
|
Stupeň
|
Dodávky
|
Specifikace
|
Ukázkové aplikace
|
|
Non-GMP
|
Drogová látka
|
0.2 ~ 10 g
|
preklinické studie,
vývoj analytické metody,
Předstabilizační studie,
Vývoj formulace
|
|
Lékový produkt
|
|
GMP, sterilní
|
Drogová látka
|
2 ~ 100 g
|
Výzkumný nový lék (IND),
povolení ke klinickému hodnocení (CTA),
Nabídka klinických studií,
Komerční nabídka
|
|
Lékový produkt
|
20,000 XNUMX lahviček (tekutých nebo lyofilizovaných), předplněných injekčních stříkaček nebo zásobníků
|
Případová studie
|
Typ nemovitosti
|
Fáze výzkumu a vývoje
|
Potřeba zákazníka
|
Dodávky
|
|
Rekombinantní proteinová terapeutická vakcína
|
před-IND
|
Kontrolujte riziko přenosu technologií a získejte stabilní výrobní proces léčivé látky;Dodávejte multigramové rekombinantní proteinové léčivé látky;Zajistěte, aby výrobní činnosti byly v souladu se všemi specifikacemi GMP.
|
• Dodání rekombinantní proteinové léčivé látky, která splňuje standardy kvality.
• Dodání osvědčení pravosti léčivé látky, specifikací procesu, standardů kvality, výrobních záznamů a dalších dokumentů, které jsou plně v souladu se SVP
|
|
Terapeutická vakcína s VLP jako nosičem
|
před-IND
|
Léková látka: Spojení antigen-VLP nosného proteinu se provádí v dílně GMP. Lékový produkt: Vývoj formulace a sterilní plnění.
|
• Dodávka stabilní formulace léčivé látky a formulace léčivého produktu (včetně adjuvans) a škálovatelný proces léčivého produktu.
• Probíhá výroba spojky
|
|
Poznámka: Yaohai také poskytuje komplexní řešení pro nosiče VLP, viz [Carrier Protein CDMO Service]
|
EN
